Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt intermitterende hypoksi for å forbedre luftveisbeskyttelsen ved kronisk traumatisk hjerneskade

7. januar 2026 oppdatert av: University of Florida
Akutt intermitterende hypoksi (AIH) involverer 1-2 minutter med å puste luft med lite oksygen for å stimulere nevroplastisitet. Dyre- og menneskestudier viser at AIH forbedrer motorisk funksjon etter nevrale skader, spesielt når det kombineres med oppgavespesifikk trening. Ved hjelp av en dobbeltblind cross-over-studie vil vi teste om AIH og oppgavespesifikk luftveisbeskyttelsestrening forbedrer luftveisbeskyttelsen mer enn trening alene hos personer med kronisk mild-moderat traumatisk hjerneskade (TBI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere studier har funnet at akutt intermitterende hypoksi (AIH) - eller gjentatt eksponering for korte episoder med lavt inspirert oksygen - er en lovende ny strategi som kan bidra til å gjenopprette motorisk funksjon ved å fremme nevroplastisitet i hele sentralnervesystemet (CNS). Både gnager- og menneskestudier viser at motorisk funksjon forbedres ytterligere når AIH sammenkobles med oppgavespesifikk trening/rehabilitering (TST). Derfor vil denne studien undersøke det terapeutiske potensialet ved å kombinere AIH med en oppgavespesifikk luftveisbeskyttelsestrening. Vi foreslår at kombinert bruk av AIH + TST vil øke omfanget og varigheten av TST-trening alene hos personer med kronisk traumatisk hjerneskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 21-80 år
  • En mild til moderat traumatisk hjerneskade (TBI) bekreftet av medisinske journaler
  • En Glasgow Coma Scale-score mellom 9-15
  • Kunne samtykke selvstendig
  • Kvinner i fertil alder må være komfortable med å bekrefte en negativ graviditet før de deltar i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Andre nevrologiske diagnoser eller en diagnose av en alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Alvorlig afasi hindrer en deltaker i å forstå protokollen og samtykkeskjemaet
  • Eksisterende hypoksisk lungesykdom
  • Anamnese med obstruktive lungesykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller betydelig astma)
  • Alvorlig hypertensjon (>160/100)
  • Historie om hode- og nakkekreft
  • Allergi mot bariumsulfat
  • Iskemisk hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AIH + TST
Deltakerne vil fullføre en 5-dagers intervensjonsblokk hvor de mottar daglig AIH etterfulgt av oppgavespesifikk luftveisbeskyttelsestrening 60 minutter etter AIH-eksponeringen. Hver eksponering involverer en 1-minutters tilførsel av lavt oksygen (9-11 % inspirert O2), etterfulgt av et intervall på 1,5 minutter med romluftpusting (21 % O2). Denne metoden med å vente 45-60 minutter etter levering av AIH og før man deltar i oppgavespesifikk trening/rehabilitering gir tilstrekkelig tid til å øke hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) etter AIH, og øker dermed effekten av oppgavespesifikk trening.
Annen: Akutt intermitterende hypoksi (AIH)
Akutt intermitterende hypoksi refererer til korte (akutt), repeterende (intermitterende) episoder med innånding av oksygenfattig luft (hypoksi) vekslende med innånding av romluft.
Atferdsmessig: Oppgavespesifikk opplæring i luftveisbeskyttelse
VLVC-manøveren innebærer å trene deltakerne til å frivillig forlenge lukking av larynx-vestibylen under svelging, begynnende med svelging og opprettholde lukking i minst 2 sekunder.
Andre navn:
  • frivillig laryngeal vestibule closure (vLVC) trening
Sham-komparator: Sham AIH + TST
Deltakerne vil fullføre en 5-dagers intervensjonsblokk hvor de mottar falsk AIH etterfulgt av oppgavespesifikk luftveisbeskyttelsestrening 60 minutter etter AIH-sham-eksponeringen. Sham AIH vil bli levert med metoder som er identiske med AIH, bortsett fra at en normoksisk gassblanding (~21% O2) vil bli levert. Gassblandingen med normoksisk luft vil effektivt tjene som en sham.
Atferdsmessig: Oppgavespesifikk opplæring i luftveisbeskyttelse
VLVC-manøveren innebærer å trene deltakerne til å frivillig forlenge lukking av larynx-vestibylen under svelging, begynnende med svelging og opprettholde lukking i minst 2 sekunder.
Andre navn:
  • frivillig laryngeal vestibule closure (vLVC) trening
Annen: Sham AIH
Sham AIH vil bli levert med metoder som er identiske med AIH, bortsett fra at en normoksisk gassblanding (~21% O2) vil bli levert. Gassblandingen med normoksisk luft vil effektivt tjene som en sham.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av laryngeal vestibyle lukking (dLVC)
Tidsramme: Pre-intervensjon, 1 dag etter intervensjonsblokk og 1 uke etter intervensjon
Tid i (ms) larynx-vestibylen forblir lukket under en svelging
Pre-intervensjon, 1 dag etter intervensjonsblokk og 1 uke etter intervensjon
Tid til laryngeal vestibyle lukking (Time-to-LVC)
Tidsramme: Pre-intervensjon, 1 dag etter intervensjonsblokk og 1 uke etter intervensjon
Tid i (msec) det tar å lukke strupevestibylen etter svelgeinitiering
Pre-intervensjon, 1 dag etter intervensjonsblokk og 1 uke etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengscore for penetrasjon-aspirasjon
Tidsramme: Pre-intervensjon, 1 dag etter intervensjonsblokk og 1 uke etter intervensjon
Penetrasjons-aspirasjonsskalaen (PAS) vil bli brukt til å vurdere penetrasjon eller aspirasjon; PAS er en 8-punkts skala som går fra 1 (ingen penetrasjon/aspirasjon) til 8 (aspirasjon uten hosterespons).
Pre-intervensjon, 1 dag etter intervensjonsblokk og 1 uke etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alicia Z Vose, Ph.D., University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB202301156

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere