Een onderzoek om te testen hoe goed gezonde mensen spesolimab verdragen wanneer het op 2 verschillende manieren wordt toegediend

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische voorgeschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), en klinische laboratoriumtesten.
• Leeftijd van 18 tot 50 jaar (inclusief).
• Body mass index (BMI) van 18,5 tot 30,0 kg/m^2 (inclusief).
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de Internationale Conferentie voor Harmonisatie-Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.

• Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten aan een van de volgende criteria voldoen voor een zeer effectieve anticonceptie, beginnend vanaf minimaal 30 dagen vóór de toediening van de onderzoeksmedicatie tot 16 weken na de injectie/infusie van de onderzoeksmedicatie:

  • Gebruik van gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie die de ovulatie voorkomt (oraal, intravaginaal of transdermaal),
  • Gebruik van hormonale anticonceptie die alleen progestageen bevat en de ovulatie remt (oraal, injecteerbaar of implanteerbaar),
  • Gebruik van een spiraaltje (IUD) of een intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS),
  • Bilaterale occlusie/ligatie van de eileiders,
  • Een seksuele partner die een vasectomie heeft ondergaan en die een medische beoordeling heeft gekregen van het succes van de operatie (gedocumenteerde afwezigheid van sperma in het ejaculaat) en op voorwaarde dat die partner de enige seksuele partner is van de vrouw die zwanger kan worden, en die mogelijk aan het onderzoek deelneemt,
  • Volledige onthouding (het zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap) wordt alleen als een zeer effectieve anticonceptiemethode beschouwd als dit in overeenstemming is met de voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl van de proefdeelnemer. Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermale, post-ovulatiemethoden), verklaring van onthouding voor de duur van de blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel en onthouding (coïtus interruptus) zijn niet acceptabel.

Uitsluitingscriteria :

• Elke bevinding tijdens het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld.
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt.
• Enig bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld.
• Maagdarmstelsel-, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen.
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot enige vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen.
• Voorgeschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs.
• Deelnemers met relevante chronische infecties zoals vastgesteld door de onderzoeker, waaronder actieve of latente tuberculose, Human Immunodeficiency Virus (HIV) of virale hepatitis. Tijdens de screening worden de bijbehorende laboratoriumtesten uitgevoerd. In het geval van een positieve hepatitis C-antilichaamtest wordt een positieve reflextest voor Hepatitis C RNA (ribonucleïnezuur) PCR (polymerasekettingreactie) als positief beschouwd. Voor hepatitis B wordt aan het uitsluitingscriterium voldaan met een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of een positief Hepatitis B-virus (HBV) DNA (deoxyribonucleïnezuur) PCR (HBV DNA PCR wordt uitgevoerd in geval van positief Hepatitis-kernantilichaam en negatief Hepatitis B-oppervlakteantigeen .).

Er zijn verdere uitsluitingscriteria van toepassing.