Projekt TIDE: Objev biomarkerů pro diagnostiku chronického tinnitu (TIDE)
Identifikace a validace biomarkeru pro tinnitus: objektivní datově řízený personalizovaný přístup k diagnostice chronického tinnitu – projekt detekce tinnitu (TIDE)
Přehled studie
Detailní popis
Konsorcium pro detekci tinnitu (TIDE) bylo navrženo tak, aby identifikovalo a ověřilo biomarker pro přítomnost a intenzitu tinnitu. Za tímto účelem jsou kombinována dvě testovací paradigmata, která jsou odvozena z nejnovějších modelů tinnitu a která se v pilotních studiích ukázala jako slibná.
První přístup je založen na metodě používané u zvířat k objektivnímu hodnocení tinnitu pomocí detekce mezery, jmenovitě Gap prepulsní inhibice akustického úleku (GPIAS). Paradigma GPIAS je inspirováno kombinací detekce mezer a prepulzní inhibice (PPI), které se používají pro hodnocení časového senzorického zpracování u zvířat i lidí. Základní princip PPI se opírá o schopnost slabého stimulu svodu (prepuls nebo tichá mezera prezentovaná na pozadí nosiče) inhibovat překvapivý účinek následujícího, intenzivnějšího, náhlého stimulu. Tato paradigmata byla použita k posouzení automatické nebo předvědomé inhibice reakce motorického reflexu, ke které dochází u zdravých subjektů. Protože je GPIAS regulován na úrovni sluchové kůry, kortikální reakce mohou poskytovat přesnější míru inhibice než motorické reflexní reakce, jako je úleková reakce u zvířat nebo mrkání očí u lidí. Hypotézou je, že jedinci s tinnitem by měli narušenou inhibici kortikálních evokovaných reakcí na zvukové pulzy, pokud by jim předcházela tichá mezera, ve srovnání s netinnity, kvůli přetrvávajícímu vnímání tinnitu.
Druhý přístup je založen na konceptu, že výskyt tinnitu souvisí se změněným zpracováním chyb predikce. Tento koncept je podpořen empirickými důkazy prokazujícími, že lidé s tinnitem vykazují výraznější elektrofyziologickou odpověď na nesoulad mezi předpovědí (očekávaný zvuk založený na paradigmatu sluchového tréninku) a vjemy ve srovnání s jedinci bez tinnitu. Tato citlivost na chyby predikce (rozdíl mezi predikcí a vstupem) souvisí s tím, jak hlasitě pacienti vnímají svůj tinnitus, nezávisle na souběžné hyperakuzi a ztrátě sluchu. Například amplituda negativity chybného párování (MMN) pozitivně koreluje se subjektivně uváděnou hlasitostí tinnitu. MMN tedy může být biomarkerem toho, jak hlasitě pacienti s tinnitem vnímají svůj tinnitus. To znamená, že lidé s výraznější elektrofyziologickou reakcí na chybu predikce vnímají hlasitější fantomový zvuk. Pomocí jiného paradigmatu skupina, nezávislá na nás, potvrdila důležitost MMN pro detekci tinnitu. Kromě toho bylo u pacientů s tinnitem prokázáno zvýšení amplitudy a zpoždění v latenci pro pozdní pozitivní evokovanou mozkovou odpověď (P300) s použitím jak sluchového, tak vizuálního paradigmatu. Jak MMN, tak P300 jsou koncipovány jako měřítka chyb predikce identifikovaných na senzorickém kortexu a na vyšších úrovních (tj. frontálně-parietálním kortexu). Předpokládá se, že P300 odráží procesy zapojené do hodnocení nebo kategorizace stimulů; zda je podnět z hlediska chování relevantní či nikoli. Cílem současného přístupu je proto ověřit, že jak MMN, tak P300, pomocí sluchového podivného paradigmatu s vynecháním, mohou být použity jako biomarkery pro hlasitost a přítomnost tinnitu (tj. křížová validace).
Navrhujeme prozkoumat tato dvě paradigmata na velkém mezinárodním vzorku pacientů s tinnitem a kontrol, abychom určili citlivost GPIAS a zvláštní paradigma při diagnostice tinnitu u lidí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Brai3n - Research center for Advanced, International, Innovative and Interdisciplinary Neuromodulation
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
- Trinity College Dublin
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72074
- University of Tuebingen
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
- Center of Neuromodulation - Psychiatry und Psychotherapie der Universität Regensburg am Bezirksklinikum
-
-
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
- University of Illinois
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- University of Texas
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Švýcarsko, 9000
- OST - Eastern Switzerland University of Applied Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) pro případy tinnitu: diagnóza chronického a konstantního tinnitu (po dobu nejméně 6 měsíců na základě anamnézy)
- (2) pro kontroly: nikdy nezažil tinnitus
- (3) věk 18-70 let;
- (4) schopnost porozumět výzkumu a souhlasit s ním;
- (5) schopnost účastnit se (schopnost sluchu);
- (6) Test MoCa ≥ 26;
- (7) skóre dotazníku hyperakuze < 22
Kritéria vyloučení:
- (1) objektivní tinnitus; tinnitus synchronní s tepem jako primární potíže;
- (2) otoskleróza; akustický neurom nebo jiné relevantní poruchy ucha s kolísáním sluchu;
- (3) akutní infekce ucha, nosu a krku (akutní otitis media, otitis externa, akutní sinusitida);
- (4) Meniérova nemoc nebo podobné syndromy;
- (5) vestibulární migréna;
- (6) vážné vnitřní, neurologické nebo psychiatrické stavy;
- (7) epilepsie nebo jiné poruchy CNS (nádor na mozku, encefalitida);
- (8) klinicky relevantní zneužívání drog, léků nebo alkoholu až 12 týdnů před zahájením studie;
- (9) těžká ztráta sluchu – neschopnost správně komunikovat v průběhu studia;
- (10) jedno hluché ucho;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případy/pacienti s tinnitem
Subjekty, které mají diagnózu chronického a konstantního tinnitu (po dobu alespoň 6 měsíců na základě anamnézy)
|
Akustická detekce mezery
|
|
Kontrolní skupina
Subjekty, které nikdy nezažily tinnitus (s výjimkou krátkodobého tinnitu, tj. ne tinnitu, který přetrvává po delší dobu)
|
Akustická detekce mezery
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potenciály související s událostmi
Časové okno: 4 hodiny
|
Potenciály 64kanálového EEG související s událostmi
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sven Vanneste, Prof., Trinnitus College Dublin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TIDE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .