Многоцентровое наблюдательное исследование для оценки долгосрочных результатов участников клинического исследования EXCELLENT (PERFECT)
23 сентября 2024 г. обновлено: CellProthera
Исследование PERFECT — это обсервационное исследование, предназначенное для наблюдения за пациентами, рандомизированными в исследование EXCELLENT (NCT02669810) в течение 10 лет.
Цель состоит в том, чтобы оценить долгосрочные клинические результаты для пациентов, рандомизированных в группу стандартного ухода или группу ProtheraCytes.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
48
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Louise BOUDEAU, PharmD
- Электронная почта: lboudeau@cellprothera.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aude BOLLINGER, MSc
- Номер телефона: +33-(3)-69-71-97-71
- Электронная почта: abollinger@cellprothera.com
Места учебы
-
-
-
Dundee, Соединенное Королевство, B15 2GW
- Еще не набирают
- Ninewells Hospital & Medical School
-
Контакт:
- John Irving, MD
-
Edgbaston, Соединенное Королевство, B15 2GW
- Еще не набирают
- BIRMINGHAM, Queen Elizabeth Hospital ,Mindelsohn Way,
-
Контакт:
- Sohail KHAN, MD
- Номер телефона: +44.121 371 4624
- Электронная почта: Sohail.Khan@uhb.nhs.uk
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- University of Edinburgh
-
Контакт:
- David E Newby, MD PhD
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Еще не набирают
- Saint Bartholomew's Hospital W Smithfield,
-
Контакт:
- Anthony MATHUR, MD, PhD
- Номер телефона: +44 20 3416 5000
- Электронная почта: a.mathur@qmul.ac.uk
-
-
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- Активный, не рекрутирующий
- CHU DIJON Hôpital François Mitterrand 14 rue Gaffarel
-
Massy, Франция
- Активный, не рекрутирующий
- Institut Jacques Cartier
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- CHU Montpellier Arnaud-De-Villeneuve
-
Контакт:
- François Roubille, MD
-
Mulhouse, Франция, 68100
- Активный, не рекрутирующий
- GHRMSA
-
Pessac, Франция
- Активный, не рекрутирующий
- Hopital Haut Lévêque
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital de Rangueil
-
Контакт:
- Jérôme Roncalli, MD,PhD
-
Контакт:
- Jérôme Roncalli, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Чтобы иметь право на участие в этом обсервационном исследовании, участники должны завершить последнее посещение интервенционного клинического исследования EXCELLENT.
Описание
Критерии включения :
- Завершение последнего визита в интервенционном клиническом исследовании EXCELLENT.
- Участие должно быть в течение 10 лет после рандомизации в исследовании EXCELLENT.
Критерий исключения :
- Пациенты, рандомизированные в группу ProtheraCytes®, которые не получали продукт исследования EXCELLENT, исключаются.
- Любые другие сопутствующие условия, которые исключают участие в исследовании или ставят под угрозу возможность дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стандарт заботы
Пациенты, рандомизированные в группу стандартного лечения в исследовании EXCELLENT и завершившие контрольный визит через 6 месяцев.
|
Наблюдательное исследование, только сбор данных.
|
|
Рука ProtheraCytes
Пациенты, рандомизированные в группу ProtheraCytes в исследовании EXCELLENT, получившие инъекцию ProtheraCytes и завершившие контрольный визит через 6 месяцев.
|
Наблюдательное исследование, только сбор данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение безопасности и эффективности пациентов, включенных в группу Protheracytes, по сравнению с группой стандартного лечения.
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 10 лет
|
Данные, собранные в части эффективности, представляют собой сердечно-сосудистые маркеры: NT-Pro-BNP, LVESVI, LVEDVI, LVEF. Для обеспечения безопасности собираются следующие данные: возникновение острой сердечной недостаточности, острого ИМ, трансплантации или MACE. Все SAE/AE, продолжающиеся во время или начиная с последнего посещения участником клинического исследования EXCELLENT в течение 10 лет после регистрации. |
После завершения обучения, в среднем 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 марта 2034 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 марта 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPT-MI-R01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .