2つの異なる方法で投与された場合、健康な人がスペソリマブにどの程度耐えられるかをテストする研究

包含基準:

• 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、臨床検査。
• 年齢は18歳から50歳まで（両端を含む）。
• 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 30.0 kg/m^2 (両端を含む)。
• 治験への参加前に、国際調和適合会議 (ICH-GCP) および現地の法律に従って署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。

• 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、治験薬投与の少なくとも30日前から治験薬の注射/注入後16週間まで、非常に効果的な避妊を行うために以下の基準のいずれかを満たさなければなりません。

  • 排卵を防ぐ複合型（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊薬（経口、膣内、または経皮）の使用。
  • 排卵を阻害するプロゲストゲンのみのホルモン避妊薬（経口、注射、または埋め込み型）の使用、
  • 子宮内器具 (IUD) または子宮内ホルモン放出システム (IUS) の使用、
  • 両側卵管閉塞/結紮、
  • 精管切除された性的パートナーで、手術の成功に関する医学的評価（射精液中に精子が存在しないことが証明された）を受けており、そのパートナーが妊娠する可能性のある治験参加者の女性の唯一の性的パートナーであることを条件として、
  • 完全な禁欲（異性間性交を控える）は、治験参加者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合にのみ、非常に効果的な避妊方法とみなされます。 定期的な禁欲（例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法）、治験薬への曝露期間中の禁欲の宣言、および離脱（性交中断）は受け入れられません。

除外基準:

• 健康診断（血圧、PR、またはECGを含む）で正常から逸脱し、研究者によって臨床的に関連があると評価された所見。
• 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値。
• 研究者によって臨床的に関連があると評価された付随疾患のあらゆる証拠。
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害。
• 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含みますが、これらに限定されません）、およびその他の関連する神経障害または精神障害。
• 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴。
• -活動性または潜在性結核、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはウイルス性肝炎を含む、研究者によって判断された関連する慢性感染症を患っている参加者。 対応する臨床検査はスクリーニング中に実行されます。 C 型肝炎抗体検査が陽性の場合、C 型肝炎 RNA (リボ核酸) PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) の反射検査が陽性であるとみなされます。 B 型肝炎の場合、B 型肝炎表面抗原陽性または B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA (デオキシリボ核酸) PCR 陽性のいずれかで除外基準が満たされます (肝炎コア抗体陽性および B 型肝炎表面抗原陰性の場合には、HBV DNA PCR が行われます) 。）。

さらに除外基準が適用されます。