Effekten af lydbaseret ernæringsundervisning på kostindtagspraksis og ægbaseret diætintervention på næringsstoftilstrækkelighed og svangerskabsforøgelse blandt gravide kvinder og nyfødtes fødselsvægte i North Sidama Zone, Etiopien.
Baggrund: Utilstrækkelig indtagelse og udnyttelse af næringsstoffer under graviditet er forbundet med utilstrækkelig næringsstoftilstrækkelighed, og det har centrale konsekvenser for efterfølgende suboptimal vægtøgning og har en øget risiko for lav fødselsvægt. Ligeledes har flertallet af etiopiske gravide kvinder utilstrækkeligt næringsstofindtag. Disse kan skyldes deres dårlige kostvaner. Ernæringsundervisning er veletableret intervention for at forbedre optimal diætpraksis og er afgørende for at designe passende diætinterventioner som multiple mikronæringsstoffer og protein-energitilskud for at optimere graviditetsresultater.
Men i dette land er integration af ernæringsundervisning med intervention af essentielle næringsstoffer under graviditet ikke velundersøgt. Derfor er denne undersøgelse designet til at måle effekten af ernæringsundervisning og ægbaserede diætinterventioner på kostindtagspraksis, næringsstoftilstrækkelighed og svangerskabsforøgelse blandt gravide kvinder og nyfødtes fødselsvægt i North Sidama Zone.
Materialer og metoder: Disse undersøgelser vil medarbejder blandede undersøgelsesdesign sekventielt for at adressere hvert specifikt mål. Baselineundersøgelse: En blandet metode, der omfatter samfundsbaseret tværsnitsundersøgelse suppleret med en beskrivende kvalitativ undersøgelse, der vil blive udført i tre woredas i North Sidama Zone i februar 2024 for at vurdere barrierer og facilitatorer for indtagelse af tilstrækkelige næringsstoffer blandt gravide kvinder.
Efter baseline-undersøgelsen vil fire-armet klynge-randomiseret kontrolleret forsøg (cRCT) blive udført for at evaluere effektiviteten af ernæringsundervisning og ægbaserede diætinterventioner på kostindtagspraksis, næringsstoftilstrækkelighed og svangerskabsforøgelse blandt gravide kvinder og fødselsvægt fra marts til august 2024. I alt 300 gravide kvinder vil blive udvalgt tilfældigt blandt deltagere i basisundersøgelsen og tilmeldt fire arme i et 1:1:1:1 tildelingsforhold: En multi-niveau blandet-effekt logistisk regressionsmodel vil blive brugt til kvantitative data analyse, og en parret og uafhængig t-test vil blive anvendt til at måle den gennemsnitlige ændring i kostindtagspraksis, svangerskabsforøgelse og næringsstoftæthed mellem interventions- og kontrolgrupper. De kvalitative data vil blive analyseret ved hjælp af Atlas-Ti-software i henhold til den induktive tematiske indholdsanalysetilgang.
Budget og arbejdsplan: For denne undersøgelse kræves 1.102.200 ETB. Undersøgelsen vil blive finansieret af Norad Project, Hawassa University, Sidama Regional Government og andre mulige bevillinger i fremtiden. Studieperioden vil være marts til august 2024.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sidama
-
Hawassa, Sidama, Etiopien, 105
- Hawassa University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:- .Gravide kvinder mindre og lige 12 ugers graviditet.
.Eksklusionskriterier: Gravide kvinder, der var blevet diagnosticeret med:-
- Bekræftet hypertension
- Diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ægbaseret kost og lydbaseret ernæringsundervisning - gruppe (arm-1)
76 gravide kvinder vil blive rekrutteret til at modtage både ægbaseret kost og lydbaseret ernæringsundervisning
|
ægbaseret kost og lydbaseret ernæringsundervisningsgruppe (arm-1), ægbaseret diæt alene gruppe (arm-2) og lydbaseret ernæringsundervisning alene gruppe (arm-3).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ægbaseret kost alene-gruppe (arm-2),
76 gravide kvinder vil blive rekrutteret til alene at modtage ægbaseret kost
|
ægbaseret kost og lydbaseret ernæringsundervisningsgruppe (arm-1), ægbaseret diæt alene gruppe (arm-2) og lydbaseret ernæringsundervisning alene gruppe (arm-3).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Audiobaseret ernæringsundervisning alene -gruppe (arm-3).
76 gravide kvinder vil blive rekrutteret til at modtage lydbaseret ernæringsundervisning alene
|
ægbaseret kost og lydbaseret ernæringsundervisningsgruppe (arm-1), ægbaseret diæt alene gruppe (arm-2) og lydbaseret ernæringsundervisning alene gruppe (arm-3).
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: kontrolarm (arm-4)
72 gravide kvinder vil blive ansat i kontrolgruppen for at modtage rutinemæssig sundhedsundervisning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostindtagspraksis
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Kostindtagspraksis for gravide kvinder vil blive målt ved at vurdere traditionelle og kulturelle overbevisninger (kostvaner, ritualer, overbevisninger, værdier), gravide kvinders livsstil (fysisk aktivitet (type/hyppighed), alkoholindtag og rygningspraksis, hyppighed af spisning ude, tidligere kostundervisning, interesse for kostomlægning, medicinbrug, sædvanlig og nuværende appetit, vægthistorie og måltidsmønster vil blive målt efter levering af lydbaserede og bannerforberedte ernæringsmeddelelser to gange om måneden fra andet til slutningen af tredje trimester af graviditeten blandt gravide kvinder, der bruger standardiserede spørgeskemaer•
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned,
|
Svangerskabsvægten vil blive vurderet ved at måle vægten af kvinderne ved hjælp af platforms strålebalancevægt med bevægelige vægte eller på en elektronisk vægt af høj kvalitet.
Vægten skal gradueres til nærmeste 100 g (0,25 lb) og kalibreres med jævne mellemrum mod en kendt vægt eller række af vægte, der tilnærmer sig vægtintervallet hos klinikpatienter.
Jo færre tøj jo bedre, så længe vægten af tøjet kan holdes relativt konstant for alle kvinder og alle årstider.
Dette kræver vejning af kvinder uden punge, sko, støvler, frakker, jakker eller andre medfølgende små børn.
Alt personale, der er ansvarligt for at tage vægte og andre mål, vil blive trænet i standardprocedurerne.
Optimal vægtøgning vil blive klassificeret som: Normalvægtige kvinder tager 17-25 kg på ved termin, overvægtige kvinder bør tage 14-23 kg på ved termin, og overvægtige kvinder bør tage 11-19 kg på ved termin.
|
gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned,
|
|
Tilstrækkelighed af serumfolat og jern
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge,
|
serumniveauet af folat og jern vil blive målt efter diætintervention af ægbaseret kost i andet og tredje trimester af graviditeten
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge,
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fødselsvægt af nyfødte babyer
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned,
|
Fødselsvægten vil blive vurderet gennem nøjagtig måling af nyfødte, der skal vejes inden for en time efter fødslen ved hjælp af en velkalibreret skala, der måler i intervaller på 10 g.
For at forhindre krydsinfektion lægges en tynd ren klud eller papir på vægten.
Enheden vil blive nulstillet, den nyfødte vil blive placeret nøgen på vægten, og vægten får lov til at stabilisere sig, før den fanges og registreres.
Vi vil klassificere fødselsvægten som 2500 gram ekstremt lav fødselsvægt: mindre end 1.000 gram (til og med 999 gram), meget lav fødselsvægt: mindre end 1.500 gram (til og med 1.499 gram), lav fødselsvægt: mindre end 2.500 gram (op til og med 2.499 gram) og normal (fødselsvægt ≥2,5 kg < 4,0 kg) eller for tung (makrosomi) (fødselsvægt ≥ 4,0 kg)
|
gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned,
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB/098/16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .