Een multicenter observationeel onderzoek om de langetermijnresultaten van deelnemers aan het EXCELLENT klinische onderzoek te beoordelen (PERFECT)
23 september 2024 bijgewerkt door: CellProthera
Het PERFECT-onderzoek is een observationeel onderzoek dat is opgezet om patiënten die zijn gerandomiseerd in het EXCELLENT-onderzoek (NCT02669810) gedurende 10 jaar te volgen.
Het doel is om de klinische resultaten op lange termijn te beoordelen voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de Standard of Care-arm of de ProtheraCytes-arm.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
48
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Louise BOUDEAU, PharmD
- E-mail: lboudeau@cellprothera.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Aude BOLLINGER, MSc
- Telefoonnummer: +33-(3)-69-71-97-71
- E-mail: abollinger@cellprothera.com
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Actief, niet wervend
- CHU DIJON Hôpital François Mitterrand 14 rue Gaffarel
-
Massy, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- Institut Jacques Cartier
-
Montpellier, Frankrijk
- Werving
- CHU Montpellier Arnaud-De-Villeneuve
-
Contact:
- François Roubille, MD
-
Mulhouse, Frankrijk, 68100
- Actief, niet wervend
- GHRMSA
-
Pessac, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- Hopital Haut Lévêque
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- Hôpital de Rangueil
-
Contact:
- Jérôme Roncalli, MD,PhD
-
Contact:
- Jérôme Roncalli, MD, PhD
-
-
-
-
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
- Nog niet aan het werven
- Ninewells Hospital & Medical School
-
Contact:
- John Irving, MD
-
Edgbaston, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
- Nog niet aan het werven
- BIRMINGHAM, Queen Elizabeth Hospital ,Mindelsohn Way,
-
Contact:
- Sohail KHAN, MD
- Telefoonnummer: +44.121 371 4624
- E-mail: Sohail.Khan@uhb.nhs.uk
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- University of Edinburgh
-
Contact:
- David E Newby, MD PhD
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Nog niet aan het werven
- Saint Bartholomew's Hospital W Smithfield,
-
Contact:
- Anthony MATHUR, MD, PhD
- Telefoonnummer: +44 20 3416 5000
- E-mail: a.mathur@qmul.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Om in aanmerking te komen voor dit observationele onderzoek moeten deelnemers het laatste bezoek aan het EXCELLENT interventionele klinische onderzoek hebben voltooid.
Beschrijving
Opnamecriteria:
- Voltooiing van het laatste bezoek in de EXCELLENT interventionele klinische proef.
- Deelname moet binnen 10 jaar na de randomisatie aan de EXCELLENT-studie plaatsvinden
Uitsluitingscriteria :
- Patiënten die gerandomiseerd waren naar de ProtheraCytes®-groep en die het product van de EXCELLENT-studie niet kregen, zijn uitgesloten.
- Alle andere naast elkaar bestaande omstandigheden die deelname aan het onderzoek uitsluiten of de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zorgstandaard
Patiënten gerandomiseerd in de standaardbehandelingsarm in het EXCELLENT-onderzoek en die hun follow-upbezoek van zes maanden hebben voltooid
|
Observationeel onderzoek, alleen gegevensverzameling.
|
|
ProtheraCytes Arm
Patiënten gerandomiseerd in de ProtheraCytes-arm in het EXCELLENT-onderzoek, die een injectie met ProtheraCytes hebben gekregen en die hun follow-upbezoek van zes maanden hebben voltooid
|
Observationeel onderzoek, alleen gegevensverzameling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van patiënten opgenomen in de Protheracytes-arm versus de standaardzorgarm
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
De gegevens verzameld voor het werkzaamheidsgedeelte zijn cardiovasculaire markers: NT-Pro-BNP, LVESVI, LVEDVI, LVEF De gegevens die voor de veiligheid worden verzameld zijn: het optreden van acuut hartfalen, acuut MI, transplantatie of MACE. Alle lopende SAE/AE's tijdens of vanaf het laatste bezoek van de deelnemer aan de EXCELLENT klinische proef tot 10 jaar na inschrijving |
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 maart 2034
Studie voltooiing (Geschat)
15 maart 2034
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPT-MI-R01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .