Vliv zvukové výchovy na dietní příjem a dietní intervence založené na vejcích na přiměřenost živin a gestační přírůstek hmotnosti u těhotných žen a porodní hmotnosti novorozenců v zóně North Sidama v Etiopii.
Vliv zvukového vzdělávání o výživě na dietní příjem a dietní intervence založené na vejcích na přiměřenost živin a gestační přírůstek hmotnosti u těhotných žen a porodní hmotnosti novorozenců v zóně North Sidama v Etiopii.
Východiska: Nedostatečný příjem a využití živin během těhotenství je spojeno s nedostatečnou přiměřeností živin a má zásadní dopad na následný suboptimální přírůstek hmotnosti a má zvýšené riziko u nízké porodní hmotnosti. Stejně tak většina etiopských těhotných žen má nedostatečný příjem živin. Mohou za to jejich špatné stravovací návyky. Výživová výchova je dobře zavedenou intervencí pro zlepšení optimálních dietních postupů a je zásadní pro navržení vhodných dietních intervencí, jako jsou vícenásobné mikroživinové a proteinové energetické doplňky, aby se optimalizovaly výsledky těhotenství.
V této zemi však není dobře prozkoumána integrace nutriční edukace s intervencí základních živin během těhotenství. Proto je tato studie navržena tak, aby změřila účinek nutriční výchovy a dietních intervencí založených na vejcích na praxi příjmu stravy, přiměřenost živin a gestační přírůstek hmotnosti u těhotných žen a porodní hmotnost novorozence v zóně Severní Sidama.
Materiály a metody: Tyto studie budou postupně využívat smíšené návrhy studií, aby se zabývaly každým konkrétním cílem. Základní průzkum: Smíšená metoda zahrnující průřezovou kvantitativní studii založenou na komunitě doplněnou o popisnou kvalitativní studii, která bude provedena ve třech woredech v zóně Severní Sidama v únoru 2024 s cílem posoudit překážky a usnadňovat příjem adekvátních živin u těhotných žen.
V návaznosti na základní průzkum bude provedena čtyřramenná klastrově randomizovaná kontrolovaná studie (cRCT), aby se vyhodnotila účinnost nutričního vzdělávání a dietních intervencí založených na vejcích na praxi dietního příjmu, přiměřenosti živin a gestačního přírůstku hmotnosti u těhotných žen a porodní hmotnosti. od března do srpna 2024. Celkem 300 těhotných žen bude náhodně vybráno z účastnic základního průzkumu a zapsáno do čtyř ramen v alokačním poměru 1:1:1:1: Pro kvantitativní data bude použit víceúrovňový logistický regresní model se smíšeným efektem. Analýza a párový a nezávislý t-test bude použit k měření průměrné změny v praxi příjmu stravy, gestačního přírůstku hmotnosti a hustoty živin mezi intervenovanými a kontrolními skupinami. Kvalitativní data budou analyzována pomocí softwaru Atlas-Ti podle přístupu induktivní tematické obsahové analýzy.
Rozpočet a pracovní plán: Pro tuto studii bude zapotřebí 1 102 200 ETB. Studie bude financována Norad Project, Hawassa University, Sidama Regional Government a dalšími možnými granty v budoucnu. Studijní období bude od března do srpna 2024.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sidama
-
Hawassa, Sidama, Etiopie, 105
- Hawassa University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí: - Těhotné ženy méně a rovné 12 týdnům těhotenství.
.Vylučovací kritéria: Těhotné ženy, u kterých byla diagnostikována:-
- Potvrzená hypertenze
- Diabetes mellitus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vaječná dieta a audio výchova – skupina (rameno 1)
Bude přijato 76 těhotných žen, které získají jak dietu založenou na vejcích, tak i zvukové vzdělávání v oblasti výživy
|
skupina zaměřená na dietu založenou na vejcích a na zvukové výchově ve výživě (skupina 1), skupina se samotnou dietou na bázi vajec (skupina se samotnou stravou 2) a skupina se samotnou zvukovou výukou o výživě (skupina 3).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: samotná vaječná strava – skupina (rameno 2),
Bude přijato 76 těhotných žen, které budou dostávat pouze vaječnou stravu
|
skupina zaměřená na dietu založenou na vejcích a na zvukové výchově ve výživě (skupina 1), skupina se samotnou dietou na bázi vajec (skupina se samotnou stravou 2) a skupina se samotnou zvukovou výukou o výživě (skupina 3).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Výživová výchova založená pouze na audio – skupina (rameno – 3).
Bude přijato 76 těhotných žen, které budou dostávat pouze zvukové vzdělávání v oblasti výživy
|
skupina zaměřená na dietu založenou na vejcích a na zvukové výchově ve výživě (skupina 1), skupina se samotnou dietou na bázi vajec (skupina se samotnou stravou 2) a skupina se samotnou zvukovou výukou o výživě (skupina 3).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: ovládací rameno (Arm-4)
V kontrolní skupině bude zaměstnáno 72 těhotných žen pro rutinní zdravotní výchovu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Praxe příjmu stravy
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Praxe příjmu potravy těhotných žen bude měřena prostřednictvím hodnocení tradičních a kulturních přesvědčení (návyky příjmu stravy, rituály, přesvědčení, hodnoty), životního stylu těhotných žen (fyzická aktivita (typ/frekvence), příjem alkoholu a kouření, frekvence stolování, předchozí dietní vzdělávání, zájem o změnu stravy, užívání léků, obvyklá a současná chuť k jídlu, hmotnostní historie a stravovací vzorec budou měřeny po doručení zvukových a bannerových nutričních zpráv dvakrát měsíčně počínaje druhým až koncem třetího trimestru těhotenství mezi těhotnými ženami pomocí standardizovaných dotazníků•
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační přírůstek hmotnosti
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 měsíc,
|
Těhotenská hmotnost bude posuzována měřením hmotnosti žen pomocí plošinové vyvažovací váhy s pohyblivými závažími nebo na kvalitní elektronické váze.
Váha by měla být odstupňována s přesností na 100 g (0,25 lb) a pravidelně kalibrována proti známé hmotnosti nebo sérii závaží, které se blíží rozsahu závaží, se kterým se setkávají klinickí pacienti.
Čím méně oblečení, tím lépe, pokud lze váhu oblečení udržet relativně konstantní pro všechny ženy a všechna roční období.
To vyžaduje vážení žen bez peněženek, bot, bot, kabátů, bund nebo jakéhokoli doprovodu malých dětí.
Veškerý personál odpovědný za měření vah a dalších měření bude proškolen ve standardních postupech.
Optimální váhový přírůstek bude klasifikován jako: Ženy s normální váhou přiberou v termínu 17-25 kg, ženy s nadváhou by měly přibrat 14-23 kg v termínu a obézní ženy by měly přibrat 11-19 kg v termínu.
|
po dokončení studia v průměru 1 měsíc,
|
|
Dostatek sérového folátu a železa
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 týden,
|
hladina folátu a železa v séru bude měřena po dietním zásahu diety na bázi vajec během druhého a třetího trimestru těhotenství
|
po dokončení studia v průměru 1 týden,
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porodní hmotnost novorozenců
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 měsíc,
|
Porodní hmotnost bude vyhodnocena přesným měřením novorozenců, kteří mají být zváženi do hodiny po narození, pomocí dobře kalibrované váhy měřící v krocích po 10 g.
Aby se zabránilo křížové infekci, položí se na váhu tenký čistý hadřík nebo papír.
Zařízení bude vynulováno, novorozenec bude umístěn na váhu nahý a váha se nechá stabilizovat, než bude zachycena a zaznamenána.
Porodní váhu budeme klasifikovat jako 2500 gramů extrémně nízká porodní váha: méně než 1000 gramů (do 999 gramů včetně), velmi nízká porodní hmotnost: méně než 1500 gramů (do 1499 gramů včetně), nízká porodní hmotnost: méně než 2500 gramů (do 2 499 gramů včetně) a normální (porodní hmotnost ≥ 2,5 kg < 4,0 kg) nebo příliš těžká (makrosomie) (porodní hmotnost ≥ 4,0 kg)
|
po dokončení studia v průměru 1 měsíc,
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB/098/16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .