Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická observační studie k posouzení dlouhodobých výsledků účastníků vynikající klinické studie (PERFECT)

23. září 2024 aktualizováno: CellProthera

Studie PERFECT je observační studie navržená tak, aby sledovala pacienty randomizované do studie EXCELLENT (NCT02669810) po dobu 10 let.

Cílem je posoudit dlouhodobé klinické výsledky u pacientů randomizovaných do ramene Standard of Care nebo ramene ProtheraCytes.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Aktivní, ne nábor
        • CHU DIJON Hôpital François Mitterrand 14 rue Gaffarel
      • Massy, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • Institut Jacques Cartier
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • CHU Montpellier Arnaud-De-Villeneuve
        • Kontakt:
          • François Roubille, MD
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • Aktivní, ne nábor
        • GHRMSA
      • Pessac, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • Hopital Haut Leveque
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • Hopital de Rangueil
        • Kontakt:
          • Jérôme Roncalli, MD,PhD
        • Kontakt:
          • Jérôme Roncalli, MD, PhD
  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království, B15 2GW
        • Zatím nenabíráme
        • Ninewells Hospital & Medical School
        • Kontakt:
          • John Irving, MD
      • Edgbaston, Spojené království, B15 2GW
        • Zatím nenabíráme
        • BIRMINGHAM, Queen Elizabeth Hospital ,Mindelsohn Way,
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • University of Edinburgh
        • Kontakt:
          • David E Newby, MD PhD
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Zatím nenabíráme
        • Saint Bartholomew's Hospital W Smithfield,
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Aby byli účastníci způsobilí pro tuto observační studii, musí absolvovat poslední návštěvu v intervenční klinické studii EXCELLENT.

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Dokončení poslední návštěvy v intervenční klinické studii EXCELLENT.
  • Účast musí být do 10 let po randomizaci ve studii EXCELLENT

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti randomizovaní do skupiny ProtheraCytes®, kteří neobdrželi produkt ze studie EXCELLENT, jsou vyloučeni.
  • Jakékoli další souběžné podmínky, které budou bránit účasti ve studii nebo ohrozit schopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standartní péče
Pacienti randomizovaní do ramene standardní péče ve studii EXCELLENT, kteří dokončili svou 6měsíční následnou návštěvu
Jiný: NA - Observační studie
Observační studie, pouze sběr dat.
ProtheraCytes Arm
Pacienti randomizovaní do ramene ProtheraCytes ve studii EXCELLENT, kteří dostali injekci ProtheraCytes a kteří dokončili svou 6měsíční následnou návštěvu
Jiný: NA - Observační studie
Observační studie, pouze sběr dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání bezpečnosti a účinnosti pacientů zařazených do ramene Protheracytes s ramenem se standardní péčí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let

Shromážděná data pro část účinnosti jsou kardiovaskulární markery: NT-Pro-BNP, LVESVI, LVEDVI, LVEF

Údaje shromážděné pro bezpečnost jsou: Výskyt akutního srdečního selhání, akutního infarktu myokardu, transplantace nebo MACE. Všechny SAE/AE probíhající nebo začínající od poslední návštěvy účastníka v klinické studii EXCELLENT do 10 let po registraci
Po ukončení studia v průměru 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CellProthera

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPT-MI-R01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NA - Observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit