一项测试健康人对以两种不同方式服用斯培索利单抗的耐受性的研究

纳入标准：

• 根据研究者的评估，健康的男性或女性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压（BP）、脉搏率（PR））、12导联心电图（ECG）和临床实验室测试。
• 年龄18周岁至50周岁（含）。
• 体重指数 (BMI) 18.5 至 30.0 kg/m^2（含）。
• 在参加试验之前，根据国际协调良好临床实践会议 (ICH-GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书。

• 育龄妇女 (WOCBP) 必须满足以下任何高效避孕标准，从给予试验药物前至少 30 天开始，直至注射/输注试验药物后 16 周：

  • 使用联合（含有雌激素和孕激素）激素避孕药来防止排卵（口服、阴道内或经皮），
  • 使用抑制排卵的纯孕激素激素避孕药（口服、注射或植入），
  • 使用宫内节育器（IUD）或宫内激素释放系统（IUS），
  • 双侧输卵管阻塞/结扎，
  • 接受输精管结扎的性伴侣，接受手术成功的医学评估（记录射精中没有精子），并且该伴侣是有生育潜力的试验参与者的唯一性伴侣，
  • 仅当完全禁欲（避免异性性交）符合试验参与者偏好和惯常的生活方式时，才被认为是一种非常有效的避孕方法。 定期禁欲（例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法）、在试验研究药物暴露期间宣布禁欲以及戒断（中断性交）是不可接受的。

排除标准 ：

• 体检（包括血压、PR 或心电图）中任何偏离正常值且经研究者评估为具有临床相关性的发现。
• 研究者认为具有临床相关性的任何超出参考范围的实验室值。
• 经研究者评估为临床相关的伴随疾病的任何证据。
• 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素疾病。
• 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神疾病。
• 相关直立性低血压、昏厥或昏厥病史。
• 研究者确定患有相关慢性感染的参与者，包括活动性或潜伏性结核病、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或病毒性肝炎。 筛选期间将进行相应的实验室测试。 如果丙型肝炎抗体检测呈阳性，则丙型肝炎 RNA（核糖核酸）PCR（聚合酶链式反应）反射检测呈阳性则被视为阳性。 对于乙型肝炎，排除标准满足乙型肝炎表面抗原阳性或乙型肝炎病毒 (HBV) DNA（脱氧核糖核酸）PCR 阳性（乙型肝炎核心抗体阳性和乙型肝炎表面抗原阴性的情况下进行 HBV DNA PCR） .)。

进一步的排除标准适用。