- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06521151
Effekten av lydbasert ernæringsopplæring på kostinntakspraksis, og eggbasert diettintervensjon på næringstilstrekkelighet og svangerskapsvektøkning blant gravide kvinner og nyfødtes fødselsvekter i Nord Sidama-sonen, Etiopia.
Effekten av lydbasert ernæringsopplæring på kostholdspraksis, og eggbasert diettintervensjon på næringstilstrekkelighet og svangerskapsvektøkning blant gravide kvinner og nyfødtes fødselsvekter i Nord Sidama-sonen, Etiopia.
Bakgrunn: Utilstrekkelig inntak og utnyttelse av næringsstoffer under svangerskapet er assosiert med utilstrekkelig næringstilstrekkelighet og det har sentrale implikasjoner for påfølgende suboptimal vektøkning og har økt risiko for lav fødselsvekt. På samme måte har flertallet av etiopiske gravide kvinner utilstrekkelig næringsinntak. Disse kan skyldes deres dårlige kostholdsvaner. Ernæringsopplæring er veletablert intervensjon for å forbedre optimal kostholdspraksis og er avgjørende for å utforme passende diettintervensjoner som flere mikronæringsstoffer og protein-energitilskudd for å optimalisere graviditetsresultater.
Men i dette landet er integrering av ernæringsundervisning med intervensjon av essensielle næringsstoffer under graviditet ikke godt studert. Derfor er denne studien designet for å måle effekten av ernæringsopplæring og eggbaserte diettintervensjoner på kostholdspraksis, næringstilstrekkelighet og vektøkning i svangerskapet blant gravide kvinner, og nyfødtes fødselsvekt i North Sidama Zone.
Materialer og metoder: Disse studiene vil ansette blandede studiedesign sekvensielt for å adressere hvert spesifikke mål. Baseline survey: En blandet metode som omfatter fellesskapsbasert tverrsnittsstudie supplert med en beskrivende kvalitativ studie som vil bli utført i tre woredas i North Sidama Zone i februar 2024 for å vurdere barrierer og tilretteleggere for inntak av tilstrekkelig næringsstoffer blant gravide kvinner.
Etter baseline-undersøkelsen vil fire-arms klynge-randomisert kontrollert studie (cRCT) bli utført for å evaluere effektiviteten av ernæringsopplæring og eggbaserte diettintervensjoner på kostinntakspraksis, næringstilstrekkelighet og svangerskapsvektøkning blant gravide kvinner og fødselsvekt. fra mars til august 2024. Totalt 300 gravide kvinner vil bli valgt tilfeldig fra deltakerne i baseline-undersøkelsen, og registrert i fire armer i et tildelingsforhold på 1:1:1:1: En multi-nivå blandet-effekt logistisk regresjonsmodell vil bli brukt for kvantitative data analyse, og en sammenkoblet og uavhengig t-test vil bli brukt for å måle gjennomsnittlig endring i kostinntakspraksis, svangerskapsvektøkning og næringstetthet mellom intervensjons- og kontrollgruppene. De kvalitative dataene vil bli analysert ved hjelp av Atlas-Ti-programvare i henhold til den induktive tematiske innholdsanalysetilnærmingen.
Budsjett og arbeidsplan: For denne studien vil det kreves 1 102 200 ETB. Studien vil bli finansiert av Norad Project, Hawassa University, Sidama Regional Government og andre mulige bevilgninger i fremtiden. Studieperioden vil være mars til august 2024.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sidama
-
Hawassa, Sidama, Etiopia, 105
- Hawassa University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:- .Gravide kvinner mindre og lik 12 uker av svangerskapet.
.Eksklusjonskriterier: Gravide kvinner som hadde fått diagnosen:-
- Bekreftet hypertensjon
- Sukkersyke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eggbasert kosthold og lydbasert ernæringsopplæring - gruppe (arm-1)
76 gravide kvinner vil bli rekruttert til å motta både eggbasert kosthold og lydbasert ernæringsopplæring
|
eggbasert kosthold og lydbasert ernæringsundervisningsgruppe (arm-1), eggbasert diett alenegruppe (arm-2), og lydbasert ernæringsundervisningsgruppe alene (arm-3).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: eggbasert diett alene-gruppe (arm-2),
76 gravide kvinner vil bli rekruttert til å få eggbasert kosthold alene
|
eggbasert kosthold og lydbasert ernæringsundervisningsgruppe (arm-1), eggbasert diett alenegruppe (arm-2), og lydbasert ernæringsundervisningsgruppe alene (arm-3).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Audiobasert ernæringsundervisning alene -gruppe (arm-3).
76 gravide kvinner vil bli rekruttert til å motta lydbasert ernæringsopplæring alene
|
eggbasert kosthold og lydbasert ernæringsundervisningsgruppe (arm-1), eggbasert diett alenegruppe (arm-2), og lydbasert ernæringsundervisningsgruppe alene (arm-3).
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontrollarm (arm-4)
72 gravide kvinner skal ansettes i kontrollgruppen for å få rutinemessig helseopplæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Praksis for kostholdsinntak
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Kostholdsinntakspraksis for gravide vil bli målt gjennom å vurdere tradisjonelle og kulturelle oppfatninger (diettinntaksvaner, ritualer, tro, verdier), gravide kvinners livsstil (fysisk aktivitet (type/hyppighet), alkoholinntak og røykingspraksis, hyppighet av å spise ute, tidligere kostholdsopplæring, interesse for kostholdsendring, medisinbruk, vanlig og nåværende appetitt, vekthistorie og måltidsmønster vil bli målt etter levering av lydbaserte og bannerforberedte ernæringsmeldinger to ganger i måneden fra andre til slutten av tredje trimester av svangerskapet blant gravide kvinner som bruker standardiserte spørreskjemaer•
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned,
|
Svangerskapsvekt vil bli vurdert ved å måle vekten til kvinnene ved hjelp av plattformstrålebalansevekt med bevegelige vekter eller på en elektronisk vekt av høy kvalitet.
Vekten bør graderes til nærmeste 100 g (0,25 lb) og kalibreres med jevne mellomrom mot en kjent vekt eller serie med vekter som tilnærmer vektområdet som klinikkpasienter møter.
Jo færre klær jo bedre, så lenge vekten av klærne kan holdes relativt konstant for alle kvinner og alle årstider.
Dette krever veiing av kvinner uten vesker, sko, støvler, kåper, jakker eller medfølgende små barn.
Alt personell som er ansvarlig for å ta vekter og andre mål vil bli opplært i standardprosedyrene.
Optimal vektøkning vil bli klassifisert som: Normalvektige kvinner går opp 17-25 kg ved termin, overvektige kvinner bør gå opp 14-23 kg ved termin og overvektige kvinner bør gå opp 11-19 kg ved termin.
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned,
|
|
Tilstrekkelighet av serumfolat og jern
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 uke,
|
serumnivået av folat og jern vil bli målt etter diettintervensjon av eggbasert diett i andre og tredje trimester av svangerskapet
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 uke,
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fødselsvekten til nyfødte babyer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned,
|
Fødselsvekten vil bli vurdert gjennom nøyaktig måling av nyfødte som skal veies innen en time etter fødselen ved hjelp av en godt kalibrert skala som måler i trinn på 10 g.
For å forhindre kryssinfeksjon legges en tynn ren klut eller papir på vekten.
Enheten vil nullstilles, den nyfødte legges naken på vekten, og vekten får stabilisere seg før den fanges opp og registreres.
Vi vil klassifisere fødselsvekten som 2500 gram ekstremt lav fødselsvekt: mindre enn 1000 gram (til og med 999 gram), svært lav fødselsvekt: mindre enn 1500 gram (til og med 1499 gram), lav fødselsvekt: mindre enn 2500 gram (til og med 2499 gram) og normal (fødselsvekt ≥2,5 kg < 4,0 kg), eller for tung (makrosomi) (fødselsvekt ≥ 4,0 kg)
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned,
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB/098/16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .