- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06520865
Projet TIDE : Découverte de biomarqueurs pour le diagnostic des acouphènes chroniques (TIDE)
Identification et validation d'un biomarqueur pour les acouphènes : une approche personnalisée objective et basée sur les données pour le diagnostic des acouphènes chroniques - Projet de détection des acouphènes (TIDE)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le consortium Tinnitus Detection (TIDE) a été conçu pour identifier et valider un biomarqueur de la présence et de l'intensité des acouphènes. À cette fin, deux paradigmes de test sont combinés, dérivés des modèles d'acouphènes les plus récents et qui se sont révélés prometteurs dans des études pilotes.
Une première approche s'appuie sur une méthode utilisée chez l'animal pour évaluer objectivement les acouphènes par détection d'intervalle, à savoir l'inhibition pré-impulsionnelle du sursaut acoustique (GPIAS). Le paradigme GPIAS s'inspire de la combinaison de la détection des écarts et de l'inhibition pré-impulsion (PPI), utilisée pour l'évaluation du traitement sensoriel temporel chez les animaux et les humains. Le principe de base du PPI repose sur la capacité d'un stimulus principal faible (une pré-impulsion ou un espace silencieux présenté dans un arrière-plan porteur) à inhiber l'effet surprenant d'un stimulus brusque suivant, plus intense. Ces paradigmes ont été utilisés pour évaluer l'inhibition automatique ou préconsciente de la réponse réflexe motrice qui se produit chez des sujets sains. Étant donné que le GPIAS est régulé au niveau du cortex auditif, les réponses corticales peuvent fournir une mesure d'inhibition plus précise que les réponses réflexes moteurs, telles que la réaction de sursaut chez les animaux ou le clignement des yeux chez l'homme. L'hypothèse est que les personnes souffrant d'acouphènes auraient une inhibition altérée des réponses évoquées corticales aux impulsions sonores lorsqu'elles sont précédées d'un intervalle silencieux, par rapport aux individus non acouphéniques, en raison de la perception continue des acouphènes.
Une deuxième approche est basée sur le concept selon lequel l’apparition des acouphènes est liée à un traitement altéré des erreurs de prédiction. Ce concept est étayé par des preuves empiriques démontrant que les personnes souffrant d'acouphènes présentent une réponse électrophysiologique plus prononcée à une inadéquation entre les prédictions (le son attendu basé sur le paradigme d'entraînement auditif) et les perceptions par rapport aux individus non acouphéniques. Cette sensibilité aux erreurs de prédiction (la différence entre la prédiction et l’entrée) est associée à la façon dont les patients perçoivent leurs acouphènes, indépendamment de l’hyperacousie et de la perte auditive concomitantes. Par exemple, l’amplitude de la négativité du décalage (MMN) est positivement corrélée à l’intensité des acouphènes rapportée subjectivement. Ainsi, le MMN pourrait être un biomarqueur de la façon dont les patients souffrant d’acouphènes perçoivent leurs acouphènes. Autrement dit, les personnes ayant une réponse électrophysiologique plus prononcée à une erreur de prédiction perçoivent un son fantôme plus fort. En utilisant un autre paradigme, un groupe, indépendant de nous, a confirmé l'importance du MMN pour la détection des acouphènes. De plus, une augmentation de l'amplitude et un retard de latence pour la réponse cérébrale évoquée positive tardive (P300) ont été démontrés chez les patients souffrant d'acouphènes en utilisant à la fois des paradigmes auditifs et visuels étranges. Le MMN et le P300 sont tous deux conçus comme des mesures des erreurs de prédiction identifiées respectivement au niveau du cortex sensoriel et aux niveaux supérieurs (c'est-à-dire le cortex frontal-pariétal). On pense que le P300 reflète les processus impliqués dans l’évaluation ou la catégorisation des stimulus ; si le stimulus est pertinent ou non sur le plan comportemental. Par conséquent, l’objectif de l’approche actuelle est de valider que le MMN et le P300, en utilisant un paradigme auditif étrange avec omission, peuvent être utilisés comme biomarqueurs pour l’intensité et la présence des acouphènes, respectivement (c’est-à-dire validation croisée).
Nous proposons d'étudier ces deux paradigmes dans un large échantillon international de patients et de témoins souffrant d'acouphènes afin de déterminer la sensibilité du GPIAS et le paradigme étrange dans le diagnostic des acouphènes chez l'homme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72074
- University of Tuebingen
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
- Center of Neuromodulation - Psychiatry und Psychotherapie der Universität Regensburg am Bezirksklinikum
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Ghent, Belgique, 9000
- Brai3n - Research center for Advanced, International, Innovative and Interdisciplinary Neuromodulation
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Dublin, Irlande
- Trinity College Dublin
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Sankt Gallen, Suisse, 9000
- OST - Eastern Switzerland University of Applied Sciences
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Illinois
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Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
- University of Illinois
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78712
- University of Texas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
(1) pour les cas d'acouphènes : un diagnostic d'acouphènes chroniques et constants (depuis au moins 6 mois basé sur les antécédents)
- (2) pour les contrôles : jamais ressenti d'acouphènes
- (3) 18 à 70 ans ;
- (4) capacité à comprendre et à consentir à la recherche ;
- (5) capacité de participer (capacité auditive);
- (6) Test MoCa ≥ 26 ;
- (7) score au questionnaire d'hyperacousie < 22
Critère d'exclusion:
- (1) acouphènes objectifs ; acouphènes synchronisés avec le rythme cardiaque comme plainte principale ;
- (2) l'otosclérose ; neurinome acoustique ou autres troubles de l'oreille pertinents avec audition fluctuante ;
- (3) infections aiguës des oreilles, du nez et de la gorge (otite moyenne aiguë, otite externe, sinusite aiguë) ;
- (4) la maladie de Ménière ou des syndromes similaires ;
- (5) migraine vestibulaire ;
- (6) problèmes internes, neurologiques ou psychiatriques graves ;
- (7) épilepsie ou autres troubles du SNC (tumeur cérébrale, encéphalite) ;
- (8) abus de drogues, de médicaments ou d'alcool cliniquement pertinent jusqu'à 12 semaines avant le début de l'étude ;
- (9) perte auditive sévère - incapacité à communiquer correctement au cours de l'étude ;
- (10) une oreille sourde;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas/patients d’acouphènes
Sujets ayant un diagnostic d'acouphènes chroniques et constants (depuis au moins 6 mois sur la base des antécédents)
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Détection des écarts acoustiques bizarres
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Groupe de contrôle
Sujets n'ayant jamais ressenti d'acouphènes (à l'exclusion des acouphènes de courte durée, c'est-à-dire pas des acouphènes qui persistent sur une période plus longue)
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Détection des écarts acoustiques bizarres
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Potentiels liés à l'événement
Délai: 4 heures
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Potentiels liés aux événements d'un EEG à 64 canaux
|
4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sven Vanneste, Prof., Trinnitus College Dublin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TIDE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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