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Hipóxia aguda intermitente para melhorar a proteção das vias aéreas em lesão cerebral traumática crônica

7 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Florida
A hipóxia aguda intermitente (AIH) envolve 1-2 minutos de respiração de ar com baixo teor de oxigênio para estimular a neuroplasticidade. Estudos em animais e humanos mostram que a HAI melhora a função motora após lesão neural, particularmente quando combinada com treinamento específico para tarefas. Usando um estudo cruzado duplo-cego, testaremos se a AIH e o treinamento de proteção das vias aéreas para tarefas específicas melhoram a proteção das vias aéreas mais do que o treinamento sozinho em indivíduos com lesão cerebral traumática (TCE) crônica leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos recentes descobriram que a hipóxia aguda intermitente (AIH) - ou exposição repetitiva a breves episódios de baixo nível de oxigênio inspirado - é uma nova estratégia promissora que pode ajudar a restaurar a função motora, promovendo a neuroplasticidade em todo o sistema nervoso central (SNC). Estudos em roedores e humanos mostram que a função motora é ainda melhorada quando a AIH é combinada com treinamento/reabilitação específica para tarefas (TST). Portanto, este estudo investigará o potencial terapêutico da combinação da AIH com um treinamento de proteção das vias aéreas específico para uma tarefa. Propomos que o uso combinado de AIH + PT aumentará a magnitude e a duração do treinamento de PT isoladamente em indivíduos com lesão cerebral traumática crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 21 a 80 anos
  • Uma lesão cerebral traumática (TCE) leve a moderada confirmada por registros médicos
  • Uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow entre 9-15
  • Capaz de consentir de forma independente
  • As mulheres em idade fértil devem sentir-se confortáveis ​​em confirmar uma gravidez negativa antes de participarem no estudo

Critério de exclusão:

  • Outros diagnósticos neurológicos ou diagnóstico de transtorno psiquiátrico grave
  • Afasia grave impedindo um participante de compreender o protocolo e o formulário de consentimento
  • Doença pulmonar hipóxica pré-existente
  • História de doenças pulmonares obstrutivas, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou asma significativa)
  • Hipertensão grave (>160/100)
  • História de câncer de cabeça e pescoço
  • Alergia ao sulfato de bário
  • Doença cardíaca isquêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: AIH + TST
Os participantes completarão blocos de intervenção de 5 dias, onde receberão AIH diariamente, seguido de treinamento específico de proteção das vias aéreas, 60 minutos após a exposição à AIH. Cada exposição envolve um fornecimento de oxigênio baixo por 1 minuto (9-11% de O2 inspirado), seguido por um intervalo de 1,5 minutos de respiração em ar ambiente (21% de O2). Este método de esperar 45-60 minutos após a entrega da AIH e antes de se envolver em treinamento/reabilitação específica para tarefas permite tempo suficiente para aumentar o fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) após AIH, aumentando assim o impacto do treinamento específico para tarefas.
Outro: Hipóxia Aguda Intermitente (AIH)
A hipóxia aguda intermitente refere-se a episódios breves (agudos) e repetitivos (intermitentes) de respiração de ar privado de oxigênio (hipóxia) alternando com a respiração do ar ambiente.
Comportamental: Treinamento de proteção de vias aéreas específico para tarefas
A manobra vLVC envolve treinar os participantes para prolongar voluntariamente o fechamento do vestíbulo laríngeo durante a deglutição, começando com o início da deglutição e mantendo o fechamento por pelo menos 2 segundos.
Outros nomes:
  • treinamento volitivo de fechamento do vestíbulo laríngeo (vLVC)
Comparador Falso: Sham AIH + TST
Os participantes completarão blocos de intervenção de 5 dias, onde receberão AIH simulada seguida de treinamento específico de proteção das vias aéreas 60 minutos após a exposição simulada à AIH. A AIH simulada será entregue usando métodos idênticos à AIH, exceto que uma mistura de gás normóxica (~21% O2) será entregue. A mistura de gás com ar normóxico servirá efetivamente como uma farsa.
Comportamental: Treinamento de proteção de vias aéreas específico para tarefas
A manobra vLVC envolve treinar os participantes para prolongar voluntariamente o fechamento do vestíbulo laríngeo durante a deglutição, começando com o início da deglutição e mantendo o fechamento por pelo menos 2 segundos.
Outros nomes:
  • treinamento volitivo de fechamento do vestíbulo laríngeo (vLVC)
Outro: Sham AIH
A AIH simulada será entregue usando métodos idênticos à AIH, exceto que uma mistura de gás normóxica (~21% O2) será entregue. A mistura de gás com ar normóxico servirá efetivamente como uma farsa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do fechamento do vestíbulo laríngeo (dLVC)
Prazo: Pré-intervenção, 1 dia após o bloco de intervenção e 1 semana após a intervenção
Tempo em (ms) que o vestíbulo laríngeo permanece fechado durante a deglutição
Pré-intervenção, 1 dia após o bloco de intervenção e 1 semana após a intervenção
Tempo para fechamento do vestíbulo laríngeo (Time-to-LVC)
Prazo: Pré-intervenção, 1 dia após o bloco de intervenção e 1 semana após a intervenção
Tempo em (ms) necessário para fechar o vestíbulo laríngeo após o início da deglutição
Pré-intervenção, 1 dia após o bloco de intervenção e 1 semana após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da escala de penetração-aspiração
Prazo: Pré-intervenção, 1 dia após o bloco de intervenção e 1 semana após a intervenção
A escala de penetração-aspiração (PAS) será utilizada para avaliar a penetração ou aspiração; a PAS é uma escala de 8 pontos que varia de 1 (sem penetração/aspiração) a 8 (aspiração sem resposta de tosse).
Pré-intervenção, 1 dia após o bloco de intervenção e 1 semana após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Alicia Z Vose, Ph.D., University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB202301156

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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