Un estudio observacional multicéntrico para evaluar los resultados a largo plazo de los participantes en el ensayo clínico EXCELENTE (PERFECT)
23 de septiembre de 2024 actualizado por: CellProthera
El estudio PERFECT es un estudio observacional diseñado para seguir a los pacientes aleatorizados en el estudio EXCELLENT (NCT02669810) durante 10 años.
El objetivo es evaluar los resultados clínicos a largo plazo de los pacientes asignados al azar al grupo de atención estándar o al grupo de ProtheraCytes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Louise BOUDEAU, PharmD
- Correo electrónico: lboudeau@cellprothera.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aude BOLLINGER, MSc
- Número de teléfono: +33-(3)-69-71-97-71
- Correo electrónico: abollinger@cellprothera.com
Ubicaciones de estudio
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-
Dijon, Francia, 21079
- Activo, no reclutando
- CHU DIJON Hôpital François Mitterrand 14 rue Gaffarel
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Massy, Francia
- Activo, no reclutando
- Institut Jacques Cartier
-
Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- CHU Montpellier Arnaud-De-Villeneuve
-
Contacto:
- François Roubille, MD
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Mulhouse, Francia, 68100
- Activo, no reclutando
- GHRMSA
-
Pessac, Francia
- Activo, no reclutando
- Hopital Haut Lévêque
-
Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital de Rangueil
-
Contacto:
- Jérôme Roncalli, MD,PhD
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Contacto:
- Jérôme Roncalli, MD, PhD
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-
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Dundee, Reino Unido, B15 2GW
- Aún no reclutando
- Ninewells Hospital & Medical School
-
Contacto:
- John Irving, MD
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Edgbaston, Reino Unido, B15 2GW
- Aún no reclutando
- BIRMINGHAM, Queen Elizabeth Hospital ,Mindelsohn Way,
-
Contacto:
- Sohail KHAN, MD
- Número de teléfono: +44.121 371 4624
- Correo electrónico: Sohail.Khan@uhb.nhs.uk
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Edinburgh, Reino Unido
- Aún no reclutando
- University of Edinburgh
-
Contacto:
- David E Newby, MD PhD
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Aún no reclutando
- Saint Bartholomew's Hospital W Smithfield,
-
Contacto:
- Anthony MATHUR, MD, PhD
- Número de teléfono: +44 20 3416 5000
- Correo electrónico: a.mathur@qmul.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Para ser elegible para este estudio observacional, los participantes deben haber completado la última visita en el EXCELENTE ensayo clínico intervencionista.
Descripción
Criterios de inclusión :
- Finalización de la última visita en el EXCELENTE ensayo clínico intervencionista.
- La participación debe realizarse dentro de los 10 años posteriores a la aleatorización en el ensayo EXCELENTE.
Criterio de exclusión :
- Se excluyen los pacientes asignados al azar al grupo ProtheraCytes® que no recibieron el producto del ensayo EXCELLENT.
- Cualquier otra condición coexistente que impida la participación en el estudio o comprometa la capacidad de dar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Estándar de cuidado
Pacientes asignados al azar en el grupo de atención estándar en el ensayo EXCELLENT que completaron su visita de seguimiento de 6 meses.
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Estudio observacional, únicamente recopilación de datos.
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Brazo de ProtheraCytes
Pacientes aleatorizados en el grupo de ProtheraCytes en el ensayo EXCELLENT, que recibieron una inyección de ProtheraCytes y que completaron su visita de seguimiento de 6 meses.
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Estudio observacional, únicamente recopilación de datos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la seguridad y eficacia de los pacientes incluidos en el grupo de Protheracytes versus el grupo de atención estándar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
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Los datos recogidos para la parte de eficacia son marcadores cardiovasculares: NT-Pro-BNP, LVESVI, LVEDVI, LVEF Los datos recopilados por motivos de seguridad son: aparición de insuficiencia cardíaca aguda, infarto de miocardio agudo, trasplante o MACE. Todos los SAE/AE en curso en o a partir de la última visita del participante al ensayo clínico EXCELENTE hasta 10 años después de la inscripción. |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de marzo de 2034
Finalización del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPT-MI-R01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .