건강한 사람들이 2가지 다른 방법으로 투여했을 때 Spesolimab을 얼마나 잘 견딜 수 있는지 테스트하기 위한 연구

포함 기준 :

• 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12유도 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트.
• 18~50세(포함).
• 체질량지수(BMI) 18.5~30.0kg/m^2(포함)
• 시험에 참여하기 전에 국제조화-우수임상관리기준(ICH-GCP) 및 현지 법률에 따라 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재합니다.

• 가임 여성(WOCBP)은 시험 약물 투여 최소 30일 전부터 시험 약물 주사/주사 후 16주까지 매우 효과적인 피임법에 대한 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

  • 배란을 예방하는 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내 또는 경피) 사용,
  • 배란을 억제하는 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구, 주사 또는 이식형) 사용,
  • 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS) 사용,
  • 양측 난관 폐쇄/결찰,
  • 수술 성공(사정에 정자가 없음이 문서화됨)에 대한 의학적 평가를 받고 해당 파트너가 가임기 시험 참가자 여성의 유일한 성적 파트너인 정관 절제술을 받은 성적 파트너,
  • 완전 금욕(이성애 성교를 금함)은 시험 참가자가 선호하고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우에만 매우 효과적인 피임 방법으로 간주됩니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법), 시험용 의약품에 노출된 기간 동안의 금욕 선언 및 중단(성교 중단)은 허용되지 않습니다.

제외 기준 :

• 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)의 모든 소견이 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 경우.
• 조사자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값.
• 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가한 수반되는 질병의 증거.
• 위장관, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애.
• 중추신경계 질환(모든 종류의 발작이나 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련된 신경학적 또는 정신과적 장애.
• 관련 기립성 저혈압, 실신 또는 기억 상실의 병력.
• 활동성 또는 잠복성 결핵, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 바이러스성 간염을 포함하여 연구자가 판단한 관련 만성 감염이 있는 참가자. 해당 실험실 테스트는 스크리닝 중에 수행됩니다. C형 간염 항체 검사가 양성인 경우 C형 간염 RNA(리보핵산) PCR(중합효소연쇄반응)에 대한 반사검사가 양성이면 양성으로 간주됩니다. B형 간염의 경우 B형 간염 표면 항원 양성 또는 B형 간염 바이러스(HBV) DNA(Deoxyribonucleic Acid) PCR 양성이면 제외 기준을 충족합니다. (HBV DNA PCR은 간염 핵심 항체가 양성이고 B형 간염 표면 항원이 음성인 경우에 실시함) .).

추가 제외 기준이 적용됩니다.