Monikeskustutkimus ERINOMAAN kliiniseen tutkimukseen osallistuneiden pitkän aikavälin tulosten arvioimiseksi (PERFECT)
maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: CellProthera
PERFECT-tutkimus on havainnointitutkimus, joka on suunniteltu seuraamaan EXCELLENT-tutkimukseen (NCT02669810) satunnaistettuja potilaita 10 vuoden ajan.
Tavoitteena on arvioida pitkäaikaisia kliinisiä tuloksia potilailla, jotka on satunnaistettu Standard of Care - tai ProtheraCytes -haaraan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Louise BOUDEAU, PharmD
- Sähköposti: lboudeau@cellprothera.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aude BOLLINGER, MSc
- Puhelinnumero: +33-(3)-69-71-97-71
- Sähköposti: abollinger@cellprothera.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CHU DIJON Hôpital François Mitterrand 14 rue Gaffarel
-
Massy, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Institut Jacques Cartier
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Montpellier Arnaud-De-Villeneuve
-
Ottaa yhteyttä:
- François Roubille, MD
-
Mulhouse, Ranska, 68100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- GHRMSA
-
Pessac, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hopital Haut Lévêque
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital de Rangueil
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérôme Roncalli, MD,PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérôme Roncalli, MD, PhD
-
-
-
-
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- Ei vielä rekrytointia
- Ninewells Hospital & Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- John Irving, MD
-
Edgbaston, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- Ei vielä rekrytointia
- BIRMINGHAM, Queen Elizabeth Hospital ,Mindelsohn Way,
-
Ottaa yhteyttä:
- Sohail KHAN, MD
- Puhelinnumero: +44.121 371 4624
- Sähköposti: Sohail.Khan@uhb.nhs.uk
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- University of Edinburgh
-
Ottaa yhteyttä:
- David E Newby, MD PhD
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Ei vielä rekrytointia
- Saint Bartholomew's Hospital W Smithfield,
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony MATHUR, MD, PhD
- Puhelinnumero: +44 20 3416 5000
- Sähköposti: a.mathur@qmul.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ollakseen oikeutettu tähän havainnointitutkimukseen osallistujien on täytynyt suorittaa viimeinen käynti EXCELLENT interventiotutkimuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Viimeinen käynti EXCELLENT interventiokliinisessä tutkimuksessa.
- Osallistumisen tulee tapahtua 10 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen EXCELLENT-tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- ProtheraCytes®-ryhmään satunnaistetut potilaat, jotka eivät saaneet EXCELLENT-tutkimuksen tuotetta, suljetaan pois.
- Kaikki muut samanaikaiset olosuhteet, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen tai vaarantavat kyvyn antaa tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitostandardi
EXCELLENT-tutkimuksessa satunnaistetut potilaat, jotka ovat suorittaneet 6 kuukauden seurantakäynnin
|
Havainnointitutkimus, vain tiedonkeruu.
|
|
ProtheraCytes Arm
EXCELLENT-tutkimuksessa ProtheraCytes-haaraan satunnaistetut potilaat, jotka saivat ProtheraCytes-injektion ja jotka ovat saaneet 6 kuukauden seurantakäyntinsä
|
Havainnointitutkimus, vain tiedonkeruu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protheracytes-ryhmään kuuluvien potilaiden turvallisuuden ja tehon vertailu Standard of care -ryhmään
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
Tehokkuusosaa varten kerätyt tiedot ovat kardiovaskulaarisia markkereita: NT-Pro-BNP, LVESVI, LVEDVI, LVEF Turvallisuuden vuoksi kerätyt tiedot ovat: Akuutin sydämen vajaatoiminnan esiintyminen, akuutti MI, transplantaatio tai MACE. Kaikki SAE/AE, jotka ovat käynnissä tai alkavat osallistujan viimeisellä EXCELLENT-kliinisen tutkimuksen käynnillä 10 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2034
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPT-MI-R01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .