Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutti ajoittainen hypoksia parantaa hengitysteiden suojaa kroonisissa traumaattisissa aivovaurioissa

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Florida
Akuutti ajoittainen hypoksia (AIH) sisältää 1-2 minuutin hengityksen vähähappisen ilman stimuloimiseksi neuroplastisuuden. Eläimillä ja ihmisillä tehdyt tutkimukset osoittavat, että AIH parantaa motorista toimintaa hermovaurion jälkeen, etenkin kun se yhdistetään tehtäväkohtaiseen harjoitteluun. Testaamme kaksoissokkoutetun ristikkäistutkimuksen avulla, parantaako AIH ja tehtäväkohtainen hengitysteiden suojausharjoittelu hengitysteiden suojaa enemmän kuin pelkkä harjoittelu henkilöillä, joilla on krooninen lievä tai keskivaikea traumaattinen aivovaurio (TBI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että akuutti ajoittainen hypoksia (AIH) - tai toistuva altistuminen lyhyille hengitetyn hapen jaksoille - on lupaava uusi strategia, joka voi auttaa palauttamaan motorisen toiminnan edistämällä neuroplastisuutta koko keskushermostossa (CNS). Sekä jyrsijä- että ihmistutkimukset osoittavat, että motorinen toiminta paranee entisestään, kun AIH yhdistetään tehtäväkohtaiseen harjoitteluun/kuntoutukseen (TST). Siksi tässä tutkimuksessa tutkitaan AIH:n yhdistämisen terapeuttisia mahdollisuuksia tehtäväkohtaiseen hengitysteiden suojauskoulutukseen. Ehdotamme, että AIH + TST:n yhdistetty käyttö lisää yksin TST-harjoittelun suuruutta ja kestoa henkilöillä, joilla on krooninen traumaattinen aivovaurio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-80 vuotiaat aikuiset
  • Lievä tai kohtalainen traumaattinen aivovaurio (TBI), joka on vahvistettu lääketieteellisissä tiedoissa
  • Glasgow Coma -asteikon pisteet 9-15
  • Pystyy antamaan suostumuksen itsenäisesti
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on uskallettava vahvistaa negatiivinen raskaus ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut neurologiset diagnoosit tai diagnoosi vakavasta psykiatrisesta häiriöstä
  • Vaikea afasia, joka estää osallistujaa ymmärtämästä protokollaa ja suostumuslomaketta
  • Aiempi hypoksinen keuhkosairaus
  • Aiempi keuhkoahtaumatauti, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai merkittävä astma
  • Vaikea verenpainetauti (>160/100)
  • Pään ja kaulan syövän historia
  • Allergia bariumsulfaatille
  • Iskeeminen sydänsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AIH + TST
Osallistujat suorittavat 5 päivän interventiolohkot, joissa he saavat päivittäin AIH:ta ja sen jälkeen tehtäväkohtaista hengitysteiden suojauskoulutusta 60 minuuttia AIH-altistuksen jälkeen. Kuhunkin altistumiseen sisältyy 1 minuutin pituinen alhainen happipitoisuus (9–11 % inspiroitua O2:ta), jota seuraa 1,5 minuutin huoneilman hengittäminen (21 % O2). Tämä menetelmä odottaa 45–60 minuuttia AIH:n toimittamisen jälkeen ja ennen tehtäväkohtaiseen harjoitteluun/kuntoutukseen ryhtymistä mahdollistaa riittävästi aikaa lisätä aivoperäistä neurotrofista tekijää (BDNF) AIH:n jälkeen, mikä lisää tehtäväkohtaisen harjoittelun vaikutusta.
Muut: Akuutti ajoittainen hypoksia (AIH)
Akuutilla ajoittaisella hypoksialla tarkoitetaan lyhyitä (akuutteja), toistuvia (jaksottaisia) jaksoja, joissa hengitetään happipuutteellista ilmaa (hypoksia) vuorotellen huoneen ilman hengittämisen kanssa.
Käyttäytyminen: Tehtäväkohtainen hengitysteiden suojakoulutus
VLVC-operaatio sisältää osallistujien koulutuksen pidentämään kurkunpään eteisen sulkemista vapaaehtoisesti nielemisen aikana alkaen nielemisen alkamisesta ja jatkamalla sulkemista vähintään 2 sekunnin ajan.
Muut nimet:
  • laryngeal vestibule closure (vLVC) -koulutus
Huijausvertailija: Sham AIH + TST
Osallistujat suorittavat 5 päivän interventiolohkot, joissa he saavat vale-AIH:n ja sen jälkeen tehtäväkohtaisen hengitysteiden suojauskoulutuksen 60 minuuttia AIH:n valealtistuksen jälkeen. Vale AIH toimitetaan AIH:n kanssa identtisillä menetelmillä, paitsi että toimitetaan normoksinen kaasuseos (~21 % O2). Kaasuseos normoksisen ilman kanssa toimii tehokkaasti huijauksena.
Käyttäytyminen: Tehtäväkohtainen hengitysteiden suojakoulutus
VLVC-operaatio sisältää osallistujien koulutuksen pidentämään kurkunpään eteisen sulkemista vapaaehtoisesti nielemisen aikana alkaen nielemisen alkamisesta ja jatkamalla sulkemista vähintään 2 sekunnin ajan.
Muut nimet:
  • laryngeal vestibule closure (vLVC) -koulutus
Muut: Sham AIH
Vale AIH toimitetaan AIH:n kanssa identtisillä menetelmillä, paitsi että toimitetaan normoksinen kaasuseos (~21 % O2). Kaasuseos normoksisen ilman kanssa toimii tehokkaasti huijauksena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kurkunpään eteisen sulkemisen kesto (dLVC)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 1 päivä interventioesteen jälkeen ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Aika (ms) kurkunpään eteinen pysyy suljettuna nielemisen aikana
Ennen interventiota, 1 päivä interventioesteen jälkeen ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Aika kurkunpään eteisen sulkemiseen (Time-to-LVC)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 1 päivä interventioesteen jälkeen ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Aika (ms), joka kuluu kurkunpään eteisen sulkemiseen nielemisen aloittamisen jälkeen
Ennen interventiota, 1 päivä interventioesteen jälkeen ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Penetration-Aspiration Scale Scores
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 1 päivä interventioesteen jälkeen ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Läpäisy-aspiraatioasteikkoa (PAS) käytetään tunkeutumisen tai aspiraation arvioimiseen; PAS on 8-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 1:stä (ei tunkeutumista/aspiraatiota) 8:aan (aspiraatio ilman yskävastetta).
Ennen interventiota, 1 päivä interventioesteen jälkeen ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Alicia Z Vose, Ph.D., University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB202301156

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa