TIDE プロジェクト: 慢性耳鳴り診断のためのバイオマーカーの発見 (TIDE)
耳鳴りのバイオマーカーの同定と検証: 慢性耳鳴りの診断に対する客観的なデータ駆動型の個別アプローチ - 耳鳴り検出 (TIDE) プロジェクト
調査の概要
詳細な説明
耳鳴り検出 (TIDE) コンソーシアムは、耳鳴りの存在と強さのバイオマーカーを特定し、検証するために設計されました。 この目的のために、最新の耳鳴りモデルから派生し、パイロット研究で有望性が示されている 2 つのテスト パラダイムが組み合わされます。
最初のアプローチは、ギャップ検出によって耳鳴りを客観的に評価するために動物で使用される方法、すなわち音響驚愕のギャッププレパルス抑制（GPIAS）に基づいています。 GPIAS パラダイムは、動物と人間の両方の時間的感覚処理の評価に使用されるギャップ検出とプレパルス抑制 (PPI) の両方の組み合わせからインスピレーションを得ています。 PPI の基本原理は、弱いリード刺激 (キャリア バックグラウンドに存在するプレパルスまたはサイレント ギャップ) が、その後のより強力な突然の刺激による驚くべき効果を抑制する能力に依存しています。 これらのパラダイムは、健康な被験者に起こる運動反射反応の自動的または前意識的な抑制を評価するために使用されてきました。 GPIAS は聴覚皮質のレベルで調節されているため、皮質反応は、動物の驚愕反応や人間の瞬きなどの運動反射反応よりも正確な抑制の尺度を提供する可能性があります。 この仮説は、耳鳴りのある人は、耳鳴りの知覚が継続しているため、耳鳴りのない人に比べて、無音ギャップが先行した場合に音パルスに対する皮質誘発反応の抑制が損なわれているであろうというものです。
2 番目のアプローチは、耳鳴りの発生が予測誤差の処理の変更に関連しているという概念に基づいています。 この概念は、耳鳴りのある人は、耳鳴りのない人に比べて、予測（聴覚訓練パラダイムに基づいて予想される音）と知覚との間の不一致に対してより顕著な電気生理学的反応を示すことを実証する経験的証拠によって裏付けられています。 予測誤差 (予測と入力の差) に対するこの感度は、併発する聴覚過敏や難聴とは無関係に、患者が耳鳴りをどの程度の大きさに感じるかに関係します。 たとえば、ミスマッチネガティブ (MMN) の振幅は、主観的に報告される耳鳴りの大きさと正の相関があります。 したがって、MMN は、耳鳴り患者が自分の耳鳴りをどの程度の大きさで知覚しているかを示すバイオマーカーである可能性があります。 つまり、予測誤差に対する電気生理学的反応がより顕著な人々は、より大きなファントム音を知覚します。 私たちとは独立したグループは、別のパラダイムを使用して、耳鳴り検出における MMN の重要性を確認しました。 さらに、晩期陽性誘発脳反応（P300）の振幅の増加と潜時の遅延が、聴覚と視覚の両方の奇妙なパラダイムを使用して耳鳴り患者で実証されています。 MMN と P300 はどちらも、それぞれ感覚皮質とより高次のレベル (つまり、前頭頭頂皮質) で特定される予測誤差の尺度として考えられています。 P300 は、刺激の評価または分類に含まれるプロセスを反映していると考えられています。刺激が行動に関連しているかどうか。 したがって、現在のアプローチの目的は、MMN と P300 の両方が、省略された聴覚の奇妙なパラダイムを使用して、それぞれ耳鳴りの大きさと存在のバイオマーカーとして使用できることを検証することです (つまり、交差検証)。
我々は、ヒトの耳鳴りを診断する際の GPIAS と奇妙なパラダイムの感度を決定するために、耳鳴り患者と対照者の大規模な国際サンプルでこれら 2 つのパラダイムを調査することを提案します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Trinity College Dublin
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Illinois
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Champaign、Illinois、アメリカ、61820
- University of Illinois
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- University of Texas
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Sankt Gallen、スイス、9000
- OST - Eastern Switzerland University of Applied Sciences
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72074
- University of Tuebingen
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Bavaria
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Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
- Center of Neuromodulation - Psychiatry und Psychotherapie der Universität Regensburg am Bezirksklinikum
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Ghent、ベルギー、9000
- Brai3n - Research center for Advanced, International, Innovative and Interdisciplinary Neuromodulation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
(1) 耳鳴りの場合：慢性かつ継続的な耳鳴り（病歴に基づいて少なくとも 6 か月間）と診断されている場合
- (2) 対照の場合: 耳鳴りを経験したことがない
- (3) 18 歳から 70 歳まで。
- (4) 研究を理解し、同意する能力。
- (5) 参加する能力（聴力）。
- (6) MoCa テスト ≥ 26。
- (7) 聴覚過敏のアンケートスコア < 22
除外基準:
- (1) 他覚的耳鳴り。心拍同期性耳鳴りが主訴。
- (2) 耳硬化症。聴神経腫瘍または聴力の変動を伴うその他の関連する耳疾患。
- (3) 急性耳鼻咽喉炎（急性中耳炎、外耳炎、急性副鼻腔炎）。
- (4) メニエール病または類似の症候群。
- (5) 前庭片頭痛。
- (6) 重篤な内臓疾患、神経疾患、または精神疾患。
- (7) てんかんまたは他のCNS障害（脳腫瘍、脳炎）。
- (8) 研究開始の12週間前までの臨床的に関連のある薬物、投薬またはアルコール乱用。
- (9) 重度の難聴 - 研究中に適切にコミュニケーションをとることができない。
- (10) 片方の耳が聞こえない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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耳鳴りの症例/患者
慢性的かつ継続的な耳鳴り（病歴に基づいて少なくとも6か月間）と診断されている被験者
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音響の異常なギャップ検出
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対照群
耳鳴りを経験したことのない被験者（短期間の耳鳴りを除く、つまり長期間持続する耳鳴りを除く）
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音響の異常なギャップ検出
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベント関連の可能性
時間枠：4時間
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64 チャンネル EEG の事象関連電位
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4時間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sven Vanneste, Prof.、Trinnitus College Dublin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TIDE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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