Eine Studie, um zu testen, wie gut gesunde Menschen Spesolimab vertragen, wenn es auf zwei verschiedene Arten verabreicht wird

Einschlusskriterien :

• Gesunde männliche oder weibliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Labortests.
• Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich).
• Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 30,0 kg/m^2 (einschließlich).
• Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß der International Conference of Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und den örtlichen Gesetzen vor der Zulassung zur Studie.

• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen mindestens 30 Tage vor der Verabreichung der Prüfmedikation bis 16 Wochen nach der Injektion/Infusion der Prüfmedikation eines der folgenden Kriterien für eine hochwirksame Empfängnisverhütung erfüllen:

  • Anwendung kombinierter (östrogen- und gestagenhaltiger) hormoneller Empfängnisverhütung zur Verhinderung des Eisprungs (oral, intravaginal oder transdermal),
  • Verwendung einer hormonellen Empfängnisverhütung nur mit Gestagen, die den Eisprung hemmt (oral, injizierbar oder implantierbar),
  • Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP) oder eines intrauterinen Hormonfreisetzungssystems (IUS),
  • Bilateraler Tubenverschluss/-ligatur,
  • Ein vaginaktomierter Sexualpartner, dessen chirurgischer Erfolg medizinisch beurteilt wurde (dokumentiertes Fehlen von Spermien im Ejakulat) und sofern dieser Partner der einzige Sexualpartner der Frau der gebärfähigen potenziellen Studienteilnehmerin ist,
  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) gilt nur dann als hochwirksame Verhütungsmethode, wenn sie mit dem bevorzugten und gewohnten Lebensstil der Studienteilnehmerin im Einklang steht. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische, Post-Ovulations-Methoden), Abstinenzerklärung für die Dauer der Exposition gegenüber dem Prüfpräparat und Entzug (Coitus interruptus) sind nicht akzeptabel.

Ausschlusskriterien :

• Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden.
• Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet.
• Alle Hinweise auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden.
• Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen.
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krampfanfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen.
• Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle.
• Teilnehmer mit relevanten chronischen Infektionen, wie vom Prüfer festgestellt, einschließlich aktiver oder latenter Tuberkulose, Humanem Immundefizienzvirus (HIV) oder Virushepatitis. Die entsprechenden Laboruntersuchungen werden im Rahmen des Screenings durchgeführt. Im Falle eines positiven Hepatitis-C-Antikörpertests gilt ein positiver Reflextest auf Hepatitis-C-RNA (Ribonukleinsäure) PCR (Polymerase-Kettenreaktion) als positiv. Für Hepatitis B wird das Ausschlusskriterium entweder mit einem positiven Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder einer positiven Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA (Desoxyribonukleinsäure)-PCR erfüllt (HBV-DNA-PCR wird im Falle eines positiven Hepatitis-Core-Antikörpers und eines negativen Hepatitis-B-Oberflächenantigens durchgeführt). .).

Es gelten weitere Ausschlusskriterien.