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Uno studio osservazionale multicentrico per valutare i risultati a lungo termine dei partecipanti allo studio clinico ECCELLENTE (PERFECT)

23 settembre 2024 aggiornato da: CellProthera

Lo studio PERFECT è uno studio osservazionale progettato per seguire i pazienti randomizzati nello studio EXCELLENT (NCT02669810) per 10 anni.

Lo scopo è valutare i risultati clinici a lungo termine per i pazienti randomizzati al braccio di cura standard o al braccio ProtheraCytes.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Attivo, non reclutante
        • CHU DIJON Hôpital François Mitterrand 14 rue Gaffarel
      • Massy, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • Institut Jacques Cartier
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Montpellier Arnaud-De-Villeneuve
        • Contatto:
          • François Roubille, MD
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Attivo, non reclutante
        • GHRMSA
      • Pessac, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • Hopital Haut Leveque
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital de Rangueil
        • Contatto:
          • Jérôme Roncalli, MD,PhD
        • Contatto:
          • Jérôme Roncalli, MD, PhD
  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, B15 2GW
        • Non ancora reclutamento
        • Ninewells Hospital & Medical School
        • Contatto:
          • John Irving, MD
      • Edgbaston, Regno Unito, B15 2GW
        • Non ancora reclutamento
        • BIRMINGHAM, Queen Elizabeth Hospital ,Mindelsohn Way,
        • Contatto:
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • University of Edinburgh
        • Contatto:
          • David E Newby, MD PhD
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Non ancora reclutamento
        • Saint Bartholomew's Hospital W Smithfield,
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per poter beneficiare di questo studio osservazionale, i partecipanti devono aver completato l'ultima visita nello studio clinico interventistico EXCELLENT.

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Completamento dell'ultima visita nello studio clinico interventistico EXCELLENT.
  • La partecipazione deve avvenire entro 10 anni dalla randomizzazione allo studio EXCELLENT

Criteri di esclusione :

  • Sono esclusi i pazienti randomizzati al gruppo ProtheraCytes® che non hanno ricevuto il prodotto dello studio EXCELLENT.
  • Qualsiasi altra condizione coesistente che precluda la partecipazione allo studio o comprometta la capacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Standard di sicurezza
Pazienti randomizzati nel braccio di cura standard nello studio EXCELLENT che hanno completato la visita di follow-up a 6 mesi
Altro: NA - Studio osservazionale
Studio osservazionale, solo raccolta dati.
Braccio ProtheraCytes
Pazienti randomizzati nel braccio ProtheraCytes nello studio EXCELLENT, che hanno ricevuto un'iniezione di ProtheraCytes e che hanno completato la visita di follow-up a 6 mesi
Altro: NA - Studio osservazionale
Studio osservazionale, solo raccolta dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra la sicurezza e l’efficacia dei pazienti inclusi nel braccio Protheracytes rispetto al braccio di cura Standard
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni

I dati raccolti per la parte relativa all’efficacia sono marcatori cardiovascolari: NT-Pro-BNP, LVESVI, LVEDVI, LVEF

I dati raccolti per la sicurezza sono: insorgenza di insufficienza cardiaca acuta, infarto del miocardio acuto, trapianto o MACE. Tutti gli SAE/AE in corso al o a partire dall'ultima visita del partecipante allo studio clinico EXCELLENT fino a 10 anni dopo l'arruolamento
Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CellProthera

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2034

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPT-MI-R01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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