En studie för att testa hur väl friska människor tolererar Spesolimab när det ges på 2 olika sätt

Inklusionskriterier :

• Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester.
• Ålder 18 till 50 år (inklusive).
• Body mass index (BMI) på 18,5 till 30,0 kg/m^2 (inklusive).
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före antagning till prövningen.

• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste uppfylla något av följande kriterier för ett högeffektivt preventivmedel från minst 30 dagar före administrering av testmedicin till 16 veckor efter injektionen/infusionen av testmedicinen:

  • Användning av kombinerat (innehållande östrogen och gestagen) hormonellt preventivmedel som förhindrar ägglossning (oralt, intravaginalt eller transdermalt),
  • Användning av hormonellt preventivmedel som endast innehåller gestagen som hämmar ägglossningen (oralt, injicerbart eller implanterbart),
  • Användning av intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint hormonfrisättande system (IUS),
  • Bilateral tubal ocklusion/ ligering,
  • En vasektomerad sexpartner som fick medicinsk bedömning av operationens framgång (dokumenterad frånvaro av spermier i ejakulatet) och förutsatt att partnern är den enda sexuella partnern till kvinnan som deltar i en fertil potentiell försöksdeltagare,
  • Fullständig avhållsamhet (avstå från heterosexuellt samlag) anses vara en mycket effektiv preventivmetod endast om den är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen hos försöksdeltagaren. Periodisk avhållsamhet (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning), deklaration om avhållsamhet under exponeringen för prövningsläkemedel och utsättning (samlagsinterruptus) är inte acceptabla.

Exklusions kriterier :

• Eventuella fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren.
• Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans.
• Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren.
• Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metaboliska, immunologiska eller hormonella störningar.
• Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar.
• Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout.
• Deltagare med relevanta kroniska infektioner som bestämts av utredaren, inklusive aktiv eller latent tuberkulos, humant immunbristvirus (HIV) eller viral hepatit. Motsvarande laboratorietester kommer att utföras under screeningen. Vid ett positivt hepatit C-antikroppstest anses ett positivt reflextest för hepatit C RNA (ribonukleinsyra) PCR (polymeraskedjereaktion) vara positivt. För hepatit B uppfylls uteslutningskriteriet med antingen ett positivt Hepatit B-ytantigen eller ett positivt Hepatit B-virus (HBV) DNA (Deoxiribonukleinsyra) PCR (HBV DNA PCR görs vid positiv hepatitkärnantikropp och negativ Hepatit B-ytaantigen .).

Ytterligare uteslutningskriterier gäller.