一项多中心观察性研究，用于评估 EXCELLENT 临床试验参与者的长期结果 (PERFECT)
2024年9月23日 更新者：CellProthera
PERFECT 研究是一项观察性研究，旨在跟踪 EXCELLENT 研究 (NCT02669810) 中随机分配的患者 10 年。
目的是评估随机分配到标准护理组或 ProtheraCytes 组的患者的长期临床结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
48
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Louise BOUDEAU, PharmD
- 邮箱：lboudeau@cellprothera.com
研究联系人备份
- 姓名：Aude BOLLINGER, MSc
- 电话号码：+33-(3)-69-71-97-71
- 邮箱：abollinger@cellprothera.com
学习地点
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Dijon、法国、21079
- 主动，不招人
- CHU DIJON Hôpital François Mitterrand 14 rue Gaffarel
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Massy、法国
- 主动，不招人
- Institut Jacques Cartier
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Montpellier、法国
- 招聘中
- CHU Montpellier Arnaud-De-Villeneuve
-
接触：
- François Roubille, MD
-
Mulhouse、法国、68100
- 主动，不招人
- GHRMSA
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Pessac、法国
- 主动，不招人
- Hopital Haut Lévêque
-
Toulouse、法国
- 招聘中
- Hôpital de Rangueil
-
接触：
- Jérôme Roncalli, MD,PhD
-
接触：
- Jérôme Roncalli, MD, PhD
-
-
-
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-
Dundee、英国、B15 2GW
- 尚未招聘
- Ninewells Hospital & Medical School
-
接触：
- John Irving, MD
-
Edgbaston、英国、B15 2GW
- 尚未招聘
- BIRMINGHAM, Queen Elizabeth Hospital ,Mindelsohn Way,
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接触：
- Sohail KHAN, MD
- 电话号码：+44.121 371 4624
- 邮箱：Sohail.Khan@uhb.nhs.uk
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Edinburgh、英国
- 尚未招聘
- University of Edinburgh
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接触：
- David E Newby, MD PhD
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London、英国、EC1A 7BE
- 尚未招聘
- Saint Bartholomew's Hospital W Smithfield,
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接触：
- Anthony MATHUR, MD, PhD
- 电话号码：+44 20 3416 5000
- 邮箱：a.mathur@qmul.ac.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
为了有资格参加这项观察性研究，参与者必须完成 EXCELLENT 介入临床试验的最后一次访视。
描述
纳入标准：
- 完成 EXCELLENT 介入临床试验的最后一次访视。
- 参与 EXCELLENT 试验的时间必须是随机分组后 10 年内
排除标准 ：
- 随机分配到 ProtheraCytes® 组但未接受 EXCELLENT 试验产品的患者被排除在外。
- 任何其他会妨碍参与研究或损害给予知情同意能力的共存病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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护理标准
EXCELLENT 试验中随机分配到标准护理组并已完成 6 个月随访的患者
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观察性研究，仅收集数据。
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ProtheraCytes 手臂
EXCELLENT 试验中随机分配到 ProtheraCytes 组的患者，接受 ProtheraCytes 注射并已完成 6 个月的随访
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观察性研究，仅收集数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Protheracytes 组与标准护理组患者的安全性和有效性比较
大体时间：通过学习完成，平均10年
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功效部分收集的数据是心血管标志物：NT-Pro-BNP、LVESVI、LVEDVI、LVEF 为安全性收集的数据有：急性心力衰竭、急性心肌梗死、移植或 MACE 的发生率。 所有 SAE/AE 均在参与者最后一次访问 EXCELLENT 临床试验时或开始时持续进行，直至入组后 10 年 |
通过学习完成，平均10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月20日
初级完成 (估计的)
2034年3月15日
研究完成 (估计的)
2034年3月15日
研究注册日期
首次提交
2024年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月22日
首次发布 (实际的)
2024年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月23日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.