Исследование, призванное проверить, насколько хорошо здоровые люди переносят спесолимаб при введении двумя разными способами

Критерии включения :

• Здоровые субъекты мужского или женского пола в соответствии с оценкой исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физическое обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму в 12 отведениях (ЭКГ) и клинические лабораторные исследования.
• Возраст от 18 до 50 лет (включительно).
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м^2 (включительно).
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международной конференцией по гармонизации надлежащей клинической практики (ICH-GCP) и местным законодательством до допуска к участию в исследовании.

• Женщины детородного возраста (WOCBP) должны соответствовать любому из следующих критериев высокоэффективной контрацепции, начиная как минимум за 30 дней до введения исследуемого лекарства и до 16 недель после инъекции/инфузии исследуемого лекарства:

  • Использование комбинированных (содержащих эстроген и прогестаген) гормональных контрацептивов, предотвращающих овуляцию (пероральных, интравагинальных или трансдермальных),
  • Использование гормональных контрацептивов, содержащих только прогестаген, которые подавляют овуляцию (пероральные, инъекционные или имплантируемые),
  • Использование внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы высвобождения гормонов (ВМС),
  • Двусторонняя окклюзия/перевязка маточных труб,
  • Сексуальный партнер, подвергшийся вазэктомии, получивший медицинскую оценку успеха хирургического вмешательства (подтвержденное отсутствие сперматозоидов в эякуляте) и при условии, что этот партнер является единственным сексуальным партнером женщины детородного возраста, потенциальной участницы исследования,
  • Полное воздержание (воздержание от гетеросексуальных контактов) считается высокоэффективным методом контрацепции только в том случае, если оно соответствует предпочитаемому и обычному образу жизни участницы исследования. Периодическое воздержание (например, календарное, овуляционное, симптотермальное, постовуляционное методы), заявление о воздержании на время воздействия исследуемого исследуемого лекарственного средства и прекращение приема (прерванный половой акт) недопустимы.

Критерий исключения :

• Любой результат медицинского обследования (включая АД, ЧО или ЭКГ), отклоняющийся от нормы и оцененный исследователем как клинически значимый.
• Любое лабораторное значение, выходящее за пределы референтного диапазона, которое, по мнению исследователя, имеет клиническое значение.
• Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения.
• Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые виды судорог или инсульта) и другие соответствующие неврологические или психиатрические расстройства.
• В анамнезе соответствующая ортостатическая гипотензия, обмороки или потери сознания.
• Участники с соответствующими хроническими инфекциями по определению исследователя, включая активный или латентный туберкулез, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусный гепатит. В ходе скрининга будут проведены соответствующие лабораторные исследования. В случае положительного результата теста на антитела к гепатиту С положительный рефлекторный тест на РНК гепатита С (рибонуклеиновая кислота) ПЦР (полимеразная цепная реакция) считается положительным. Для гепатита B критерием исключения является либо положительный поверхностный антиген гепатита B, либо положительный результат ПЦР на ДНК вируса гепатита B (HBV) (дезоксирибонуклеиновая кислота) (ПЦР на ДНК HBV проводится в случае положительного результата на коровые антитела гепатита B и отрицательного поверхностного антигена гепатита B). .).

Применяются дополнительные критерии исключения.