El efecto de la educación nutricional basada en audio sobre la práctica de la ingesta dietética y la intervención dietética basada en huevos sobre la adecuación de los nutrientes y el aumento de peso gestacional entre las mujeres embarazadas y el peso al nacer de los recién nacidos en la zona norte de Sidama, Etiopía.
Antecedentes: la ingesta y utilización inadecuadas de nutrientes durante el embarazo se asocia con una adecuación inadecuada de nutrientes y tiene implicaciones centrales en el posterior aumento de peso subóptimo y tiene un mayor riesgo de bajo peso al nacer. Asimismo, la mayoría de las mujeres embarazadas etíopes tienen una ingesta inadecuada de nutrientes. Esto puede deberse a sus malos hábitos alimentarios. La educación nutricional es una intervención bien establecida para mejorar las prácticas dietéticas óptimas y es crucial para diseñar intervenciones dietéticas apropiadas, como suplementos múltiples de micronutrientes y proteína-energía para optimizar los resultados del embarazo.
Sin embargo, en este país, la integración de la educación nutricional con la intervención de nutrientes esenciales durante el embarazo no está bien estudiada. Por lo tanto, este estudio está diseñado para medir el efecto de la educación nutricional y las intervenciones dietéticas a base de huevos sobre la práctica de ingesta dietética, la adecuación de nutrientes y el aumento de peso gestacional entre mujeres embarazadas y el peso al nacer de los recién nacidos en la zona norte de Sidama.
Materiales y métodos: estos estudios emplearán diseños de estudios mixtos de forma secuencial para abordar cada objetivo específico. Encuesta de referencia: un método mixto que comprende un estudio cuantitativo transversal basado en la comunidad complementado con un estudio cualitativo descriptivo que se llevará a cabo en tres Woreddas de la zona norte de Sidama en febrero de 2024 para evaluar barreras y facilitadores en la ingesta de nutrientes adecuados entre mujeres embarazadas.
Después de la encuesta de referencia, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio grupal (cRCT) de cuatro grupos para evaluar la efectividad de la educación nutricional y las intervenciones dietéticas basadas en huevos sobre la práctica de ingesta dietética, la adecuación de los nutrientes y el aumento de peso gestacional entre las mujeres embarazadas y el peso al nacer. de marzo a agosto de 2024. Se seleccionará aleatoriamente un total de 300 mujeres embarazadas entre los participantes de la encuesta de referencia y se las inscribirá en cuatro brazos en proporciones de asignación de 1:1:1:1: se utilizará un modelo de regresión logística de efectos mixtos de múltiples niveles para datos cuantitativos. Se empleará un análisis y una prueba t pareada e independiente para medir el cambio medio en la práctica de ingesta dietética, el aumento de peso gestacional y la densidad de nutrientes entre los grupos de intervención y control. Los datos cualitativos se analizarán utilizando el software Atlas-Ti según el enfoque de análisis de contenido temático inductivo.
Presupuesto y plan de trabajo: Para este estudio se requerirán 1.102.200 ETB. El estudio será financiado por el Proyecto Norad, la Universidad de Hawassa, el Gobierno Regional de Sidama y otras posibles subvenciones en el futuro. El período de estudio será de marzo a agosto de 2024.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sidama
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Hawassa, Sidama, Etiopía, 105
- Hawassa University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:- .Mujeres embarazadas menores e iguales a 12 semanas de embarazo.
.Criterio de exclusión: Mujeres embarazadas a las que se les haya diagnosticado: -
- Hipertensión confirmada
- Diabetes mellitus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta basada en huevos y educación nutricional basada en audio: grupo (brazo-1)
Se reclutará a 76 mujeres embarazadas para que reciban una dieta basada en huevos y educación nutricional basada en audio.
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grupo de educación nutricional basada en audio y dieta basada en huevos (grupo 1), grupo de dieta basada sola en huevos (grupo 2) y grupo de educación nutricional basada en audio sola (grupo 3).
Otros nombres:
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Experimental: grupo de dieta basada únicamente en huevos (grupo 2),
Se reclutará a 76 mujeres embarazadas para recibir una dieta basada únicamente en huevos.
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grupo de educación nutricional basada en audio y dieta basada en huevos (grupo 1), grupo de dieta basada sola en huevos (grupo 2) y grupo de educación nutricional basada en audio sola (grupo 3).
Otros nombres:
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Experimental: Educación nutricional basada en audio sola -grupo (brazo- 3).
Se reclutará a 76 mujeres embarazadas para recibir educación nutricional basada en audio únicamente.
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grupo de educación nutricional basada en audio y dieta basada en huevos (grupo 1), grupo de dieta basada sola en huevos (grupo 2) y grupo de educación nutricional basada en audio sola (grupo 3).
Otros nombres:
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Sin intervención: brazo de control (brazo-4)
72 mujeres embarazadas serán empleadas en el grupo de control para recibir educación sanitaria de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Práctica de ingesta dietética
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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La práctica de ingesta dietética de las mujeres embarazadas se medirá mediante la evaluación de creencias tradicionales y culturales (hábitos de ingesta dietética, rituales, creencias, valores), el estilo de vida de la mujer embarazada (actividad física (tipo/frecuencia), consumo de alcohol y práctica de fumar, frecuencia de salir a cenar, La educación dietética previa, el interés en cambios dietéticos, el uso de medicamentos, el apetito habitual y actual, el historial de peso y el patrón de comidas se medirán después de la entrega de mensajes de nutrición preparados en audio y pancartas dos veces al mes, desde el segundo hasta el final del tercer trimestre del embarazo. entre mujeres embarazadas que utilizan cuestionarios estandarizados•
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes,
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El peso gestacional se evaluará midiendo el peso de las mujeres utilizando una báscula de plataforma con pesas móviles o en una báscula electrónica de alta calidad.
La báscula debe graduarse con una precisión de 100 g (0,25 lb) y calibrarse periódicamente con un peso conocido o una serie de pesos que se aproximen al rango de pesos que se encuentran en los pacientes clínicos.
Cuanta menos ropa, mejor, siempre y cuando el peso de la ropa pueda mantenerse relativamente constante para todas las mujeres y todas las estaciones del año.
Esto requiere pesar a las mujeres sin bolsos, zapatos, botas, abrigos, chaquetas ni niños pequeños que las acompañen.
Todo el personal responsable de tomar pesos y otras medidas estará capacitado en los procedimientos estándar.
El aumento de peso óptimo se clasificará como: las mujeres con peso normal aumentan entre 17 y 25 kg al término, las mujeres con sobrepeso deben ganar entre 14 y 23 kg al término y las mujeres obesas deben ganar entre 11 y 19 kg al término.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes,
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Adecuación del folato y hierro séricos.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana,
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El nivel sérico de folato y hierro se medirá después de la intervención dietética con una dieta a base de huevos durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana,
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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peso al nacer de los recién nacidos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes,
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El peso al nacer se evaluará mediante mediciones precisas de los recién nacidos que se pesarán dentro de una hora después del nacimiento utilizando una báscula bien calibrada que mida en incrementos de 10 g.
Para evitar infecciones cruzadas, se colocará un paño o papel fino y limpio sobre la báscula.
El dispositivo se pondrá a cero, se colocará al recién nacido desnudo en la báscula y se permitirá que el peso se estabilice antes de ser capturado y registrado.
Clasificaremos el peso al nacer como 2500 gramos, peso extremadamente bajo al nacer: menos de 1.000 gramos (hasta 999 gramos inclusive), muy bajo peso al nacer: menos de 1.500 gramos (hasta 1.499 gramos inclusive), bajo peso al nacer: menos de 2.500 gramos (hasta 2499 gramos inclusive) y normal (peso al nacer ≥2,5 kg < 4,0 kg), o demasiado pesado (macrosomía) (peso al nacer ≥ 4,0 kg)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes,
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- IRB/098/16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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