エチオピアの北シダマ地帯における、食事摂取習慣に対する音声ベースの栄養教育、および栄養適正量に対する卵ベースの食事介入の効果、および妊婦および新生児の出生体重の妊娠中の体重増加。
エチオピアの北シダマ地帯における妊婦および新生児の出生体重の栄養適正量および在胎体重増加に対する、食事摂取習慣に対する音声ベースの栄養教育と卵ベースの食事介入の効果。
背景: 妊娠中の栄養素の摂取と利用が不十分であることは、栄養の適切性が不十分であることと関連しており、その後の最適以下の体重増加に中心的な影響を及ぼし、低出生体重児のリスクを高めます。 同様に、エチオピアの妊婦の大多数は栄養摂取が不十分です。 これらは食生活の乱れが原因である可能性があります。 栄養教育は、最適な食事習慣を強化するための十分に確立された介入であり、妊娠結果を最適化するための複数の微量栄養素やタンパク質・エネルギーのサプリメントなどの適切な食事介入を設計するために非常に重要です。
しかし、この国では、妊娠中の必須栄養素の介入と栄養教育の統合については十分に研究されていません。 したがって、この研究は、北シダマ地帯における食事摂取習慣、栄養素の適切性、妊娠中の女性の在胎体重増加、および新生児の出生体重に対する栄養教育と卵ベースの食事介入の効果を測定することを目的としています。
材料と方法: これらの研究では、混合研究デザインを順番に使用して、それぞれの特定の目的に取り組みます。 ベースライン調査:コミュニティベースの横断的定量的研究と記述的定性的研究を補完する混合法。妊婦の適切な栄養素の摂取に関する障壁と促進者を評価するために、2024年2月に北シダマゾーンの3つのワレダで実施される。
ベースライン調査に続いて、栄養教育と卵ベースの食事介入の食事摂取習慣、栄養素の適切性、妊婦の在胎体重増加と出生体重に対する有効性を評価するために、4群クラスターランダム化比較試験(cRCT)が実施されます。 2024年3月から8月まで。 合計 300 人の妊婦がベースライン調査の参加者からランダムに選択され、1:1:1:1 の配分比で 4 つの群に登録されます。定量的データには、マルチレベル混合効果ロジスティック回帰モデルが使用されます。分析と、対応のある独立した t 検定を使用して、介入群と対照群間の食事摂取習慣、妊娠中の体重増加、および栄養密度の平均変化を測定します。 定性データは、帰納的テーマ内容分析アプローチに従って Atlas-Ti ソフトウェアを使用して分析されます。
予算と作業計画: この研究には 1,102,200 ETB が必要です。 この研究には、Norad プロジェクト、アワッサ大学、シダマ地方政府、および将来的にはその他の助成金が提供される予定です。 研究期間は2024年3月から8月まで。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sidama
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Hawassa、Sidama、エチオピア、105
- Hawassa University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準: - 妊娠 12 週未満または同等の妊婦。
.除外基準: 以下の診断を受けた妊婦:-
- 高血圧が確認されている
- 糖尿病
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:卵ベースの食事と音声ベースの栄養教育 - グループ (arm-1)
76人の妊婦が卵ベースの食事と音声ベースの栄養教育の両方を受けるために募集される
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卵ベースの食事と音声ベースの栄養教育グループ (アーム-1)、卵ベースの食事のみのグループ (アーム-2)、および音声ベースの栄養教育のみのグループ (アーム-3)。
他の名前:
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実験的:卵ベースの食事のみ - グループ (アーム-2)、
76人の妊婦が卵ベースの食事のみを受けるために募集される
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卵ベースの食事と音声ベースの栄養教育グループ (アーム-1)、卵ベースの食事のみのグループ (アーム-2)、および音声ベースの栄養教育のみのグループ (アーム-3)。
他の名前:
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実験的:音声ベースの単独栄養教育 -グループ (アーム- 3)。
76人の妊婦が音声ベースの栄養教育だけを受けるために募集される
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卵ベースの食事と音声ベースの栄養教育グループ (アーム-1)、卵ベースの食事のみのグループ (アーム-2)、および音声ベースの栄養教育のみのグループ (アーム-3)。
他の名前:
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介入なし:コントロールアーム (アーム-4)
72人の妊婦が対照群に雇用され、定期的な健康教育を受ける予定
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事摂取の実践
時間枠:学習完了まで平均1か月
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妊婦の食事摂取習慣は、伝統的および文化的信念(食事摂取習慣、儀式、信念、価値観)、妊婦のライフスタイル(身体活動(種類/頻度)、アルコール摂取と喫煙の習慣、外食の頻度、妊娠第2期から第3期の終わりまで、月に2回、音声ベースおよびバナーで作成された栄養メッセージの配信後に、以前の食事教育、食事の変更への関心、薬の使用、通常および現在の食欲、体重履歴および食事パターンが測定されます。標準化されたアンケートを使用して妊婦を対象に•
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学習完了まで平均1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中の体重増加
時間枠:学習完了まで平均1か月、
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妊娠体重は、可動重りを備えた台形天秤または高品質の電子秤を使用して女性の体重を測定することによって評価されます。
体重計は 100 g (0.25 ポンド) 単位で目盛りを付け、臨床患者が遭遇する体重の範囲に近い既知の体重または一連の体重に対して定期的に校正する必要があります。
すべての女性にとって、一年を通じてどの季節においても、衣服の重量が比較的一定に保たれる限り、衣服の数は少ないほど良いのです。
これには、ハンドバッグ、靴、ブーツ、コート、ジャケット、または幼い子供を同伴しない女性の体重測定が必要です。
重量やその他の測定を担当するすべての担当者は、標準手順の訓練を受けています。
最適な体重増加は次のように分類されます: 標準体重の女性は正期産で 17 ~ 25 kg 増加し、過体重の女性は正期産で 14 ~ 23 kg 増加し、肥満女性は正期産で 11 ~ 19 kg 増加する必要があります。
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学習完了まで平均1か月、
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血清葉酸と鉄の適切さ
時間枠:学習完了まで平均 1 週間、
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葉酸と鉄の血清レベルは、妊娠中期および第三期に卵ベースの食事による食事療法を行った後に測定されます。
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学習完了まで平均 1 週間、
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生まれたばかりの赤ちゃんの出生体重
時間枠:学習完了まで平均1か月、
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出生体重は、10 g 単位で測定できる適切に調整された体重計を使用して、出生後 1 時間以内に新生児の体重を正確に測定することによって評価されます。
交差感染を防ぐために、薄くて清潔な布または紙が体重計の上に置かれます。
装置をゼロに合わせ、新生児を裸で体重計に乗せ、体重を安定させてから捕捉して記録します。
出生体重は 2500 グラムに分類されます。 超低出生体重児: 1,000 グラム未満 (999 グラム以下)、超低出生体重児: 1,500 グラム未満 (1,499 グラム以下)、低出生体重児: 2,500 グラム未満です。 (出生体重 2,499 グラム以下)、正常(出生体重 ≥2.5 kg < 4.0 kg)、または重すぎる(巨人児)(出生体重 ≥ 4.0 kg)
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学習完了まで平均1か月、
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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