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Eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der langfristigen Ergebnisse der Teilnehmer der klinischen Studie AUSGEZEICHNET (PERFECT)

23. September 2024 aktualisiert von: CellProthera

Bei der PERFECT-Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur 10-jährigen Beobachtung von Patienten, die in der EXCELLENT-Studie (NCT02669810) randomisiert wurden.

Ziel ist es, die langfristigen klinischen Ergebnisse für Patienten zu bewerten, die randomisiert dem Standard-of-Care-Arm oder dem ProtheraCytes-Arm zugeteilt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU DIJON Hôpital François Mitterrand 14 rue Gaffarel
      • Massy, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut Jacques Cartier
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Montpellier Arnaud-De-Villeneuve
        • Kontakt:
          • François Roubille, MD
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • GHRMSA
      • Pessac, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital Haut Levêque
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital de Rangueil
        • Kontakt:
          • Jérôme Roncalli, MD,PhD
        • Kontakt:
          • Jérôme Roncalli, MD, PhD
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ninewells Hospital & Medical School
        • Kontakt:
          • John Irving, MD
      • Edgbaston, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Noch keine Rekrutierung
        • BIRMINGHAM, Queen Elizabeth Hospital ,Mindelsohn Way,
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Edinburgh
        • Kontakt:
          • David E Newby, MD PhD
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Noch keine Rekrutierung
        • Saint Bartholomew's Hospital W Smithfield,
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Um an dieser Beobachtungsstudie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer den letzten Besuch in der interventionellen klinischen Studie AUSGEZEICHNET abgeschlossen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Abschluss des letzten Besuchs in der interventionellen klinischen Studie AUSGEZEICHNET.
  • Die Teilnahme muss innerhalb von 10 Jahren nach der Randomisierung in der EXCELLENT-Studie erfolgen

Ausschlusskriterien :

  • Patienten, die in die ProtheraCytes®-Gruppe randomisiert wurden und das Produkt der EXCELLENT-Studie nicht erhalten haben, sind ausgeschlossen.
  • Alle anderen gleichzeitig bestehenden Bedingungen, die die Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pflegestandard
Patienten, die in der EXCELLENT-Studie in den Standardversorgungsarm randomisiert wurden und ihre 6-monatige Nachuntersuchung abgeschlossen haben
Sonstiges: NA – Beobachtungsstudie
Beobachtungsstudie, nur Datenerfassung.
ProtheraCytes-Arm
Patienten, die im ProtheraCytes-Arm der EXCELLENT-Studie randomisiert wurden, eine Injektion von ProtheraCytes erhielten und ihre 6-monatige Nachuntersuchung abgeschlossen haben
Sonstiges: NA – Beobachtungsstudie
Beobachtungsstudie, nur Datenerfassung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Patienten im Protheracytes-Arm mit dem Standard-of-Care-Arm
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Jahre

Die für den Wirksamkeitsteil gesammelten Daten sind kardiovaskuläre Marker: NT-Pro-BNP, LVESVI, LVEDVI, LVEF

Die zur Sicherheit erfassten Daten sind: Auftreten von akuter Herzinsuffizienz, akutem Myokardinfarkt, Transplantation oder MACE. Alle SAE/AE laufen beim oder beginnend mit dem letzten Besuch des Teilnehmers in der klinischen Studie „AUSGEZEICHNET“ bis 10 Jahre nach der Einschreibung an
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CellProthera

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPT-MI-R01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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