Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę długoterminowych wyników uczestników DOSKONAŁEGO badania klinicznego (PERFECT)
23 września 2024 zaktualizowane przez: CellProthera
Badanie PERFECT jest badaniem obserwacyjnym przeznaczonym do obserwacji pacjentów przydzielonych losowo do badania EXCELLENT (NCT02669810) przez 10 lat.
Celem jest ocena długoterminowych wyników klinicznych u pacjentów przydzielonych losowo do ramienia Standard of Care lub ProtheraCytes.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
48
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Louise BOUDEAU, PharmD
- E-mail: lboudeau@cellprothera.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aude BOLLINGER, MSc
- Numer telefonu: +33-(3)-69-71-97-71
- E-mail: abollinger@cellprothera.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- Aktywny, nie rekrutujący
- CHU DIJON Hôpital François Mitterrand 14 rue Gaffarel
-
Massy, Francja
- Aktywny, nie rekrutujący
- Institut Jacques Cartier
-
Montpellier, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Montpellier Arnaud-De-Villeneuve
-
Kontakt:
- François Roubille, MD
-
Mulhouse, Francja, 68100
- Aktywny, nie rekrutujący
- GHRMSA
-
Pessac, Francja
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hopital Haut Lévêque
-
Toulouse, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital de Rangueil
-
Kontakt:
- Jérôme Roncalli, MD,PhD
-
Kontakt:
- Jérôme Roncalli, MD, PhD
-
-
-
-
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ninewells Hospital & Medical School
-
Kontakt:
- John Irving, MD
-
Edgbaston, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
- Jeszcze nie rekrutacja
- BIRMINGHAM, Queen Elizabeth Hospital ,Mindelsohn Way,
-
Kontakt:
- Sohail KHAN, MD
- Numer telefonu: +44.121 371 4624
- E-mail: Sohail.Khan@uhb.nhs.uk
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Edinburgh
-
Kontakt:
- David E Newby, MD PhD
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Jeszcze nie rekrutacja
- Saint Bartholomew's Hospital W Smithfield,
-
Kontakt:
- Anthony MATHUR, MD, PhD
- Numer telefonu: +44 20 3416 5000
- E-mail: a.mathur@qmul.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Aby zakwalifikować się do tego badania obserwacyjnego, uczestnicy muszą odbyć ostatnią wizytę w interwencyjnym badaniu klinicznym EXCELLENT.
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Zakończenie ostatniej wizyty w interwencyjnym badaniu klinicznym EXCELLENT.
- Udział w badaniu EXCELLENT musi nastąpić w ciągu 10 lat od randomizacji
Kryteria wyłączenia :
- Pacjenci przydzieleni losowo do grupy ProtheraCytes®, którzy nie otrzymali produktu z badania EXCELLENT, są wykluczeni.
- Wszelkie inne współistniejące warunki, które uniemożliwiają udział w badaniu lub utrudniają wyrażenie świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Standard opieki
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia standardowego w badaniu EXCELLENT, którzy odbyli 6-miesięczną wizytę kontrolną
|
Badanie obserwacyjne, wyłącznie zbieranie danych.
|
|
Ramię ProtheraCytes
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia ProtheraCytes w badaniu EXCELLENT, którzy otrzymali zastrzyk ProtheraCytes i którzy odbyli 6-miesięczną wizytę kontrolną
|
Badanie obserwacyjne, wyłącznie zbieranie danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności pacjentów włączonych do ramienia Protheracytes z ramieniem leczenia standardowego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
Dane zebrane w części dotyczącej skuteczności dotyczą markerów sercowo-naczyniowych: NT-Pro-BNP, LVESVI, LVEDVI, LVEF Dane gromadzone w celach bezpieczeństwa to: wystąpienie ostrej niewydolności serca, ostry zawał mięśnia sercowego, przeszczep lub MACE. Wszystkie SAE/AE trwające lub rozpoczynające się od ostatniej wizyty uczestnika w badaniu klinicznym EXCELLENT do 10 lat po włączeniu |
Do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 marca 2034
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 marca 2034
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPT-MI-R01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .