Um estudo para testar até que ponto pessoas saudáveis ​​toleram o espesolimabe quando administrado de duas maneiras diferentes

Critério de inclusão :

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e exames laboratoriais clínicos.
• Idade de 18 a 50 anos (inclusive).
• Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 30,0 kg/m^2 (inclusive).
• Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com a Conferência Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão ao estudo.

• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem atender a qualquer um dos seguintes critérios para uma contracepção altamente eficaz, começando pelo menos 30 dias antes da administração do medicamento em estudo até 16 semanas após a injeção/infusão do medicamento em estudo:

  • Uso de contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) que previne a ovulação (oral, intravaginal ou transdérmica),
  • Uso de contracepção hormonal apenas com progestagênio que inibe a ovulação (oral, injetável ou implantável),
  • Uso de dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema liberador de hormônio intrauterino (SIU),
  • Oclusão/ligadura tubária bilateral,
  • Um parceiro sexual vasectomizado que recebeu avaliação médica do sucesso cirúrgico (ausência documentada de espermatozoides na ejaculação) e desde que esse parceiro seja o único parceiro sexual da mulher com potencial para engravidar participante do estudo,
  • A abstinência completa (abstenção de relações heterossexuais) é considerada um método contraceptivo altamente eficaz apenas se estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do participante do ensaio. A abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação), declaração de abstinência durante a exposição ao medicamento experimental experimental e abstinência (coito interrompido) não são aceitáveis.

Critério de exclusão :

• Qualquer achado no exame médico (incluindo PA, RP ou ECG) diferente do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador.
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere de relevância clínica.
• Qualquer evidência de doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador.
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais.
• Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outras, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes.
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios.
• Participantes com infecções crônicas relevantes conforme determinado pelo investigador, incluindo tuberculose ativa ou latente, Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou hepatite viral. Os testes laboratoriais correspondentes serão realizados durante a triagem. No caso de um teste de anticorpos da hepatite C positivo, um teste de reflexo positivo para PCR (reação em cadeia da polimerase) do RNA da hepatite C (ácido ribonucleico) é considerado positivo. Para hepatite B, o critério de exclusão é atendido com um antígeno de superfície da hepatite B positivo ou um PCR de DNA (ácido desoxirribonucleico) do vírus da hepatite B (HBV) positivo (o PCR de DNA do HBV é feito no caso de anticorpo central da hepatite positivo e antígeno de superfície da hepatite B negativo .).

Aplicam-se outros critérios de exclusão.