En undersøgelse for at teste, hvor godt raske mennesker tolererer Spesolimab, når det gives på 2 forskellige måder

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i henhold til efterforskerens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieundersøgelser.
• Alder fra 18 til 50 år (inklusive).
• Body mass index (BMI) på 18,5 til 30,0 kg/m^2 (inklusive).
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.

• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal opfylde et af følgende kriterier for en yderst effektiv prævention, startende fra mindst 30 dage før administration af forsøgsmedicin indtil 16 uger efter injektion/infusion af forsøgsmedicin:

  • Brug af kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention, der forhindrer ægløsning (oral, intravaginal eller transdermal),
  • Brug af hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, der hæmmer ægløsning (oral, injicerbar eller implanterbar),
  • Brug af intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint hormonfrigørende system (IUS),
  • Bilateral tubal okklusion/ ligering,
  • En vasektomeret seksualpartner, som modtog en lægelig vurdering af den kirurgiske succes (dokumenteret fravær af sæd i ejakulatet), og forudsat at partneren er den eneste seksuelle partner for kvinden i den fødedygtige potentielle forsøgsdeltager,
  • Fuldstændig afholdenhed (afholde sig fra heteroseksuelt samleje) betragtes kun som en yderst effektiv præventionsmetode, hvis den er i overensstemmelse med forsøgsdeltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ovulationsmetoder), erklæring om afholdenhed i varigheden af ​​eksponering for forsøgslægemiddel og seponering (coitus interruptus) er ikke acceptable.

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator.
• Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans.
• Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator.
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser.
• Sygdomme i centralnervesystemet (herunder, men ikke begrænset til, enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser.
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts.
• Deltagere med relevante kroniske infektioner som bestemt af investigator, herunder aktiv eller latent tuberkulose, humant immundefektvirus (HIV) eller viral hepatitis. De tilsvarende laboratorietest vil blive udført under screeningen. I tilfælde af en positiv hepatitis C-antistoftest anses en positiv reflekstest for hepatitis C RNA (ribonukleinsyre) PCR (polymerasekædereaktion) som positiv. For hepatitis B er udelukkelseskriteriet opfyldt med enten et positivt hepatitis B overfladeantigen eller et positivt hepatitis B virus (HBV) DNA (Deoxyribonukleinsyre) PCR (HBV DNA PCR udføres i tilfælde af positivt hepatitis kerne antistof og negativt hepatitis B overflade antigen .).

Yderligere udelukkelseskriterier gælder.