Une étude observationnelle multicentrique pour évaluer les résultats à long terme des participants à l'essai clinique EXCELLENT (PERFECT)
23 septembre 2024 mis à jour par: CellProthera
L'étude PERFECT est une étude observationnelle conçue pour suivre les patients randomisés dans l'étude EXCELLENT (NCT02669810) pendant 10 ans.
L'objectif est d'évaluer les résultats cliniques à long terme pour les patients randomisés dans le bras Standard of Care ou le bras ProtheraCytes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
48
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Louise BOUDEAU, PharmD
- E-mail: lboudeau@cellprothera.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aude BOLLINGER, MSc
- Numéro de téléphone: +33-(3)-69-71-97-71
- E-mail: abollinger@cellprothera.com
Lieux d'étude
-
-
-
Dijon, France, 21079
- Actif, ne recrute pas
- CHU DIJON Hôpital François Mitterrand 14 rue Gaffarel
-
Massy, France
- Actif, ne recrute pas
- Institut Jacques Cartier
-
Montpellier, France
- Recrutement
- CHU Montpellier Arnaud-De-Villeneuve
-
Contact:
- François Roubille, MD
-
Mulhouse, France, 68100
- Actif, ne recrute pas
- GHRMSA
-
Pessac, France
- Actif, ne recrute pas
- Hopital Haut Lévêque
-
Toulouse, France
- Recrutement
- Hôpital de Rangueil
-
Contact:
- Jérôme Roncalli, MD,PhD
-
Contact:
- Jérôme Roncalli, MD, PhD
-
-
-
-
-
Dundee, Royaume-Uni, B15 2GW
- Pas encore de recrutement
- Ninewells Hospital & Medical School
-
Contact:
- John Irving, MD
-
Edgbaston, Royaume-Uni, B15 2GW
- Pas encore de recrutement
- BIRMINGHAM, Queen Elizabeth Hospital ,Mindelsohn Way,
-
Contact:
- Sohail KHAN, MD
- Numéro de téléphone: +44.121 371 4624
- E-mail: Sohail.Khan@uhb.nhs.uk
-
Edinburgh, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- University of Edinburgh
-
Contact:
- David E Newby, MD PhD
-
London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Pas encore de recrutement
- Saint Bartholomew's Hospital W Smithfield,
-
Contact:
- Anthony MATHUR, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +44 20 3416 5000
- E-mail: a.mathur@qmul.ac.uk
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Pour être éligible à cette étude observationnelle, les participants doivent avoir effectué la dernière visite de l'essai clinique interventionnel EXCELLENT.
La description
Critère d'intégration :
- Achèvement de la dernière visite de l'essai clinique interventionnel EXCELLENT.
- La participation doit avoir lieu dans les 10 ans suivant la randomisation dans l'essai EXCELLENT
Critère d'exclusion :
- Les patients randomisés dans le groupe ProtheraCytes® qui n'ont pas reçu le produit de l'essai EXCELLENT sont exclus.
- Toute autre condition coexistante qui empêcherait la participation à l'étude ou compromettrait la capacité de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Norme de soins
Patients randomisés dans le groupe de soins standard de l'essai EXCELLENT qui ont terminé leur visite de suivi de 6 mois
|
Étude observationnelle, collecte de données uniquement.
|
|
Bras ProtheraCytes
Patients randomisés dans le bras ProtheraCytes de l'essai EXCELLENT, qui ont reçu une injection de ProtheraCytes et qui ont terminé leur visite de suivi de 6 mois
|
Étude observationnelle, collecte de données uniquement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité des patients inclus dans le bras Protheracytes par rapport au bras Traitement standard
Délai: À la fin des études, une moyenne de 10 ans
|
Les données collectées pour la partie efficacité sont des marqueurs cardiovasculaires : NT-Pro-BNP, LVESVI, LVEDVI, LVEF Les données collectées pour la sécurité sont : la survenue d'une insuffisance cardiaque aiguë, d'un IM aigu, d'une transplantation ou d'un MACE. Tous les EIG/EI en cours ou à partir de la dernière visite du participant à l'essai clinique EXCELLENT jusqu'à 10 ans après l'inscription |
À la fin des études, une moyenne de 10 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 mars 2034
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mars 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2024
Première publication (Réel)
25 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPT-MI-R01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .