Het effect van op audio gebaseerde voedingseducatie op de voedingsinnamepraktijk, en op eieren gebaseerde dieetinterventie op de toereikendheid van voedingsstoffen en gewichtstoename tijdens de zwangerschap bij zwangere vrouwen en het geboortegewicht van pasgeborenen in de Noord-Sidama-zone, Ethiopië.
Het effect van op audio gebaseerde voedingseducatie op de voedingsinnamepraktijk, en op eieren gebaseerde dieetinterventie op de toereikendheid van voedingsstoffen en gewichtstoename tijdens de zwangerschap bij zwangere vrouwen en het geboortegewicht van pasgeborenen in de Noord-Sidama Zone, Ethiopië.
Achtergrond: Ontoereikende inname en gebruik van voedingsstoffen tijdens de zwangerschap wordt in verband gebracht met een ontoereikende toereikendheid van voedingsstoffen en heeft centrale implicaties voor de daaropvolgende suboptimale gewichtstoename en heeft een verhoogd risico op een laag geboortegewicht. Op dezelfde manier heeft de meerderheid van de Ethiopische zwangere vrouwen een ontoereikende inname van voedingsstoffen. Deze kunnen te wijten zijn aan hun slechte voedingsgewoonten. Voedingseducatie is een gevestigde interventie om optimale voedingspraktijken te verbeteren en is van cruciaal belang voor het ontwerpen van geschikte dieetinterventies zoals meerdere micronutriënten- en eiwit-energiesupplementen om de zwangerschapsresultaten te optimaliseren.
In dit land is de integratie van voedingseducatie met interventie van essentiële voedingsstoffen tijdens de zwangerschap echter niet goed bestudeerd. Daarom is deze studie bedoeld om het effect te meten van voedingsvoorlichting en op eieren gebaseerde dieetinterventies op de praktijk van de voedingsinname, de toereikendheid van voedingsstoffen en de gewichtstoename tijdens de zwangerschap bij zwangere vrouwen, en het geboortegewicht van pasgeborenen in de Noord-Sidama Zone.
Materialen en methoden: Deze onderzoeken zullen achtereenvolgens gebruik maken van gemengde onderzoeksontwerpen om elke specifieke doelstelling te bereiken. Basisonderzoek: een gemengde methode bestaande uit een op de gemeenschap gebaseerd cross-sectioneel kwantitatief onderzoek aangevuld met een beschrijvend kwalitatief onderzoek dat in februari 2024 zal worden uitgevoerd in drie woreda's van de Noord-Sidama Zone om de belemmeringen en facilitators voor de inname van adequate voedingsstoffen onder zwangere vrouwen te beoordelen.
Na het basisonderzoek zal een vierarmig clustergerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (cRCT) worden uitgevoerd om de effectiviteit van voedingsvoorlichting en dieetinterventies op basis van eieren te evalueren op de praktijk van de voedingsinname, de toereikendheid van voedingsstoffen en de toename van het zwangerschapsgewicht bij zwangere vrouwen en het geboortegewicht. van maart tot augustus 2024. In totaal zullen 300 zwangere vrouwen willekeurig worden geselecteerd uit deelnemers aan het basisonderzoek, en worden opgenomen in vier armen in een toewijzingsverhouding van 1:1:1:1: Er zal een multi-level gemengd-effect logistisch regressiemodel worden gebruikt voor kwantitatieve gegevens analyse, en een gepaarde en onafhankelijke t-test zal worden gebruikt om de gemiddelde verandering in de voedingsinnamepraktijk, de gewichtstoename tijdens de zwangerschap en de nutriëntendichtheid tussen interventie- en controlegroepen te meten. De kwalitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van Atlas-Ti-software volgens de inductieve benadering van thematische inhoudsanalyse.
Budget en werkplan: Voor dit onderzoek is 1.102.200 ETB nodig. Het onderzoek zal in de toekomst worden gefinancierd door Norad Project, Hawassa University, de regionale overheid van Sidama en andere mogelijke subsidies. De onderzoeksperiode loopt van maart tot augustus 2024.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sidama
-
Hawassa, Sidama, Ethiopië, 105
- Hawassa University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: - Zwangere vrouwen minder en gelijk aan 12 weken zwangerschap.
Uitsluitingscriteria: Zwangere vrouwen bij wie de diagnose is gesteld: -
- Bevestigde hypertensie
- Suikerziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dieet op basis van eieren en voedingseducatie op audiobasis - groep (arm-1)
Er zullen 76 zwangere vrouwen worden gerekruteerd om zowel een dieet op basis van eieren als voedingsvoorlichting op basis van audio te krijgen
|
groep voor voedingsvoorlichting op basis van eieren en audio (arm-1), groep voor alleen dieet op basis van eieren (arm-2), en groep voor alleen voedingsvoorlichting op basis van audio (arm-3).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: dieet op basis van eieren alleen-groep (arm-2),
76 zwangere vrouwen zullen worden gerekruteerd om alleen een dieet op basis van eieren te krijgen
|
groep voor voedingsvoorlichting op basis van eieren en audio (arm-1), groep voor alleen dieet op basis van eieren (arm-2), en groep voor alleen voedingsvoorlichting op basis van audio (arm-3).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Audiogebaseerd voedingsonderwijs alleen -groep (arm- 3).
Er zullen 76 zwangere vrouwen worden gerekruteerd om uitsluitend op audio gebaseerde voedingsvoorlichting te krijgen
|
groep voor voedingsvoorlichting op basis van eieren en audio (arm-1), groep voor alleen dieet op basis van eieren (arm-2), en groep voor alleen voedingsvoorlichting op basis van audio (arm-3).
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: bedieningsarm (Arm-4)
72 zwangere vrouwen zullen in de controlegroep worden ingezet om routinematige gezondheidsvoorlichting te krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieetinnamepraktijk
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
De voedingsinnamepraktijk van zwangere vrouwen zal worden gemeten door het beoordelen van traditionele en culturele overtuigingen (dieetinnamegewoonten, rituelen, overtuigingen, waarden), de levensstijl van zwangere vrouwen (fysieke activiteit (type/frequentie), alcoholinname en rookgedrag, frequentie van uit eten gaan, eerdere voedingsvoorlichting, interesse in dieetverandering, medicijngebruik, gebruikelijke en huidige eetlust, gewichtsgeschiedenis en maaltijdpatroon zullen twee keer per maand worden gemeten na levering van op audio gebaseerde en op banners voorbereide voedingsberichten, beginnend vanaf het tweede tot het einde van het derde trimester van de zwangerschap onder zwangere vrouwen die gestandaardiseerde vragenlijsten gebruiken•
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand,
|
Het zwangerschapsgewicht zal worden beoordeeld door het gewicht van de vrouwen te meten met behulp van een platformweegschaal met beweegbare gewichten of op een elektronische weegschaal van hoge kwaliteit.
De weegschaal moet een schaalverdeling hebben tot op de dichtstbijzijnde 100 g (0,25 lb) en periodiek worden gekalibreerd tegen een bekend gewicht of een reeks gewichten die het gewichtsbereik benaderen dat bij klinische patiënten voorkomt.
Hoe minder kleding hoe beter, zolang het gewicht van de kleding maar relatief constant kan worden gehouden voor alle vrouwen en alle seizoenen van het jaar.
Dit vereist het wegen van vrouwen zonder portemonnees, schoenen, laarzen, jassen, jassen of andere begeleidende jonge kinderen.
Al het personeel dat verantwoordelijk is voor het nemen van gewichten en andere metingen zal worden getraind in de standaardprocedures.
De optimale gewichtstoename wordt als volgt geclassificeerd: Vrouwen met een normaal gewicht komen op termijn 17-25 kg aan, vrouwen met overgewicht zouden op termijn 14-23 kg moeten aankomen en vrouwen met obesitas zouden op termijn 11-19 kg moeten aankomen.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand,
|
|
Voldoende serum foliumzuur en ijzer
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week,
|
serumspiegels van foliumzuur en ijzer zullen worden gemeten na een dieetinterventie op basis van eieren tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week,
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geboortegewicht van pasgeboren baby's
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand,
|
Het geboortegewicht wordt bepaald door het nauwkeurig meten van pasgeborenen die binnen een uur na de geboorte worden gewogen met behulp van een goed gekalibreerde weegschaal die in stappen van 10 g meet.
Om kruisbesmetting te voorkomen wordt er een dunne, schone doek of papier op de weegschaal gelegd.
Het apparaat wordt op nul gezet, de pasgeborene wordt naakt op de weegschaal geplaatst en het gewicht kan zich stabiliseren voordat het wordt vastgelegd en geregistreerd.
Het geboortegewicht classificeren wij als 2500 gram extreem laag geboortegewicht: minder dan 1.000 gram (t/m 999 gram), zeer laag geboortegewicht: minder dan 1.500 gram (t/m 1.499 gram), laag geboortegewicht: minder dan 2.500 gram (tot en met 2.499 gram) en normaal (geboortegewicht ≥2,5 kg < 4,0 kg), of te zwaar (macrosomie) (geboortegewicht ≥ 4,0 kg)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand,
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB/098/16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .