Um estudo observacional multicêntrico para avaliar o resultado de longo prazo dos participantes do EXCELENTE ensaio clínico (PERFECT)
23 de setembro de 2024 atualizado por: CellProthera
O estudo PERFECT é um estudo observacional desenhado para acompanhar pacientes randomizados no estudo EXCELLENT (NCT02669810) por 10 anos.
O objetivo é avaliar os resultados clínicos a longo prazo para pacientes randomizados para o braço Standard of Care ou para o braço ProtheraCytes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Louise BOUDEAU, PharmD
- E-mail: lboudeau@cellprothera.com
Estude backup de contato
- Nome: Aude BOLLINGER, MSc
- Número de telefone: +33-(3)-69-71-97-71
- E-mail: abollinger@cellprothera.com
Locais de estudo
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Dijon, França, 21079
- Ativo, não recrutando
- CHU DIJON Hôpital François Mitterrand 14 rue Gaffarel
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Massy, França
- Ativo, não recrutando
- Institut Jacques Cartier
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Montpellier, França
- Recrutamento
- CHU Montpellier Arnaud-De-Villeneuve
-
Contato:
- François Roubille, MD
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Mulhouse, França, 68100
- Ativo, não recrutando
- GHRMSA
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Pessac, França
- Ativo, não recrutando
- Hopital Haut Lévêque
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Toulouse, França
- Recrutamento
- Hôpital de Rangueil
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Contato:
- Jérôme Roncalli, MD,PhD
-
Contato:
- Jérôme Roncalli, MD, PhD
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Dundee, Reino Unido, B15 2GW
- Ainda não está recrutando
- Ninewells Hospital & Medical School
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Contato:
- John Irving, MD
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Edgbaston, Reino Unido, B15 2GW
- Ainda não está recrutando
- BIRMINGHAM, Queen Elizabeth Hospital ,Mindelsohn Way,
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Contato:
- Sohail KHAN, MD
- Número de telefone: +44.121 371 4624
- E-mail: Sohail.Khan@uhb.nhs.uk
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Edinburgh, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- University of Edinburgh
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Contato:
- David E Newby, MD PhD
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Ainda não está recrutando
- Saint Bartholomew's Hospital W Smithfield,
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Contato:
- Anthony MATHUR, MD, PhD
- Número de telefone: +44 20 3416 5000
- E-mail: a.mathur@qmul.ac.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Para serem elegíveis para este estudo observacional, os participantes devem ter concluído a última visita no EXCELENTE ensaio clínico intervencionista.
Descrição
Critério de inclusão :
- Conclusão da última visita do EXCELENTE ensaio clínico intervencionista.
- A participação deve ocorrer dentro de 10 anos após a randomização no estudo EXCELENTE
Critério de exclusão :
- Os pacientes randomizados para o grupo ProtheraCytes® que não receberam o produto do EXCELLENT Trial são excluídos.
- Quaisquer outras condições coexistentes que impeçam a participação no estudo ou comprometam a capacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Padrão de atendimento
Pacientes randomizados no braço de tratamento padrão do estudo EXCELLENT que completaram a consulta de acompanhamento de 6 meses
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Estudo observacional, apenas coleta de dados.
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Braço ProtheraCytes
Pacientes randomizados no braço ProtheraCytes no estudo EXCELLENT, que receberam uma injeção de ProtheraCytes e que completaram a consulta de acompanhamento de 6 meses
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Estudo observacional, apenas coleta de dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da segurança e eficácia dos pacientes incluídos no braço Protheracytes versus o braço Standard of care
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Os dados coletados para a parte de eficácia são marcadores cardiovasculares: NT-Pro-BNP, LVESVI, LVEDVI, LVEF Os dados coletados para segurança são: Ocorrência de insuficiência cardíaca aguda, infarto agudo do miocárdio, transplante ou MACE. Todos os SAE/AE em andamento ou a partir da última visita do participante do ensaio clínico EXCELENTE até 10 anos após a inscrição |
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de março de 2034
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de março de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPT-MI-R01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .