En studie for å teste hvor godt friske mennesker tåler Spesolimab når det gis på 2 forskjellige måter

Inklusjonskriterier :

• Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorietester.
• Alder 18 til 50 år (inkludert).
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 30,0 kg/m^2 (inkludert).
• Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til forsøket.

• Kvinner i fertil alder (WOCBP) må oppfylle ett av følgende kriterier for en svært effektiv prevensjon fra minst 30 dager før administrasjon av prøvemedisinering til 16 uker etter injeksjon/infusjon av prøvemedisin:

  • Bruk av kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon som forhindrer eggløsning (oral, intravaginal eller transdermal),
  • Bruk av hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen som hemmer eggløsning (oral, injiserbar eller implanterbar),
  • Bruk av intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint hormonfrigjørende system (IUS),
  • Bilateral tubal okklusjon/ ligering,
  • En vasektomisert seksualpartner som mottok medisinsk vurdering av kirurgisk suksess (dokumentert fravær av sædceller i ejakulatet) og forutsatt at partneren er den eneste seksuelle partneren til kvinnen til den fruktbare potensielle forsøksdeltakeren,
  • Fullstendig avholdenhet (avstå fra heteroseksuelle samleie) anses som en svært effektiv prevensjonsmetode bare hvis den er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøksdeltakeren. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske metoder, metoder etter eggløsning), erklæring om avholdenhet under varigheten av eksponering for utprøvd legemiddel, og seponering (coitus interruptus) er ikke akseptable.

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen.
• Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans.
• Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren.
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser.
• Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser.
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout.
• Deltakere med relevante kroniske infeksjoner som bestemt av etterforskeren, inkludert aktiv eller latent tuberkulose, humant immunsviktvirus (HIV) eller viral hepatitt. De tilsvarende laboratorietester vil bli utført under screening. Ved en positiv hepatitt C-antistofftest anses en positiv reflekstesting for hepatitt C RNA (Ribonukleinsyre) PCR (polymerasekjedereaksjon) som positiv. For hepatitt B oppfylles eksklusjonskriterium enten med et positivt hepatitt B-overflateantigen eller et positivt hepatitt B-virus (HBV) DNA (deoksyribonukleinsyre) PCR (HBV DNA PCR gjøres ved positivt hepatittkjerneantistoff og negativt hepatitt B-overflateantigen .).

Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.