Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter observationsundersøgelse for at vurdere langsigtede resultater af deltagere i det EXCELLENT Clinical Trial (PERFECT)

23. september 2024 opdateret af: CellProthera

PERFECT-studiet er et observationsstudie designet til at følge patienter randomiseret i EXCELLENT-studiet (NCT02669810) i 10 år.

Målet er at vurdere de langsigtede kliniske resultater for patienter randomiseret til Standard of Care-armen eller ProtheraCytes-armen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ninewells Hospital & Medical School
        • Kontakt:
          • John Irving, MD
      • Edgbaston, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Ikke rekrutterer endnu
        • BIRMINGHAM, Queen Elizabeth Hospital ,Mindelsohn Way,
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Edinburgh
        • Kontakt:
          • David E Newby, MD PhD
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Saint Bartholomew's Hospital W Smithfield,
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU DIJON Hôpital François Mitterrand 14 rue Gaffarel
      • Massy, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut Jacques Cartier
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Montpellier Arnaud-De-Villeneuve
        • Kontakt:
          • François Roubille, MD
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • GHRMSA
      • Pessac, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hopital Haut Leveque
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital de Rangueil
        • Kontakt:
          • Jérôme Roncalli, MD,PhD
        • Kontakt:
          • Jérôme Roncalli, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For at være berettiget til denne observationsundersøgelse skal deltagerne have gennemført det sidste besøg i det EXCELLENT interventionelle kliniske forsøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af det sidste besøg i det EXCELLENT interventionelle kliniske forsøg.
  • Deltagelse skal ske inden for 10 år efter randomiseringen i EXCELLENT forsøget

Eksklusionskriterier:

  • Patienter randomiseret til ProtheraCytes®-gruppen, som ikke modtog produktet fra EXCELLENT-studiet, er udelukket.
  • Alle andre sameksisterende forhold, der vil udelukke deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere evnen til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standard for pleje
Patienter randomiseret i standardbehandlingsarmen i EXCELLENT-studiet, som har afsluttet deres 6-måneders opfølgningsbesøg
Andet: NA - Observationsstudie
Observationsundersøgelse, kun dataindsamling.
ProtheraCytes Arm
Patienter randomiseret i ProtheraCytes-armen i EXCELLENT-studiet, som modtog en injektion med ProtheraCytes, og som har afsluttet deres 6-måneders opfølgningsbesøg
Andet: NA - Observationsstudie
Observationsundersøgelse, kun dataindsamling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af sikkerheden og effekten af ​​patienter inkluderet i Protheracytes-armen versus Standard of care-armen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år

Dataene indsamlet for effektivitetsdelen er kardiovaskulære markører: NT-Pro-BNP, LVESVI, LVEDVI, LVEF

De indsamlede data for sikkerheden er: Forekomst af akut hjertesvigt, akut MI, transplantation eller MACE. Alle SAE/AE igangværende ved eller startende fra deltagerens sidste besøg i det EXCELLENT kliniske forsøg indtil 10 år efter tilmelding
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CellProthera

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2034

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPT-MI-R01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med NA - Observationsstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner