Wpływ edukacji żywieniowej opartej na dźwięku na praktykę żywieniową oraz interwencji dietetycznej opartej na jajach na adekwatność składników odżywczych i przyrost masy ciała w czasie ciąży wśród kobiet w ciąży i masę urodzeniową noworodków w północnej strefie Sidama w Etiopii.
Wpływ edukacji żywieniowej opartej na dźwięku na praktykę żywieniową oraz interwencji dietetycznej opartej na jajach na adekwatność składników odżywczych i przyrost masy ciała w czasie ciąży wśród kobiet w ciąży i masie urodzeniowej noworodków w północnej strefie Sidama w Etiopii.
Wstęp: Nieodpowiednie spożycie i wykorzystanie składników odżywczych w czasie ciąży wiąże się z niewystarczającą podażą składników odżywczych i ma główne konsekwencje dla późniejszego suboptymalnego przyrostu masy ciała oraz zwiększa ryzyko niskiej masy urodzeniowej. Podobnie większość kobiet w ciąży w Etiopii spożywa niewystarczającą ilość składników odżywczych. Mogą one wynikać ze złych nawyków żywieniowych. Edukacja żywieniowa to ugruntowana interwencja mająca na celu poprawę optymalnych praktyk żywieniowych i ma kluczowe znaczenie w opracowywaniu odpowiednich interwencji dietetycznych, takich jak suplementy zawierające wiele mikroskładników odżywczych i białkowo-energetycznych, w celu optymalizacji wyników ciąży.
Jednak w tym kraju integracja edukacji żywieniowej z interwencją w zakresie niezbędnych składników odżywczych w czasie ciąży nie jest dobrze zbadana. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zmierzenie wpływu edukacji żywieniowej i interwencji w zakresie diety opartej na jajach na praktykę żywieniową, odpowiedniość składników odżywczych i przyrost masy ciała w czasie ciąży wśród kobiet w ciąży oraz masę urodzeniową noworodków w strefie North Sidama.
Materiały i metody: Badania te będą obejmować sekwencyjnie mieszane projekty badań pracowników, aby uwzględnić każdy konkretny cel. Badanie podstawowe: metoda mieszana obejmująca przekrojowe badanie ilościowe prowadzone na poziomie społeczności, uzupełnione opisowym badaniem jakościowym, które zostanie przeprowadzone w trzech woredach w strefie North Sidama w lutym 2024 r. w celu oceny barier i czynników ułatwiających przyjmowanie odpowiednich składników odżywczych przez kobiety w ciąży.
Po przeprowadzeniu badania podstawowego zostanie przeprowadzone czteroramienne, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe (cRCT) w celu oceny skuteczności edukacji żywieniowej i interwencji w zakresie diety opartej na jajach w odniesieniu do praktyk w zakresie spożycia diety, wystarczalności składników odżywczych oraz przyrostu masy ciała w czasie ciąży wśród kobiet w ciąży i masy urodzeniowej od marca do sierpnia 2024 r. Spośród uczestniczek badania podstawowego zostanie losowo wybranych 300 kobiet w ciąży, które zostaną włączone do czterech ramion w stosunku 1:1:1:1: Do danych ilościowych zostanie zastosowany wielopoziomowy model regresji logistycznej z efektem mieszanym. w celu zmierzenia średniej zmiany w sposobie żywienia, przyrostu masy ciała w czasie ciąży i gęstości składników odżywczych pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi zostanie zastosowany sparowany i niezależny test t. Dane jakościowe zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania Atlas-Ti zgodnie z podejściem indukcyjnej analizy treści tematycznej.
Budżet i plan pracy: Do tego badania potrzebne będzie 1 102 200 ETB. Badanie zostanie sfinansowane przez Norad Project, Uniwersytet Hawassa, Rząd Regionalny Sidama i inne możliwe granty w przyszłości. Okres badania będzie trwał od marca do sierpnia 2024 r.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sidama
-
Hawassa, Sidama, Etiopia, 105
- Hawassa University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: - Kobiety w ciąży w mniej niż 12 tygodniu ciąży.
Kryteria wykluczenia: Kobiety w ciąży, u których zdiagnozowano:-
- Potwierdzone nadciśnienie
- Cukrzyca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dieta jajeczna i edukacja żywieniowa w oparciu o dźwięk - grupa (ramię-1)
76 kobiet w ciąży zostanie zrekrutowanych do udziału w edukacji żywieniowej opartej zarówno na diecie jajecznej, jak i dźwięku
|
grupa zajmująca się dietą opartą na jajach i edukacją żywieniową opartą na dźwięku (ramię-1), grupa zawierająca wyłącznie dietę opartą na jajach (ramię-2) i grupę zajmującą się wyłącznie edukacją żywieniową opartą na dźwięku (ramię-3).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: dieta wyłącznie jajeczna – grupa (ramię-2),
76 kobiet w ciąży zostanie zatrudnionych do otrzymywania wyłącznie diety opartej na jajach
|
grupa zajmująca się dietą opartą na jajach i edukacją żywieniową opartą na dźwięku (ramię-1), grupa zawierająca wyłącznie dietę opartą na jajach (ramię-2) i grupę zajmującą się wyłącznie edukacją żywieniową opartą na dźwięku (ramię-3).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Edukacja żywieniowa oparta wyłącznie na dźwięku – grupa (ramię – 3).
76 kobiet w ciąży zostanie zrekrutowanych do udziału wyłącznie w edukacji żywieniowej opartej na dźwięku
|
grupa zajmująca się dietą opartą na jajach i edukacją żywieniową opartą na dźwięku (ramię-1), grupa zawierająca wyłącznie dietę opartą na jajach (ramię-2) i grupę zajmującą się wyłącznie edukacją żywieniową opartą na dźwięku (ramię-3).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: ramię sterujące (Ramię-4)
W grupie kontrolnej 72 kobiety w ciąży zostaną zatrudnione w celu objęcia rutynowej edukacji zdrowotnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Praktyka żywieniowa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
Praktyka żywieniowa kobiet w ciąży będzie mierzona poprzez ocenę tradycyjnych i kulturowych przekonań (nawyki żywieniowe, rytuały, przekonania, wartości), stylu życia kobiety w ciąży (aktywność fizyczna (rodzaj/częstotliwość), spożycie alkoholu i palenie tytoniu, częstotliwość spożywania posiłków poza domem, poprzednia edukacja dietetyczna, zainteresowanie zmianą diety, stosowanie leków, zwykły i aktualny apetyt, historia masy ciała i schemat posiłków zostaną zmierzone po dostarczeniu dźwiękowych i przygotowanych banerów komunikatów żywieniowych dwa razy w miesiącu, począwszy od drugiego do końca trzeciego trymestru ciąży wśród kobiet w ciąży korzystających ze standardowych kwestionariuszy •
|
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc,
|
Masę ciążową ocenia się poprzez pomiar masy ciała kobiet za pomocą wagi platformowej z ruchomymi odważnikami lub wysokiej jakości wagi elektronicznej.
Skalę należy wyskalować z dokładnością do 100 g (0,25 funta) i okresowo kalibrować względem znanej masy lub serii odważników zbliżonych do zakresu odważników spotykanych u pacjentów kliniki.
Im mniej ubrań, tym lepiej, pod warunkiem, że ciężar odzieży będzie względnie stały dla wszystkich kobiet i o każdej porze roku.
Wymaga to ważenia kobiet bez torebek, butów, botków, płaszczy, kurtek i towarzyszących im małych dzieci.
Cały personel odpowiedzialny za pobieranie ciężarów i inne pomiary zostanie przeszkolony w zakresie standardowych procedur.
Optymalny przyrost masy ciała zostanie sklasyfikowany w następujący sposób: kobiety o prawidłowej masie ciała przybierają w terminie 17–25 kg, kobiety z nadwagą powinny przytyć w terminie 14–23 kg, a otyłe kobiety powinny przytyć 11–19 kg w terminie.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc,
|
|
Adekwatność kwasu foliowego i żelaza w surowicy
Ramy czasowe: do zakończenia studiów, średnio 1 tydzień,
|
poziom kwasu foliowego i żelaza w surowicy będzie mierzony po interwencji dietetycznej opartej na diecie jajecznej w drugim i trzecim trymestrze ciąży
|
do zakończenia studiów, średnio 1 tydzień,
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
masa urodzeniowa noworodków
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc,
|
Masa urodzeniowa zostanie oszacowana poprzez dokładny pomiar noworodków, który należy zważyć w ciągu godziny od urodzenia przy użyciu dobrze skalibrowanej wagi mierzącej z dokładnością do 10 g.
Aby zapobiec zakażeniom krzyżowym, na wadze zostanie położona cienka, czysta szmatka lub papier.
Urządzenie zostanie wyzerowane, noworodek zostanie umieszczony na wadze nago, a waga ustabilizuje się przed zarejestrowaniem i zarejestrowaniem.
Masę urodzeniową będziemy klasyfikować jako 2500 gramów skrajnie niską masę urodzeniową: poniżej 1000 gramów (do 999 gramów włącznie), bardzo niską masę urodzeniową: poniżej 1500 gramów (do 1499 gramów włącznie), niską masę urodzeniową: poniżej 2500 gramów (do 2499 gramów włącznie) i prawidłowe (masa urodzeniowa ≥2,5 kg < 4,0 kg) lub zbyt ciężkie (makrosomia) (masa urodzeniowa ≥ 4,0 kg)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc,
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB/098/16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .