EXCELLENT 臨床試験の参加者の長期成績を評価するための多施設観察研究 (PERFECT)
2024年9月23日 更新者：CellProthera
PERFECT 研究は、EXCELLENT 研究 (NCT02669810) で無作為化された患者を 10 年間追跡するように設計された観察研究です。
目的は、標準治療群または ProtheraCytes 群に無作為に割り付けられた患者の長期的な臨床転帰を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
48
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Louise BOUDEAU, PharmD
- メール：lboudeau@cellprothera.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aude BOLLINGER, MSc
- 電話番号：+33-(3)-69-71-97-71
- メール：abollinger@cellprothera.com
研究場所
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Dundee、イギリス、B15 2GW
- まだ募集していません
- Ninewells Hospital & Medical School
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コンタクト：
- John Irving, MD
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Edgbaston、イギリス、B15 2GW
- まだ募集していません
- BIRMINGHAM, Queen Elizabeth Hospital ,Mindelsohn Way,
-
コンタクト：
- Sohail KHAN, MD
- 電話番号：+44.121 371 4624
- メール：Sohail.Khan@uhb.nhs.uk
-
Edinburgh、イギリス
- まだ募集していません
- University of Edinburgh
-
コンタクト：
- David E Newby, MD PhD
-
London、イギリス、EC1A 7BE
- まだ募集していません
- Saint Bartholomew's Hospital W Smithfield,
-
コンタクト：
- Anthony MATHUR, MD, PhD
- 電話番号：+44 20 3416 5000
- メール：a.mathur@qmul.ac.uk
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Dijon、フランス、21079
- 積極的、募集していない
- CHU DIJON Hôpital François Mitterrand 14 rue Gaffarel
-
Massy、フランス
- 積極的、募集していない
- Institut Jacques Cartier
-
Montpellier、フランス
- 募集
- CHU Montpellier Arnaud-De-Villeneuve
-
コンタクト：
- François Roubille, MD
-
Mulhouse、フランス、68100
- 積極的、募集していない
- GHRMSA
-
Pessac、フランス
- 積極的、募集していない
- Hopital Haut Lévêque
-
Toulouse、フランス
- 募集
- Hôpital de Rangueil
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コンタクト：
- Jérôme Roncalli, MD,PhD
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コンタクト：
- Jérôme Roncalli, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この観察研究の参加資格を得るには、参加者は EXCELLENT 介入臨床試験の最後の来院を完了している必要があります。
説明
包含基準:
- EXCELLENT 介入臨床試験の最後の来院が完了しました。
- EXCELLENT 試験への無作為化後 10 年以内の参加者である必要があります
除外基準:
- ProtheraCytes® グループにランダムに割り付けられ、EXCELLENT 試験の製品を受けなかった患者は除外されます。
- 研究への参加を妨げる、またはインフォームドコンセントを与える能力を損なうその他の併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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標準治療
EXCELLENT試験の標準治療群に無作為に割り付けられ、6か月間のフォローアップ来院を完了した患者
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観察研究、データ収集のみ。
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プロセラサイツ アーム
EXCELLENT 試験の ProtheraCytes 群に無作為に割り付けられ、ProtheraCytes の注射を受け、6 か月間のフォローアップ来院を完了した患者
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観察研究、データ収集のみ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロテラサイト群と標準治療群に含まれる患者の安全性と有効性の比較
時間枠：研究完了までに平均10年
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有効性部分で収集されたデータは心血管マーカー: NT-Pro-BNP、LVESVI、LVEDVI、LVEF 安全性のために収集されるデータは、急性心不全、急性MI、移植またはMACEの発生です。 参加者のEXCELLENT臨床試験への最後の訪問時、または参加開始から登録後10年まで進行中のすべてのSAE/AE |
研究完了までに平均10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月20日
一次修了 (推定)
2034年3月15日
研究の完了 (推定)
2034年3月15日
試験登録日
最初に提出
2024年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月22日
最初の投稿 (実際)
2024年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月23日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。