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L'effet de l'éducation nutritionnelle basée sur l'audio sur la pratique d'apport alimentaire et l'intervention alimentaire à base d'œufs sur l'adéquation des nutriments et le gain de poids gestationnel chez les femmes enceintes et le poids à la naissance des nouveau-nés dans la zone Nord Sidama, Éthiopie.

28 avril 2025 mis à jour par: Kaleb Mayisso Rodamo, Hawassa University

L'effet de l'éducation nutritionnelle basée sur l'audio sur la pratique d'apport alimentaire et l'intervention diététique à base d'œufs sur l'adéquation des nutriments et le gain de poids gestationnel chez les femmes enceintes et le poids à la naissance des nouveau-nés dans la zone Nord Sidama, Éthiopie.

Contexte : Un apport et une utilisation inadéquats des nutriments pendant la grossesse sont associés à une adéquation nutritionnelle insuffisante et ont des implications centrales sur une prise de poids sous-optimale ultérieure et ont un risque accru de faible poids à la naissance. De même, la majorité des femmes enceintes éthiopiennes ont un apport nutritionnel insuffisant. Cela peut être dû à leurs mauvaises habitudes alimentaires. L'éducation nutritionnelle est une intervention bien établie visant à améliorer les pratiques alimentaires optimales et est cruciale pour concevoir des interventions diététiques appropriées, telles que des suppléments multiples en micronutriments et protéines-énergie, afin d'optimiser les résultats de la grossesse.

Cependant, dans ce pays, l'intégration de l'éducation nutritionnelle avec l'intervention sur les nutriments essentiels pendant la grossesse n'est pas bien étudiée. Par conséquent, cette étude est conçue pour mesurer l'effet de l'éducation nutritionnelle et des interventions diététiques à base d'œufs sur la pratique d'apport alimentaire, l'adéquation des nutriments et la prise de poids gestationnel chez les femmes enceintes et le poids à la naissance du nouveau-né dans la zone Nord Sidama.

Matériels et méthodes : Ces études utiliseront des modèles d'études mixtes de manière séquentielle pour répondre à chaque objectif spécifique. Enquête de référence : une méthode mixte comprenant une étude quantitative transversale communautaire complétée par une étude qualitative descriptive qui sera menée dans trois Woredas de la zone Nord Sidama en février 2024 pour évaluer les obstacles et les facilitateurs sur l'apport de nutriments adéquats chez les femmes enceintes.

Suite à l'enquête de référence, un essai contrôlé randomisé en grappes (cRCT) à quatre bras sera mené pour évaluer l'efficacité de l'éducation nutritionnelle et des interventions diététiques à base d'œufs sur la pratique de l'apport alimentaire, l'adéquation des nutriments et la prise de poids gestationnel chez les femmes enceintes et le poids à la naissance. de mars à août 2024. Au total, 300 femmes enceintes seront sélectionnées au hasard parmi les participants à l'enquête de référence et inscrites dans quatre bras selon des ratios d'allocation de 1:1:1:1 : un modèle de régression logistique à effets mixtes à plusieurs niveaux sera utilisé pour les données quantitatives. analyse, et un test t apparié et indépendant sera utilisé pour mesurer le changement moyen dans la pratique d'apport alimentaire, le gain de poids gestationnel et la densité nutritionnelle entre les groupes d'intervention et les groupes témoins. Les données qualitatives seront analysées à l'aide du logiciel Atlas-Ti selon l'approche d'analyse de contenu thématique inductive.

Budget et plan de travail : Pour cette étude, 1 102 200 ETB seront nécessaires. L'étude sera financée par le projet Norad, l'Université d'Hawassa, le gouvernement régional de Sidama et d'autres subventions possibles à l'avenir. La période d'étude s'étendra de mars à août 2024.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sidama
      • Hawassa, Sidama, Ethiopie, 105
        • Hawassa University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration : - .Les femmes enceintes sont inférieures et égales à 12 semaines de grossesse.

.Critère d'exclusion : Femmes enceintes ayant reçu un diagnostic de : -

  • Hypertension confirmée
  • Diabète sucré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: régime à base d'œufs et éducation nutritionnelle basée sur l'audio - groupe (bras-1)
76 femmes enceintes seront recrutées pour recevoir à la fois un régime à base d'œufs et une éducation nutritionnelle audio.
Groupe d'éducation nutritionnelle à base d'œufs et d'éducation nutritionnelle basée sur l'audio (bras-1), groupe de régime à base d'œufs seul (bras-2) et groupe d'éducation nutritionnelle basée sur l'audio seul (bras-3).
Autres noms:
  • Éducation nutritionnelle basée sur l'audio
Expérimental: régime à base d'œufs seul - groupe (bras-2),
76 femmes enceintes seront recrutées pour recevoir uniquement un régime à base d'œufs
Groupe d'éducation nutritionnelle à base d'œufs et d'éducation nutritionnelle basée sur l'audio (bras-1), groupe de régime à base d'œufs seul (bras-2) et groupe d'éducation nutritionnelle basée sur l'audio seul (bras-3).
Autres noms:
  • Éducation nutritionnelle basée sur l'audio
Expérimental: Éducation nutritionnelle basée sur l'audio seule - groupe (bras - 3).
76 femmes enceintes seront recrutées pour recevoir uniquement une éducation nutritionnelle basée sur l'audio
Groupe d'éducation nutritionnelle à base d'œufs et d'éducation nutritionnelle basée sur l'audio (bras-1), groupe de régime à base d'œufs seul (bras-2) et groupe d'éducation nutritionnelle basée sur l'audio seul (bras-3).
Autres noms:
  • Éducation nutritionnelle basée sur l'audio
Aucune intervention: bras de commande (Arm-4)
72 femmes enceintes seront employées dans le groupe témoin pour recevoir une éducation sanitaire de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pratique d'apport alimentaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
La pratique alimentaire des femmes enceintes sera mesurée en évaluant les croyances traditionnelles et culturelles (habitudes alimentaires, rituels, croyances, valeurs), le mode de vie de la femme enceinte (activité physique (type/fréquence), consommation d'alcool et pratique du tabac, fréquence des repas au restaurant, l'éducation diététique antérieure, l'intérêt pour le changement alimentaire, l'utilisation de médicaments, l'appétit habituel et actuel, l'historique de poids et les habitudes de repas seront mesurés après la diffusion de messages nutritionnels audio et préparés par bannière deux fois par mois à partir du deuxième jusqu'à la fin du troisième trimestre de la grossesse chez les femmes enceintes à l'aide de questionnaires standardisés•
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain de poids gestationnel
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois,
Le poids gestationnel sera évalué en mesurant le poids des femmes à l'aide d'une balance à poutre avec poids mobiles ou sur une balance électronique de haute qualité. La balance doit être graduée à 100 g (0,25 lb) près et étalonnée périodiquement par rapport à un poids connu ou à une série de poids se rapprochant de la gamme de poids rencontrés chez les patients en clinique. Moins il y a de vêtements, mieux c'est, à condition que le poids des vêtements puisse rester relativement constant pour toutes les femmes et toutes les saisons de l'année. Cela nécessite de peser les femmes sans sac à main, chaussures, bottes, manteaux, vestes ou sans jeunes enfants qui les accompagnent. Tout le personnel responsable de la prise de poids et autres mesures sera formé aux procédures standard. La prise de poids optimale sera classée comme suit : les femmes de poids normal prennent entre 17 et 25 kg à terme, les femmes en surpoids devraient prendre entre 14 et 23 kg à terme et les femmes obèses devraient prendre entre 11 et 19 kg à terme.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois,
Adéquation du folate sérique et du fer
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine,
le taux sérique de folate et de fer sera mesuré après une intervention diététique à base d'œufs pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine,

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
poids à la naissance des nouveau-nés
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois,
Le poids à la naissance sera évalué grâce à une mesure précise des nouveau-nés qui seront pesés dans l'heure suivant la naissance à l'aide d'une balance bien calibrée mesurant par incréments de 10 g. Pour éviter les infections croisées, un chiffon ou du papier fin et propre sera placé sur la balance. L'appareil sera remis à zéro, le nouveau-né sera placé nu sur la balance et le poids pourra se stabiliser avant d'être capturé et enregistré. On classera le poids de naissance en 2 500 grammes, poids de naissance extrêmement faible : moins de 1 000 grammes (jusqu'à 999 grammes inclus), poids de naissance très faible : moins de 1 500 grammes (jusqu'à 1 499 grammes inclus), faible poids de naissance : moins de 2 500 grammes. (jusqu'à 2 499 grammes inclus) et normal (poids à la naissance ≥ 2,5 kg < 4,0 kg), ou trop lourd (macrosomie) (poids à la naissance ≥ 4,0 kg)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois,

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2024

Première publication (Réel)

25 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB/098/16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

tout sera disponible sur demande refermable

Délai de partage IPD

Septembre /2025

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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