Un estudio para evaluar qué tan bien las personas sanas toleran el espesolimab cuando se administra de dos maneras diferentes

Criterios de inclusión :

• Sujetos masculinos o femeninos sanos según la evaluación del investigador, según un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
• Edad de 18 a 50 años (inclusive).
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 30,0 kg/m^2 (inclusive).
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con la Conferencia Internacional de Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo.

• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben cumplir cualquiera de los siguientes criterios para un anticonceptivo altamente eficaz desde al menos 30 días antes de la administración del medicamento del ensayo hasta 16 semanas después de la inyección/infusión del medicamento del ensayo:

  • Uso de anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógenos y progestágenos) que previenen la ovulación (oral, intravaginal o transdérmica),
  • Uso de anticonceptivos hormonales de progestágeno solo que inhiben la ovulación (oral, inyectable o implantable),
  • Uso de dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino de liberación de hormonas (SIU),
  • Oclusión/ligadura de trompas bilateral,
  • Una pareja sexual vasectomizada que recibió una evaluación médica del éxito de la cirugía (ausencia documentada de espermatozoides en la eyaculación) y siempre que esa pareja sea la única pareja sexual de la mujer de la posible participante en el ensayo en edad fértil,
  • La abstinencia total (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) se considera un método anticonceptivo muy eficaz sólo si está en consonancia con el estilo de vida habitual y preferido del participante del ensayo. La abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos y posovulación), la declaración de abstinencia durante la exposición al medicamento en investigación de prueba y la abstinencia (coito interrumpido) no son aceptables.

Criterio de exclusión :

• Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la PA, la PR o el ECG) que se desvíe de lo normal y que el investigador evalúe como clínicamente relevante.
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica.
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador.
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales.
• Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes.
• Historia de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos.
• Participantes con infecciones crónicas relevantes según lo determine el investigador, incluida tuberculosis activa o latente, virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis viral. Durante el cribado se realizarán las pruebas de laboratorio correspondientes. En caso de una prueba de anticuerpos contra la hepatitis C positiva, una prueba refleja positiva para la PCR (reacción en cadena de la polimerasa) del ARN (ácido ribonucleico) de la hepatitis C se considera positiva. Para la hepatitis B, el criterio de exclusión se cumple con un antígeno de superficie de la hepatitis B positivo o una PCR del ADN (ácido desoxirribonucleico) del virus de la hepatitis B (VHB) positiva (la PCR del ADN del VHB se realiza en caso de anticuerpos centrales de la hepatitis B positivos y antígeno de superficie de la hepatitis B negativo). .).

Se aplican otros criterios de exclusión.