- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06520865
TIDE-projekt: Biomarkøropdagelse for kronisk tinnitusdiagnose (TIDE)
Identifikation og validering af en biomarkør for tinnitus: en objektiv datadrevet personlig tilgang til diagnosticering af kronisk tinnitus - Tinnitus Detection (TIDE) Project
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tinnitus detect (TIDE)-konsortiet er designet til at identificere og validere en biomarkør for tilstedeværelsen og intensiteten af tinnitus. Til dette formål kombineres to testparadigmer, som er afledt af de seneste modeller for tinnitus, og som har vist lovende i pilotstudier.
En første tilgang er baseret på en metode, der anvendes hos dyr til objektivt at vurdere tinnitus ved gap detektion, nemlig Gap prepulse inhibition of the akustisk forskrækkelse (GPIAS). GPIAS-paradigmet er inspireret af kombinationen af både gap-detektion og pre-pulse inhibition (PPI), der bruges til vurdering af tidsmæssig sensorisk behandling hos både dyr og mennesker. Grundprincippet for PPI er afhængig af evnen af en svag ledningsstimulus (en præpuls eller et stille mellemrum præsenteret i en bærerbaggrund) til at hæmme en opsigtsvækkende effekt af en efterfølgende, mere intens, brat stimulus. Disse paradigmer er blevet brugt til at vurdere den automatiske eller forudbevidste hæmning af det motoriske refleksrespons, der opstår hos raske forsøgspersoner. Fordi GPIAS er reguleret på niveauet af den auditive cortex, kan kortikale responser give et mere nøjagtigt mål for hæmning end motorrefleksresponser, såsom forskrækkelsesreaktionen hos dyr eller øjet, der blinker hos mennesker. Hypotesen er, at individer med tinnitus ville have svækket hæmning af kortikalt fremkaldte reaktioner på lydimpulser, når de er forudgået af et stille mellemrum, sammenlignet med ikke-tinnitus-individer på grund af den igangværende tinnitus-opfattelse.
En anden tilgang er baseret på konceptet om, at tinnitus-forekomst er relateret til ændret behandling af forudsigelsesfejl. Dette koncept understøttes af empiriske beviser, der viser, at mennesker med tinnitus udviser en mere udtalt elektrofysiologisk respons på et misforhold mellem forudsigelser (den forventede lyd baseret på det auditive træningsparadigme) og opfattelser sammenlignet med ikke-tinnitus individer. Denne følsomhed over for forudsigelsesfejl (forskellen mellem forudsigelse og input) er forbundet med, hvor højt patienterne opfatter deres tinnitus, uafhængigt af samtidig forekommende hyperakusis og høretab. For eksempel korrelerer amplituden af mismatch-negativiteten (MMN) positivt med subjektivt rapporteret tinnitus-lydstyrke. Således kan MMN være en biomarkør for, hvor højlydt tinnituspatienter opfatter deres tinnitus. Det vil sige, at personer med en mere udtalt elektrofysiologisk reaktion på en forudsigelsesfejl opfatter en højere fantomlyd. Ved at bruge et andet paradigme bekræftede en gruppe, uafhængig af os, vigtigheden af MMN for tinnitusdetektion. Desuden er en stigning i amplitude og en forsinkelse i latens for det sene positive fremkaldte hjernerespons (P300) blevet påvist hos tinnituspatienter ved brug af både auditive og visuelle ulige paradigmer. Både MMN og P300 er opfattet som mål for forudsigelsesfejl identificeret på henholdsvis sensorisk cortex og højere niveauer (dvs. frontal-parietal cortex). P300 menes at afspejle processer involveret i stimulus evaluering eller kategorisering; om stimulus er adfærdsmæssigt relevant eller ej. Derfor er formålet med den nuværende tilgang at validere, at både MMN og P300, ved hjælp af et auditivt ulige paradigme med udeladelse, kan bruges som biomarkører for henholdsvis tinnituslydstyrke og tilstedeværelse (dvs. krydsvalidering).
Vi foreslår at undersøge disse to paradigmer i en stor international prøve af tinnituspatienter og kontroller for at bestemme følsomheden af GPIAS og det ulige paradigme ved diagnosticering af tinnitus hos mennesker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Brai3n - Research center for Advanced, International, Innovative and Interdisciplinary Neuromodulation
-
-
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
- University of Illinois
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- University of Texas
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Trinity College Dublin
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9000
- OST - Eastern Switzerland University of Applied Sciences
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72074
- University of Tuebingen
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Center of Neuromodulation - Psychiatry und Psychotherapie der Universität Regensburg am Bezirksklinikum
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) for tinnitustilfælde: en diagnose af kronisk og konstant tinnitus (i mindst 6 måneder baseret på historie)
- (2) for kontroller: aldrig oplevet tinnitus
- (3) alder 18-70;
- (4) evne til at forstå og give samtykke til forskningen;
- (5) evne til at deltage (høreevne);
- (6) MoCa-test ≥ 26;
- (7) hyperakusis spørgeskemascore < 22
Ekskluderingskriterier:
- (1) objektiv tinnitus; hjerteslag-synkron tinnitus som primær klage;
- (2) otosklerose; akustisk neurom eller andre relevante ørelidelser med svingende hørelse;
- (3) akutte øre-næse- og halsinfektioner (akut mellemørebetændelse, otitis externa, akut bihulebetændelse);
- (4) Menières sygdom eller lignende syndromer;
- (5) vestibulær migræne;
- (6) alvorlige indre, neurologiske eller psykiatriske tilstande;
- (7) epilepsi eller andre CNS-lidelser (hjernetumor, encephalitis);
- (8) klinisk relevant stof-, medicin- eller alkoholmisbrug op til 12 uger før studiestart;
- (9) alvorligt høretab - manglende evne til at kommunikere korrekt i løbet af undersøgelsen;
- (10) ét døve øre;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tinnitus tilfælde/patienter
Forsøgspersoner, der har diagnosen kronisk og konstant tinnitus (i mindst 6 måneder baseret på historie)
|
Akustisk ulige Gap-detektion
|
|
Kontrolgruppe
Personer, der aldrig har oplevet tinnitus (undtagen kortvarig tinnitus, dvs. ikke tinnitus, der varer ved over længere tid)
|
Akustisk ulige Gap-detektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Event-relaterede potentialer
Tidsramme: 4 timer
|
Hændelsesrelaterede potentialer af et 64-kanals EEG
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sven Vanneste, Prof., Trinnitus College Dublin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TIDE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloAfsluttetTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Støjinduceret tinnitus | Tinnitus, målsætning | Tinnitus forværret | Tinnitus, pulserende | Tinnitus, spontan oto-akustisk emission | Tinnitus, klik | Tinnitus, Tensor Tympani induceretForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
TC Erciyes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrutteringTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Kronisk tinnitusIrland
-
Mohab MohammedIkke rekrutterer endnuPulserende tinnitus (diagnose)
-
Nicolas GninenkoRekrutteringTinnitus, Subjektiv | Tinnitus, bilateral | Tinnitus, støjfremkaldt | Tinnitus, høretab, cochlear implantatbrugereForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSubjektiv tinnitus | Neuromodulation | Kronisk tinnitusTyrkiet (Türkiye)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of...AfsluttetTinnitus | Subjektiv tinnitus | Kronisk tinnitusTyskland
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Akustiske paradigmer
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendeHalspulsåreplak | Carotis stenose | Plak, aterosklerotiskForenede Stater
-
SolitonAfsluttetCelluliteForenede Stater
-
SolitonAfsluttetCelluliteForenede Stater
-
Medtronic DiabetesAfsluttet
-
Medtronic DiabetesAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Duke UniversityProprio Vision, Inc.Trukket tilbageIntervertebral diskforskydning | Spinale krumninger | Intervertebral diskdegeneration | Spondylitis | Spinal stenose | Spondylose | Spinal osteochondrose | Spinal osteofytoseForenede Stater
-
Stanford UniversitySanta Clara Valley Health & Hospital SystemAfsluttetInsulin resistensForenede Stater
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetKronisk hepatitis CHolland, Tyskland, Frankrig
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkendt
-
Medtronic DiabetesAfsluttetType 1 diabetesForenede Stater