Die Auswirkung audiobasierter Ernährungserziehung auf die Ernährungspraxis und eibasierter Ernährungsinterventionen auf die Nährstoffadäquanz und die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft bei schwangeren Frauen und dem Geburtsgewicht von Neugeborenen in der Nord-Sidama-Zone, Äthiopien.
Hintergrund: Eine unzureichende Aufnahme und Nutzung von Nährstoffen während der Schwangerschaft ist mit einer unzureichenden Nährstoffversorgung verbunden und hat zentrale Auswirkungen auf eine nachfolgende suboptimale Gewichtszunahme und birgt ein erhöhtes Risiko für ein niedriges Geburtsgewicht. Ebenso haben die meisten schwangeren Frauen in Äthiopien eine unzureichende Nährstoffzufuhr. Dies kann auf ihre schlechten Ernährungsgewohnheiten zurückzuführen sein. Ernährungserziehung ist eine etablierte Intervention zur Verbesserung optimaler Ernährungspraktiken und von entscheidender Bedeutung für die Entwicklung geeigneter Ernährungsinterventionen wie Nahrungsergänzungsmittel mit mehreren Mikronährstoffen und Protein-Energie, um die Schwangerschaftsergebnisse zu optimieren.
Allerdings ist in diesem Land die Integration der Ernährungserziehung mit der Zufuhr essentieller Nährstoffe während der Schwangerschaft nicht gut untersucht. Daher soll diese Studie die Wirkung von Ernährungserziehung und eibasierten Diätinterventionen auf die Ernährungspraxis, die Nährstoffadäquanz und die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft bei schwangeren Frauen sowie das Geburtsgewicht des Neugeborenen in der Nord-Sidama-Zone messen.
Materialien und Methoden: Bei diesen Studien werden nacheinander gemischte Studiendesigns eingesetzt, um jedes spezifische Ziel zu erreichen. Basiserhebung: Eine gemischte Methode bestehend aus einer gemeinschaftsbasierten quantitativen Querschnittsstudie, ergänzt durch eine deskriptive qualitative Studie, die im Februar 2024 in drei Woredas der Nord-Sidama-Zone durchgeführt wird, um Hindernisse und Erleichterungen bei der Aufnahme ausreichender Nährstoffe bei schwangeren Frauen zu bewerten.
Im Anschluss an die Basiserhebung wird eine vierarmige Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (cRCT) durchgeführt, um die Wirksamkeit von Ernährungserziehung und eibasierten Diätinterventionen auf die Ernährungspraxis, die Nährstoffadäquanz und die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft bei schwangeren Frauen und das Geburtsgewicht zu bewerten von März bis August 2024. Insgesamt 300 schwangere Frauen werden nach dem Zufallsprinzip aus den Teilnehmern der Basisumfrage ausgewählt und in vier Armen in einem Zuordnungsverhältnis von 1:1:1:1 eingeschrieben: Für quantitative Daten wird ein mehrstufiges logistisches Regressionsmodell mit gemischten Effekten verwendet Analyse und ein gepaarter und unabhängiger T-Test werden verwendet, um die mittlere Änderung der Nahrungsaufnahmepraxis, der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft und der Nährstoffdichte zwischen Interventions- und Kontrollgruppen zu messen. Die qualitativen Daten werden mit der Atlas-Ti-Software nach dem Ansatz der induktiven thematischen Inhaltsanalyse analysiert.
Budget und Arbeitsplan: Für diese Studie werden 1.102.200 ETB benötigt. Die Studie wird vom Norad Project, der Hawassa University, der Sidama Regional Government und anderen möglichen Zuschüssen in der Zukunft finanziert. Der Studienzeitraum wird März bis August 2024 sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sidama
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Hawassa, Sidama, Äthiopien, 105
- Hawassa University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: - .Schwangere Frauen in weniger als 12 Wochen Schwangerschaft.
.Ausschlusskriterien: Schwangere Frauen, bei denen Folgendes diagnostiziert wurde:
- Bestätigter Bluthochdruck
- Diabetes Mellitus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eierbasierte Ernährung und audiobasierte Ernährungserziehung – Gruppe (Arm 1)
76 schwangere Frauen werden rekrutiert, um sowohl eine eibasierte Ernährung als auch eine audiobasierte Ernährungserziehung zu erhalten
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Gruppe für Ernährung auf Eierbasis und Ernährungserziehung auf Audiobasis (Arm 1), Gruppe für Ernährung auf Eierbasis allein (Arm 2) und Gruppe für Ernährungserziehung auf Audiobasis allein (Arm 3).
Andere Namen:
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Experimental: Diät allein auf Eibasis – Gruppe (Arm 2),
76 schwangere Frauen werden rekrutiert, um eine ausschließlich auf Eiern basierende Ernährung zu erhalten
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Gruppe für Ernährung auf Eierbasis und Ernährungserziehung auf Audiobasis (Arm 1), Gruppe für Ernährung auf Eierbasis allein (Arm 2) und Gruppe für Ernährungserziehung auf Audiobasis allein (Arm 3).
Andere Namen:
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Experimental: Audiobasierte Ernährungserziehung allein – Gruppe (Arm 3).
76 schwangere Frauen werden allein für eine audiobasierte Ernährungserziehung rekrutiert
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Gruppe für Ernährung auf Eierbasis und Ernährungserziehung auf Audiobasis (Arm 1), Gruppe für Ernährung auf Eierbasis allein (Arm 2) und Gruppe für Ernährungserziehung auf Audiobasis allein (Arm 3).
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Steuerarm (Arm-4)
72 schwangere Frauen werden in der Kontrollgruppe beschäftigt, um routinemäßige Gesundheitserziehung zu erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Praxis zur Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Die Ernährungsgewohnheiten schwangerer Frauen werden durch die Bewertung traditioneller und kultureller Überzeugungen (Ernährungsgewohnheiten, Rituale, Überzeugungen, Werte), des Lebensstils der schwangeren Frau (körperliche Aktivität (Art/Häufigkeit), Alkoholkonsum und Rauchgewohnheiten, Häufigkeit des Essens auswärts, Frühere Ernährungsaufklärung, Interesse an Ernährungsumstellung, Medikamenteneinnahme, normaler und aktueller Appetit, Gewichtsverlauf und Essensmuster werden nach Lieferung von Audio-basierten und Banner-erstellten Ernährungsnachrichten zweimal im Monat vom zweiten bis zum Ende des dritten Trimesters der Schwangerschaft gemessen bei schwangeren Frauen, die standardisierte Fragebögen verwenden•
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat,
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Das Schwangerschaftsgewicht wird durch Messung des Gewichts der Frauen mithilfe einer Plattformwaage mit beweglichen Gewichten oder einer hochwertigen elektronischen Waage ermittelt.
Die Waage sollte auf 100 g (0,25 lb) genau eingeteilt sein und regelmäßig anhand eines bekannten Gewichts oder einer Reihe von Gewichten kalibriert werden, die in etwa dem bei Klinikpatienten anzutreffenden Gewichtsbereich entsprechen.
Je weniger Kleidung, desto besser, solange das Gewicht der Kleidung für alle Frauen und alle Jahreszeiten relativ konstant gehalten werden kann.
Dazu müssen Frauen ohne Handtaschen, Schuhe, Stiefel, Mäntel, Jacken oder begleitende kleine Kinder gewogen werden.
Das gesamte Personal, das für die Gewichtsabnahme und andere Messungen verantwortlich ist, wird in den Standardverfahren geschult.
Die optimale Gewichtszunahme wird wie folgt klassifiziert: Normalgewichtige Frauen nehmen bei der Geburt 17–25 kg zu, übergewichtige Frauen sollten bei der Geburt 14–23 kg zunehmen und fettleibige Frauen sollten bei der Geburt 11–19 kg zunehmen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat,
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Angemessenheit von Serumfolat und Eisen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Woche,
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Der Folat- und Eisenspiegel im Serum wird nach diätetischer Intervention einer eibasierten Diät während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft gemessen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Woche,
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geburtsgewicht neugeborener Babys
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat,
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Das Geburtsgewicht wird durch eine genaue Messung des Neugeborenen bestimmt, das innerhalb einer Stunde nach der Geburt mit einer gut kalibrierten Waage gewogen wird, die in 10-g-Schritten misst.
Um eine Kreuzinfektion zu verhindern, wird ein dünnes, sauberes Tuch oder Papier auf die Waage gelegt.
Das Gerät wird auf Null gestellt, das Neugeborene wird nackt auf die Waage gelegt und das Gewicht kann sich stabilisieren, bevor es erfasst und aufgezeichnet wird.
Wir klassifizieren das Geburtsgewicht als 2500 Gramm. Extrem niedriges Geburtsgewicht: weniger als 1.000 Gramm (bis einschließlich 999 Gramm), sehr niedriges Geburtsgewicht: weniger als 1.500 Gramm (bis einschließlich 1.499 Gramm), niedriges Geburtsgewicht: weniger als 2.500 Gramm (bis einschließlich 2.499 Gramm) und normal (Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg < 4,0 kg) oder zu schwer (Makrosomie) (Geburtsgewicht ≥ 4,0 kg)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat,
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IRB/098/16
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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