Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIDE-projekt: Biomarkøropdagelse for kronisk tinnitusdiagnose (TIDE)

19. marts 2026 opdateret af: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Identifikation og validering af en biomarkør for tinnitus: en objektiv datadrevet personlig tilgang til diagnosticering af kronisk tinnitus - Tinnitus Detection (TIDE) Project

Forskning i klinisk neurovidenskab er baseret på overbevisningen om, at en bedre forståelse af tinnitus-relaterede ændringer i hjernefunktionen vil forbedre vores evne til at diagnosticere og behandle tinnitus. Selvom der er gjort betydelige fremskridt med hensyn til at forstå mekanismerne bag tinnitus, er den kliniske behandling af tinnitus fortsat i vid udstrækning baseret på en "trial and error"-tilgang. Identifikation og validering af en biomarkør for tinnitus menes at være det afgørende skridt i udviklingen af ​​en personlig tilgang til diagnosticering og behandling af tinnitus. Det overordnede mål med denne undersøgelse er at inkorporere avancerede teknologier for at give en objektiv, datadrevet, personlig tilgang til diagnosticering af kronisk tinnitus. Dette skulle føre til et klinisk anvendeligt værktøj, der kan bruges bredt og nemt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tinnitus detect (TIDE)-konsortiet er designet til at identificere og validere en biomarkør for tilstedeværelsen og intensiteten af ​​tinnitus. Til dette formål kombineres to testparadigmer, som er afledt af de seneste modeller for tinnitus, og som har vist lovende i pilotstudier.

En første tilgang er baseret på en metode, der anvendes hos dyr til objektivt at vurdere tinnitus ved gap detektion, nemlig Gap prepulse inhibition of the akustisk forskrækkelse (GPIAS). GPIAS-paradigmet er inspireret af kombinationen af ​​både gap-detektion og pre-pulse inhibition (PPI), der bruges til vurdering af tidsmæssig sensorisk behandling hos både dyr og mennesker. Grundprincippet for PPI er afhængig af evnen af ​​en svag ledningsstimulus (en præpuls eller et stille mellemrum præsenteret i en bærerbaggrund) til at hæmme en opsigtsvækkende effekt af en efterfølgende, mere intens, brat stimulus. Disse paradigmer er blevet brugt til at vurdere den automatiske eller forudbevidste hæmning af det motoriske refleksrespons, der opstår hos raske forsøgspersoner. Fordi GPIAS er reguleret på niveauet af den auditive cortex, kan kortikale responser give et mere nøjagtigt mål for hæmning end motorrefleksresponser, såsom forskrækkelsesreaktionen hos dyr eller øjet, der blinker hos mennesker. Hypotesen er, at individer med tinnitus ville have svækket hæmning af kortikalt fremkaldte reaktioner på lydimpulser, når de er forudgået af et stille mellemrum, sammenlignet med ikke-tinnitus-individer på grund af den igangværende tinnitus-opfattelse.

En anden tilgang er baseret på konceptet om, at tinnitus-forekomst er relateret til ændret behandling af forudsigelsesfejl. Dette koncept understøttes af empiriske beviser, der viser, at mennesker med tinnitus udviser en mere udtalt elektrofysiologisk respons på et misforhold mellem forudsigelser (den forventede lyd baseret på det auditive træningsparadigme) og opfattelser sammenlignet med ikke-tinnitus individer. Denne følsomhed over for forudsigelsesfejl (forskellen mellem forudsigelse og input) er forbundet med, hvor højt patienterne opfatter deres tinnitus, uafhængigt af samtidig forekommende hyperakusis og høretab. For eksempel korrelerer amplituden af ​​mismatch-negativiteten (MMN) positivt med subjektivt rapporteret tinnitus-lydstyrke. Således kan MMN være en biomarkør for, hvor højlydt tinnituspatienter opfatter deres tinnitus. Det vil sige, at personer med en mere udtalt elektrofysiologisk reaktion på en forudsigelsesfejl opfatter en højere fantomlyd. Ved at bruge et andet paradigme bekræftede en gruppe, uafhængig af os, vigtigheden af ​​MMN for tinnitusdetektion. Desuden er en stigning i amplitude og en forsinkelse i latens for det sene positive fremkaldte hjernerespons (P300) blevet påvist hos tinnituspatienter ved brug af både auditive og visuelle ulige paradigmer. Både MMN og P300 er opfattet som mål for forudsigelsesfejl identificeret på henholdsvis sensorisk cortex og højere niveauer (dvs. frontal-parietal cortex). P300 menes at afspejle processer involveret i stimulus evaluering eller kategorisering; om stimulus er adfærdsmæssigt relevant eller ej. Derfor er formålet med den nuværende tilgang at validere, at både MMN og P300, ved hjælp af et auditivt ulige paradigme med udeladelse, kan bruges som biomarkører for henholdsvis tinnituslydstyrke og tilstedeværelse (dvs. krydsvalidering).

Vi foreslår at undersøge disse to paradigmer i en stor international prøve af tinnituspatienter og kontroller for at bestemme følsomheden af ​​GPIAS og det ulige paradigme ved diagnosticering af tinnitus hos mennesker.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

560

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ghent, Belgien, 9000
        • Brai3n - Research center for Advanced, International, Innovative and Interdisciplinary Neuromodulation
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • University of Illinois
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • University of Texas
      • Dublin, Irland
        • Trinity College Dublin
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9000
        • OST - Eastern Switzerland University of Applied Sciences
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72074
        • University of Tuebingen
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Center of Neuromodulation - Psychiatry und Psychotherapie der Universität Regensburg am Bezirksklinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er blevet diagnosticeret med kronisk tinnitus (i mindst 6 måneder) og kontrolpersoner, der aldrig har haft (undtagen kortvarig) tinnitus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) for tinnitustilfælde: en diagnose af kronisk og konstant tinnitus (i mindst 6 måneder baseret på historie)

  • (2) for kontroller: aldrig oplevet tinnitus
  • (3) alder 18-70;
  • (4) evne til at forstå og give samtykke til forskningen;
  • (5) evne til at deltage (høreevne);
  • (6) MoCa-test ≥ 26;
  • (7) hyperakusis spørgeskemascore < 22

Ekskluderingskriterier:

  • (1) objektiv tinnitus; hjerteslag-synkron tinnitus som primær klage;
  • (2) otosklerose; akustisk neurom eller andre relevante ørelidelser med svingende hørelse;
  • (3) akutte øre-næse- og halsinfektioner (akut mellemørebetændelse, otitis externa, akut bihulebetændelse);
  • (4) Menières sygdom eller lignende syndromer;
  • (5) vestibulær migræne;
  • (6) alvorlige indre, neurologiske eller psykiatriske tilstande;
  • (7) epilepsi eller andre CNS-lidelser (hjernetumor, encephalitis);
  • (8) klinisk relevant stof-, medicin- eller alkoholmisbrug op til 12 uger før studiestart;
  • (9) alvorligt høretab - manglende evne til at kommunikere korrekt i løbet af undersøgelsen;
  • (10) ét døve øre;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tinnitus tilfælde/patienter
Forsøgspersoner, der har diagnosen kronisk og konstant tinnitus (i mindst 6 måneder baseret på historie)
Akustisk ulige Gap-detektion
Kontrolgruppe
Personer, der aldrig har oplevet tinnitus (undtagen kortvarig tinnitus, dvs. ikke tinnitus, der varer ved over længere tid)
Akustisk ulige Gap-detektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event-relaterede potentialer
Tidsramme: 4 timer
Hændelsesrelaterede potentialer af et 64-kanals EEG
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med Akustiske paradigmer

Abonner