- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06521151
L'effet de l'éducation nutritionnelle basée sur l'audio sur la pratique d'apport alimentaire et l'intervention alimentaire à base d'œufs sur l'adéquation des nutriments et le gain de poids gestationnel chez les femmes enceintes et le poids à la naissance des nouveau-nés dans la zone Nord Sidama, Éthiopie.
L'effet de l'éducation nutritionnelle basée sur l'audio sur la pratique d'apport alimentaire et l'intervention diététique à base d'œufs sur l'adéquation des nutriments et le gain de poids gestationnel chez les femmes enceintes et le poids à la naissance des nouveau-nés dans la zone Nord Sidama, Éthiopie.
Contexte : Un apport et une utilisation inadéquats des nutriments pendant la grossesse sont associés à une adéquation nutritionnelle insuffisante et ont des implications centrales sur une prise de poids sous-optimale ultérieure et ont un risque accru de faible poids à la naissance. De même, la majorité des femmes enceintes éthiopiennes ont un apport nutritionnel insuffisant. Cela peut être dû à leurs mauvaises habitudes alimentaires. L'éducation nutritionnelle est une intervention bien établie visant à améliorer les pratiques alimentaires optimales et est cruciale pour concevoir des interventions diététiques appropriées, telles que des suppléments multiples en micronutriments et protéines-énergie, afin d'optimiser les résultats de la grossesse.
Cependant, dans ce pays, l'intégration de l'éducation nutritionnelle avec l'intervention sur les nutriments essentiels pendant la grossesse n'est pas bien étudiée. Par conséquent, cette étude est conçue pour mesurer l'effet de l'éducation nutritionnelle et des interventions diététiques à base d'œufs sur la pratique d'apport alimentaire, l'adéquation des nutriments et la prise de poids gestationnel chez les femmes enceintes et le poids à la naissance du nouveau-né dans la zone Nord Sidama.
Matériels et méthodes : Ces études utiliseront des modèles d'études mixtes de manière séquentielle pour répondre à chaque objectif spécifique. Enquête de référence : une méthode mixte comprenant une étude quantitative transversale communautaire complétée par une étude qualitative descriptive qui sera menée dans trois Woredas de la zone Nord Sidama en février 2024 pour évaluer les obstacles et les facilitateurs sur l'apport de nutriments adéquats chez les femmes enceintes.
Suite à l'enquête de référence, un essai contrôlé randomisé en grappes (cRCT) à quatre bras sera mené pour évaluer l'efficacité de l'éducation nutritionnelle et des interventions diététiques à base d'œufs sur la pratique de l'apport alimentaire, l'adéquation des nutriments et la prise de poids gestationnel chez les femmes enceintes et le poids à la naissance. de mars à août 2024. Au total, 300 femmes enceintes seront sélectionnées au hasard parmi les participants à l'enquête de référence et inscrites dans quatre bras selon des ratios d'allocation de 1:1:1:1 : un modèle de régression logistique à effets mixtes à plusieurs niveaux sera utilisé pour les données quantitatives. analyse, et un test t apparié et indépendant sera utilisé pour mesurer le changement moyen dans la pratique d'apport alimentaire, le gain de poids gestationnel et la densité nutritionnelle entre les groupes d'intervention et les groupes témoins. Les données qualitatives seront analysées à l'aide du logiciel Atlas-Ti selon l'approche d'analyse de contenu thématique inductive.
Budget et plan de travail : Pour cette étude, 1 102 200 ETB seront nécessaires. L'étude sera financée par le projet Norad, l'Université d'Hawassa, le gouvernement régional de Sidama et d'autres subventions possibles à l'avenir. La période d'étude s'étendra de mars à août 2024.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sidama
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Hawassa, Sidama, Ethiopie, 105
- Hawassa University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : - .Les femmes enceintes sont inférieures et égales à 12 semaines de grossesse.
.Critère d'exclusion : Femmes enceintes ayant reçu un diagnostic de : -
- Hypertension confirmée
- Diabète sucré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: régime à base d'œufs et éducation nutritionnelle basée sur l'audio - groupe (bras-1)
76 femmes enceintes seront recrutées pour recevoir à la fois un régime à base d'œufs et une éducation nutritionnelle audio.
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Groupe d'éducation nutritionnelle à base d'œufs et d'éducation nutritionnelle basée sur l'audio (bras-1), groupe de régime à base d'œufs seul (bras-2) et groupe d'éducation nutritionnelle basée sur l'audio seul (bras-3).
Autres noms:
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Expérimental: régime à base d'œufs seul - groupe (bras-2),
76 femmes enceintes seront recrutées pour recevoir uniquement un régime à base d'œufs
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Groupe d'éducation nutritionnelle à base d'œufs et d'éducation nutritionnelle basée sur l'audio (bras-1), groupe de régime à base d'œufs seul (bras-2) et groupe d'éducation nutritionnelle basée sur l'audio seul (bras-3).
Autres noms:
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Expérimental: Éducation nutritionnelle basée sur l'audio seule - groupe (bras - 3).
76 femmes enceintes seront recrutées pour recevoir uniquement une éducation nutritionnelle basée sur l'audio
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Groupe d'éducation nutritionnelle à base d'œufs et d'éducation nutritionnelle basée sur l'audio (bras-1), groupe de régime à base d'œufs seul (bras-2) et groupe d'éducation nutritionnelle basée sur l'audio seul (bras-3).
Autres noms:
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Aucune intervention: bras de commande (Arm-4)
72 femmes enceintes seront employées dans le groupe témoin pour recevoir une éducation sanitaire de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pratique d'apport alimentaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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La pratique alimentaire des femmes enceintes sera mesurée en évaluant les croyances traditionnelles et culturelles (habitudes alimentaires, rituels, croyances, valeurs), le mode de vie de la femme enceinte (activité physique (type/fréquence), consommation d'alcool et pratique du tabac, fréquence des repas au restaurant, l'éducation diététique antérieure, l'intérêt pour le changement alimentaire, l'utilisation de médicaments, l'appétit habituel et actuel, l'historique de poids et les habitudes de repas seront mesurés après la diffusion de messages nutritionnels audio et préparés par bannière deux fois par mois à partir du deuxième jusqu'à la fin du troisième trimestre de la grossesse chez les femmes enceintes à l'aide de questionnaires standardisés•
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain de poids gestationnel
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois,
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Le poids gestationnel sera évalué en mesurant le poids des femmes à l'aide d'une balance à poutre avec poids mobiles ou sur une balance électronique de haute qualité.
La balance doit être graduée à 100 g (0,25 lb) près et étalonnée périodiquement par rapport à un poids connu ou à une série de poids se rapprochant de la gamme de poids rencontrés chez les patients en clinique.
Moins il y a de vêtements, mieux c'est, à condition que le poids des vêtements puisse rester relativement constant pour toutes les femmes et toutes les saisons de l'année.
Cela nécessite de peser les femmes sans sac à main, chaussures, bottes, manteaux, vestes ou sans jeunes enfants qui les accompagnent.
Tout le personnel responsable de la prise de poids et autres mesures sera formé aux procédures standard.
La prise de poids optimale sera classée comme suit : les femmes de poids normal prennent entre 17 et 25 kg à terme, les femmes en surpoids devraient prendre entre 14 et 23 kg à terme et les femmes obèses devraient prendre entre 11 et 19 kg à terme.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois,
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Adéquation du folate sérique et du fer
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine,
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le taux sérique de folate et de fer sera mesuré après une intervention diététique à base d'œufs pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine,
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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poids à la naissance des nouveau-nés
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois,
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Le poids à la naissance sera évalué grâce à une mesure précise des nouveau-nés qui seront pesés dans l'heure suivant la naissance à l'aide d'une balance bien calibrée mesurant par incréments de 10 g.
Pour éviter les infections croisées, un chiffon ou du papier fin et propre sera placé sur la balance.
L'appareil sera remis à zéro, le nouveau-né sera placé nu sur la balance et le poids pourra se stabiliser avant d'être capturé et enregistré.
On classera le poids de naissance en 2 500 grammes, poids de naissance extrêmement faible : moins de 1 000 grammes (jusqu'à 999 grammes inclus), poids de naissance très faible : moins de 1 500 grammes (jusqu'à 1 499 grammes inclus), faible poids de naissance : moins de 2 500 grammes. (jusqu'à 2 499 grammes inclus) et normal (poids à la naissance ≥ 2,5 kg < 4,0 kg), ou trop lourd (macrosomie) (poids à la naissance ≥ 4,0 kg)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois,
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB/098/16
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