En multicenter observationsstudie för att bedöma långsiktiga resultat av deltagare i den EXCELLENT Clinical Trial (PERFECT)
23 september 2024 uppdaterad av: CellProthera
PERFECT-studien är en observationsstudie utformad för att följa patienter randomiserade i EXCELLENT-studien (NCT02669810) i 10 år.
Syftet är att bedöma de långsiktiga kliniska resultaten för patienter som randomiserats till Standard of Care-armen eller ProtheraCytes-armen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
48
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Louise BOUDEAU, PharmD
- E-post: lboudeau@cellprothera.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aude BOLLINGER, MSc
- Telefonnummer: +33-(3)-69-71-97-71
- E-post: abollinger@cellprothera.com
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Aktiv, inte rekryterande
- CHU DIJON Hôpital François Mitterrand 14 rue Gaffarel
-
Massy, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- Institut Jacques Cartier
-
Montpellier, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Montpellier Arnaud-De-Villeneuve
-
Kontakt:
- François Roubille, MD
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- Aktiv, inte rekryterande
- GHRMSA
-
Pessac, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- Hopital Haut Lévêque
-
Toulouse, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital de Rangueil
-
Kontakt:
- Jérôme Roncalli, MD,PhD
-
Kontakt:
- Jérôme Roncalli, MD, PhD
-
-
-
-
-
Dundee, Storbritannien, B15 2GW
- Har inte rekryterat ännu
- Ninewells Hospital & Medical School
-
Kontakt:
- John Irving, MD
-
Edgbaston, Storbritannien, B15 2GW
- Har inte rekryterat ännu
- BIRMINGHAM, Queen Elizabeth Hospital ,Mindelsohn Way,
-
Kontakt:
- Sohail KHAN, MD
- Telefonnummer: +44.121 371 4624
- E-post: Sohail.Khan@uhb.nhs.uk
-
Edinburgh, Storbritannien
- Har inte rekryterat ännu
- University of Edinburgh
-
Kontakt:
- David E Newby, MD PhD
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Har inte rekryterat ännu
- Saint Bartholomew's Hospital W Smithfield,
-
Kontakt:
- Anthony MATHUR, MD, PhD
- Telefonnummer: +44 20 3416 5000
- E-post: a.mathur@qmul.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
För att vara berättigade till denna observationsstudie måste deltagarna ha genomfört det sista besöket i den EXCELLENT interventionella kliniska prövningen.
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Slutförande av det sista besöket i den EXCELLENT interventionella kliniska prövningen.
- Deltagande måste ske inom 10 år efter randomiseringen i EXCELLENT-studien
Exklusions kriterier :
- Patienter som randomiserats till ProtheraCytes®-gruppen som inte fått produkten från EXCELLENT-prövningen exkluderas.
- Alla andra samexisterande förhållanden som hindrar deltagande i studien eller äventyrar förmågan att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vårdstandard
Patienter randomiserade i standardvårdsarmen i EXCELLENT-studien som har avslutat sitt 6-månaders uppföljningsbesök
|
Observationsstudie, endast datainsamling.
|
|
ProtheraCytes Arm
Patienter randomiserade i ProtheraCytes-armen i EXCELLENT-studien, som fick en injektion med ProtheraCytes och som har avslutat sitt 6-månaders uppföljningsbesök
|
Observationsstudie, endast datainsamling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av säkerhet och effekt för patienter som ingår i Protheracytes-armen och standardvårdsarmen
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 10 år
|
Data som samlats in för effektdelen är kardiovaskulära markörer: NT-Pro-BNP, LVESVI, LVEDVI, LVEF De data som samlas in för säkerheten är: Förekomst av akut hjärtsvikt, akut hjärtinfarkt, transplantation eller MACE. Alla SAE/AE pågår vid eller från och med deltagarens senaste besök i den kliniska prövningen EXCELLENT till 10 år efter registreringen |
Genom avslutad studie, i snitt 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 mars 2034
Avslutad studie (Beräknad)
15 mars 2034
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2024
Första postat (Faktisk)
25 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPT-MI-R01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .