Badanie mające na celu sprawdzenie, jak dobrze zdrowi ludzie tolerują spesolimab podawany na 2 różne sposoby

Kryteria przyjęcia :

• Zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z oceną badacza na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) oraz kliniczne badania laboratoryjne.
• Wiek od 18 do 50 lat (włącznie).
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kg/m^2 (włącznie).
• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Konferencją Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnym ustawodawstwem przed dopuszczeniem do badania.

• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą spełniać którekolwiek z poniższych kryteriów wysoce skutecznej antykoncepcji, począwszy od co najmniej 30 dni przed podaniem badanego leku do 16 tygodni po wstrzyknięciu/infuzji badanego leku:

  • Stosowanie złożonej (zawierającej estrogen i progestagen) hormonalnej antykoncepcji zapobiegającej owulacji (doustnej, dopochwowej lub przezskórnej),
  • Stosowanie hormonalnej antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen, hamującej owulację (doustnej, w postaci zastrzyków lub wszczepialnej),
  • Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego hormony (IUS),
  • Obustronne zamknięcie/podwiązanie jajowodów,
  • Partner seksualny poddany wazektomii, który uzyskał medyczną ocenę powodzenia operacji (udokumentowany brak plemników w ejakulacie) i pod warunkiem, że jest on jedynym partnerem seksualnym kobiety zdolnej do zajścia w ciążę, uczestniczki badania,
  • Całkowita abstynencja (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) jest uznawana za wysoce skuteczną metodę antykoncepcji tylko wówczas, gdy jest zgodna z preferowanym i zwyczajowym trybem życia uczestniczki badania. Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna), deklaracja abstynencji na czas ekspozycji na badany produkt leczniczy oraz odstawienie (stosunek przerywany) są niedopuszczalne.

Kryteria wyłączenia :

• Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i oceniane przez badacza jako istotne klinicznie.
• Każda wartość laboratoryjna wykraczająca poza zakres referencyjny, którą badacz uważa za mającą znaczenie kliniczne.
• Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie.
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne.
• Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju drgawki lub udar) i inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne.
• Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdlenia lub utraty przytomności.
• Uczestnicy z odpowiednimi przewlekłymi infekcjami określonymi przez badacza, w tym z aktywną lub utajoną gruźlicą, ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusowym zapaleniem wątroby. Podczas badań przesiewowych zostaną przeprowadzone odpowiednie badania laboratoryjne. W przypadku dodatniego wyniku testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, pozytywny wynik testu odruchowego na obecność RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (kwasu rybonukleinowego) PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) uważa się za pozytywny. W przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu B kryterium wykluczenia jest spełnione w przypadku dodatniego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatniego wyniku PCR DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (kwasu deoksyrybonukleinowego) (PCR DNA HBV przeprowadza się w przypadku dodatniego przeciwciała rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i ujemnego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B .).

Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.