Studie, která testuje, jak zdraví lidé snášejí spesolimab, když je podáván dvěma různými způsoby

Kritéria pro zařazení :

• Zdraví muži nebo ženy podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní lékařské anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodový elektrokardiogram (EKG) a klinické laboratorní testy.
• Věk od 18 do 50 let (včetně).
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 30,0 kg/m^2 (včetně).
• Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci-správné klinické praxi (ICH-GCP) a místní legislativou.

• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí splňovat kterékoli z následujících kritérií pro vysoce účinnou antikoncepci počínaje nejméně 30 dny před podáním zkušebního léku do 16 týdnů po injekci/infuzi zkušebního léku:

  • užívání kombinované hormonální antikoncepce (obsahující estrogen a gestagen), která brání ovulaci (orální, intravaginální nebo transdermální),
  • užívání hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen, která inhibuje ovulaci (perorální, injekční nebo implantovatelná),
  • Použití nitroděložního tělíska (IUD) nebo intrauterinního systému uvolňujícího hormony (IUS),
  • Bilaterální tubární okluze/podvaz,
  • Sexuální partner po vasektomii, který obdržel lékařské posouzení úspěšnosti chirurgického zákroku (doložená nepřítomnost spermií v ejakulátu) a za předpokladu, že tento partner je jediným sexuálním partnerem ženy potenciálního fertilního účastníka studie,
  • Úplná abstinence (zdržení se heterosexuálního styku) je považována za vysoce účinnou metodu antikoncepce pouze tehdy, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka studie. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulace, symptotermální, postovulační metody), prohlášení o abstinenci po dobu expozice hodnocenému léčivému přípravku a vysazení (coitus interruptus) nejsou přijatelné.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, PR nebo EKG) odchylující se od normálu a hodnocený zkoušejícím jako klinicky významný.
• Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou.
• Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné.
• Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy.
• Nemoci centrálního nervového systému (včetně, aniž by byl výčet omezující, jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy.
• Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí.
• Účastníci s relevantními chronickými infekcemi stanovenými zkoušejícím, včetně aktivní nebo latentní tuberkulózy, viru lidské imunodeficience (HIV) nebo virové hepatitidy. Odpovídající laboratorní testy budou provedeny během screeningu. V případě pozitivního testu na protilátky proti hepatitidě C se za pozitivní považuje pozitivní reflexní vyšetření na RNA (ribonukleovou kyselinu) hepatitidy C PCR (polymerázová řetězová reakce). V případě hepatitidy B je vylučovací kritérium splněno buď pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B, nebo pozitivním PCR virem hepatitidy B (HBV) DNA (kyselina deoxyribonukleová) (HBV DNA PCR se provádí v případě pozitivní jádrové protilátky proti hepatitidě a negativního povrchového antigenu hepatitidy B .).

Platí další kritéria vyloučení.