Une étude pour tester dans quelle mesure les personnes en bonne santé tolèrent le spesolimab lorsqu'il est administré de 2 manières différentes

Critère d'intégration :

• Sujets masculins ou féminins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (tension artérielle (TA), pouls (PR)), un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et tests de laboratoire clinique.
• Âge de 18 à 50 ans (inclus).
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 30,0 kg/m^2 (inclus).
• Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à la Conférence internationale d'harmonisation-bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.

• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent répondre à l'un des critères suivants pour une contraception hautement efficace, à partir d'au moins 30 jours avant l'administration du médicament d'essai jusqu'à 16 semaines après l'injection/perfusion du médicament d'essai :

  • Utilisation d'une contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) qui empêche l'ovulation (orale, intravaginale ou transdermique),
  • Utilisation d'une contraception hormonale progestative seule inhibant l'ovulation (orale, injectable ou implantable),
  • Utilisation d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système de libération hormonale intra-utérine (SIU),
  • Occlusion/ligature des trompes bilatérales,
  • Un partenaire sexuel vasectomisé qui a reçu une évaluation médicale du succès chirurgical (absence documentée de spermatozoïdes dans l'éjaculat) et à condition que ce partenaire soit le seul partenaire sexuel de la femme en âge de procréer participant à l'essai,
  • L'abstinence complète (s'abstenir de rapports hétérosexuels) n'est considérée comme une méthode de contraception très efficace que si elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du participant à l'essai. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation), la déclaration d'abstinence pendant la durée de l'exposition au médicament expérimental d'essai et le retrait (coït interrompu) ne sont pas acceptables.

Critère d'exclusion :

• Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur.
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente.
• Tout signe d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur.
• Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux.
• Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents.
• Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou d'évanouissements.
• Participants présentant des infections chroniques pertinentes déterminées par l'investigateur, y compris la tuberculose active ou latente, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite virale. Les tests de laboratoire correspondants seront effectués lors du dépistage. En cas de test positif aux anticorps anti-hépatite C, un test réflexe positif pour la PCR (réaction en chaîne par polymérase) de l'ARN (acide ribonucléique) de l'hépatite C est considéré comme positif. Pour l'hépatite B, le critère d'exclusion est rempli soit par un antigène de surface de l'hépatite B positif, soit par une PCR positive de l'ADN (acide désoxyribonucléique) du virus de l'hépatite B (VHB) (la PCR de l'ADN du VHB est effectuée en cas d'anticorps de base de l'hépatite B positif et d'antigène de surface de l'hépatite B négatif). .).

D'autres critères d'exclusion s'appliquent.