En multisenter observasjonsstudie for å vurdere langsiktige resultater av deltakere i EXCELLENT Clinical Trial (PERFECT)
23. september 2024 oppdatert av: CellProthera
PERFECT-studien er en observasjonsstudie designet for å følge pasienter randomisert i EXCELLENT-studien (NCT02669810) i 10 år.
Målet er å vurdere de langsiktige kliniske resultatene for pasienter randomisert til Standard of Care-armen eller ProtheraCytes-armen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
48
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Louise BOUDEAU, PharmD
- E-post: lboudeau@cellprothera.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aude BOLLINGER, MSc
- Telefonnummer: +33-(3)-69-71-97-71
- E-post: abollinger@cellprothera.com
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU DIJON Hôpital François Mitterrand 14 rue Gaffarel
-
Massy, Frankrike
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Institut Jacques Cartier
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Montpellier Arnaud-De-Villeneuve
-
Ta kontakt med:
- François Roubille, MD
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- GHRMSA
-
Pessac, Frankrike
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hopital Haut Lévêque
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital de Rangueil
-
Ta kontakt med:
- Jérôme Roncalli, MD,PhD
-
Ta kontakt med:
- Jérôme Roncalli, MD, PhD
-
-
-
-
-
Dundee, Storbritannia, B15 2GW
- Har ikke rekruttert ennå
- Ninewells Hospital & Medical School
-
Ta kontakt med:
- John Irving, MD
-
Edgbaston, Storbritannia, B15 2GW
- Har ikke rekruttert ennå
- BIRMINGHAM, Queen Elizabeth Hospital ,Mindelsohn Way,
-
Ta kontakt med:
- Sohail KHAN, MD
- Telefonnummer: +44.121 371 4624
- E-post: Sohail.Khan@uhb.nhs.uk
-
Edinburgh, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Edinburgh
-
Ta kontakt med:
- David E Newby, MD PhD
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Har ikke rekruttert ennå
- Saint Bartholomew's Hospital W Smithfield,
-
Ta kontakt med:
- Anthony MATHUR, MD, PhD
- Telefonnummer: +44 20 3416 5000
- E-post: a.mathur@qmul.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
For å være kvalifisert for denne observasjonsstudien, må deltakerne ha gjennomført det siste besøket i den EXCELLENT intervensjonelle kliniske studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Fullføring av det siste besøket i den EXCELLENT intervensjonelle kliniske studien.
- Deltakelse må skje innen 10 år etter randomiseringen i EXCELLENT-studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter randomisert til ProtheraCytes®-gruppen som ikke mottok produktet fra EXCELLENT-studien er ekskludert.
- Eventuelle andre sameksisterende forhold som vil hindre deltakelse i studien eller kompromittere evnen til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Velferdstandard
Pasienter randomisert i standardbehandlingsarmen i EXCELLENT-studien som har fullført sitt 6-måneders oppfølgingsbesøk
|
Observasjonsstudie, kun datainnsamling.
|
|
ProtheraCytes-arm
Pasienter randomisert i ProtheraCytes-armen i EXCELLENT-studien, som fikk en injeksjon med ProtheraCytes og som har fullført sitt 6-måneders oppfølgingsbesøk
|
Observasjonsstudie, kun datainnsamling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av sikkerheten og effekten til pasienter inkludert i Protheracytes-armen versus Standard of care-armen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
|
Dataene som samles inn for effektdelen er kardiovaskulære markører: NT-Pro-BNP, LVESVI, LVEDVI, LVEF Dataene som samles inn for sikkerheten er: Forekomst av akutt hjertesvikt, akutt MI, transplantasjon eller MACE. Alle SAE/AE pågår ved eller starter fra deltakerens siste besøk av den EXCELLENT kliniske studien til 10 år etter påmelding |
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. mars 2034
Studiet fullført (Antatt)
15. mars 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPT-MI-R01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .