Tutkimus, jolla testataan, kuinka hyvin terveet ihmiset sietävät spesolimabia kahdella eri tavalla
perjantai 27. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Spesolimabi-kerta-annoksen turvallisuus, siedettävyys ja suhteellinen biologinen hyötyosuus kahden ihonalaisen annostelutavan kautta terveille koehenkilöille (yksikeskeinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäsuunnittelu)
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia kahdella eri tavalla annetun spesolimabi-kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveille koehenkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset.
- Ikä 18-50 vuotta (mukaan lukien).
- Painoindeksi (BMI) 18,5-30,0 kg/m^2 (mukaan lukien).
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on täytettävä jokin seuraavista erittäin tehokkaan ehkäisyn kriteereistä alkaen vähintään 30 päivästä ennen koelääkkeen antamista 16 viikkoon koelääkkeen injektion/infuusion jälkeen:
- Yhdistetyn (estrogeenia ja progestiinia sisältävän) hormonaalisen ehkäisyn käyttö, joka estää ovulaation (oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen),
- Pelkkää progestiinia sisältävän hormonaalisen ehkäisyn käyttö, joka estää ovulaation (suun kautta, ruiskeena tai implantoitavana),
- Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen hormonia vapauttavan järjestelmän (IUS) käyttö,
- Kahdenvälinen munanjohtimen tukos/ligaatio,
- Seksikumppani, jolle on tehty vasektomia ja jolle on tehty lääketieteellinen arvio leikkauksen onnistumisesta (dokumentoitu siittiöiden puuttuminen siemensyöksyssä) ja edellyttäen, että kumppani on hedelmällisessä iässä olevan tutkimukseen osallistuneen naisen ainoa seksikumppani,
- Täydellistä pidättäytymistä (heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymistä) pidetään erittäin tehokkaana ehkäisymenetelmänä vain, jos se on kokeeseen osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukainen. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri-, ovulaatio-, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät), raittiuden ilmoittaminen koevalmisteelle altistuksen ajan ja vieroitus (citus interruptus) eivät ole hyväksyttäviä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija arvioi kliinisesti merkityksellisiksi.
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi.
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt.
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut asiaankuuluvat neurologiset tai psykiatriset häiriöt.
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen.
- Osallistujat, joilla on tutkijan määrittämiä merkittäviä kroonisia infektioita, mukaan lukien aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi, ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai virushepatiitti. Vastaavat laboratoriotutkimukset tehdään seulonnan yhteydessä. Jos hepatiitti C -vasta-ainetesti on positiivinen, hepatiitti C RNA:n (ribonukleiinihappo) PCR:n (polymeraasiketjureaktion) positiivinen refleksitesti katsotaan positiiviseksi. Hepatiitti B:n osalta poissulkemiskriteeri täyttyy joko positiivisella hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenillä tai positiivisella hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:n (deoksiribonukleiinihappo) PCR:llä (HBV DNA PCR tehdään, jos hepatiitti ydinvasta-aine on positiivinen ja hepatiitti B -pinta-antigeeni negatiivinen .).
Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vertailuryhmänä
Vertailuhoito käyttäen tavallista antotapaa
|
Spesolimabi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Testaa 1 ryhmä
Hoito 1 käyttäen testiantotapaa
|
Spesolimabi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Testi 2 ryhmä
Hoito 2 käyttäen testiantotapaa
|
Spesolimabi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Minkä tahansa hoidon aiheuttaman haittatapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: Päivään 120 asti
|
Päivään 120 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen)
Aikaikkuna: Päivään 120 asti
|
Päivään 120 asti
|
|
AUC0-∞ (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään)
Aikaikkuna: Päivään 120 asti
|
Päivään 120 asti
|
|
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Päivään 120 asti
|
Päivään 120 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1368-0151
- 2023-510448-20-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
- U1111-1301-8808 (Rekisterin tunniste: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakadataa ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja.
Poikkeuksia saattaa olla, esim.
tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .