O efeito da educação nutricional baseada em áudio na prática de ingestão alimentar e da intervenção dietética à base de ovos na adequação de nutrientes e no ganho de peso gestacional entre mulheres grávidas e pesos ao nascer de recém-nascidos na zona norte de Sidama, Etiópia.
Antecedentes: A ingestão e utilização inadequadas de nutrientes durante a gravidez estão associadas à adequação inadequada de nutrientes e tem implicações centrais no subsequente ganho de peso subótimo e tem um risco aumentado de baixo peso ao nascer. Da mesma forma, a maioria das mulheres grávidas etíopes tem uma ingestão inadequada de nutrientes. Isso pode ser devido aos seus maus hábitos alimentares. A educação nutricional é uma intervenção bem estabelecida para melhorar as práticas alimentares ideais e é crucial para conceber intervenções dietéticas apropriadas, como suplementos de múltiplos micronutrientes e proteínas-energéticas para otimizar os resultados da gravidez.
Porém, neste país, a integração da educação nutricional com a intervenção de nutrientes essenciais durante a gravidez não é bem estudada. Portanto, este estudo foi projetado para medir o efeito da educação nutricional e das intervenções dietéticas à base de ovos na prática de ingestão alimentar, adequação de nutrientes e ganho de peso gestacional entre mulheres grávidas e peso do recém-nascido ao nascer na Zona Norte de Sidama.
Materiais e métodos: Esses estudos utilizarão desenhos de estudo mistos sequencialmente para abordar cada objetivo específico. Inquérito de base: Um método misto que compreende um estudo quantitativo transversal de base comunitária complementado com um estudo qualitativo descritivo que será realizado em três weardas da Zona Norte de Sidama em Fevereiro de 2024 para avaliar barreiras e facilitadores na ingestão de nutrientes adequados entre mulheres grávidas.
Após a pesquisa de base, um ensaio clínico randomizado controlado (cRCT) de quatro braços será conduzido para avaliar a eficácia da educação nutricional e das intervenções dietéticas à base de ovos na prática de ingestão alimentar, adequação de nutrientes e ganho de peso gestacional entre mulheres grávidas e peso ao nascer. de março a agosto de 2024. Um total de 300 mulheres grávidas serão selecionadas aleatoriamente entre os participantes da pesquisa de base e inscritas em quatro braços em proporções de alocação de 1:1:1:1: Um modelo de regressão logística de efeito misto multinível será usado para dados quantitativos análise, e um teste t pareado e independente será empregado para medir a mudança média na prática de ingestão alimentar, ganho de peso gestacional e densidade de nutrientes entre os grupos intervenção e controle. Os dados qualitativos serão analisados por meio do software Atlas-Ti segundo a abordagem de análise de conteúdo temática indutiva.
Orçamento e plano de trabalho: Para este estudo serão necessários 1.102.200 ETB. O estudo será financiado pelo Projeto Norad, Universidade Hawassa, Governo Regional de Sidama e outras possíveis bolsas no futuro. O período de estudo será de março a agosto de 2024.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sidama
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Hawassa, Sidama, Etiópia, 105
- Hawassa University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: - .Mulheres grávidas com menos e igual 12 semanas de gravidez.
.Critérios de exclusão: Mulheres grávidas que foram diagnosticadas com: -
- Hipertensão confirmada
- Diabetes mellitus
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: dieta à base de ovo e educação nutricional baseada em áudio - grupo (braço-1)
76 mulheres grávidas serão recrutadas para receber dieta à base de ovos e educação nutricional baseada em áudio
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grupo de dieta baseada em ovo e educação nutricional baseada em áudio (braço-1), grupo apenas de dieta baseada em ovo (braço-2) e grupo apenas de educação nutricional baseada em áudio (braço-3).
Outros nomes:
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Experimental: dieta baseada apenas em ovo - grupo (braço-2),
76 gestantes serão recrutadas para receber apenas dieta à base de ovo
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grupo de dieta baseada em ovo e educação nutricional baseada em áudio (braço-1), grupo apenas de dieta baseada em ovo (braço-2) e grupo apenas de educação nutricional baseada em áudio (braço-3).
Outros nomes:
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Experimental: Somente educação nutricional baseada em áudio -grupo (braço- 3).
76 mulheres grávidas serão recrutadas apenas para receber educação nutricional baseada em áudio
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grupo de dieta baseada em ovo e educação nutricional baseada em áudio (braço-1), grupo apenas de dieta baseada em ovo (braço-2) e grupo apenas de educação nutricional baseada em áudio (braço-3).
Outros nomes:
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Sem intervenção: braço de controle (Braço-4)
72 mulheres grávidas serão contratadas no grupo de controle para receber educação de saúde de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prática de ingestão alimentar
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 mês
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A prática de ingestão alimentar das gestantes será mensurada por meio da avaliação de crenças tradicionais e culturais (hábitos de ingestão alimentar, rituais, crenças, valores), estilo de vida da gestante (atividade física (tipo/frequência), consumo de álcool e prática de fumar, frequência de jantar fora, educação alimentar anterior, interesse em mudança alimentar, uso de medicamentos, apetite habitual e atual, histórico de peso e padrão alimentar serão medidos após a entrega de mensagens nutricionais baseadas em áudio e preparadas em banner duas vezes por mês, começando do segundo até o final do terceiro trimestre de gravidez entre mulheres grávidas usando questionários padronizados•
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até a conclusão do estudo, em média 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho de peso gestacional
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 mês,
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O peso gestacional será avaliado por meio da aferição do peso das mulheres em balança de plataforma com pesos móveis ou em balança eletrônica de alta qualidade.
A balança deve ser graduada com precisão de 100 g (0,25 lb) e calibrada periodicamente em relação a um peso conhecido ou uma série de pesos que se aproxime da faixa de pesos encontrada em pacientes clínicos.
Quanto menos roupa melhor, desde que o peso da roupa possa ser mantido relativamente constante para todas as mulheres e todas as estações do ano.
Isto requer pesar as mulheres sem bolsas, sapatos, botas, casacos, jaquetas ou qualquer criança pequena que os acompanhe.
Todo o pessoal responsável pela pesagem e outras medições será treinado nos procedimentos padrão.
O ganho de peso ideal será classificado como: mulheres com peso normal ganham 17-25 kg a termo, mulheres com sobrepeso devem ganhar 14-23 kg a termo e mulheres obesas devem ganhar 11-19 kg a termo.
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até a conclusão do estudo, em média 1 mês,
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Adequação de folato e ferro séricos
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 semana,
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o nível sérico de folato e ferro será medido após intervenção dietética de dieta à base de ovos durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez
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até a conclusão do estudo, em média 1 semana,
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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peso ao nascer de recém-nascidos
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 mês,
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O peso ao nascer será avaliado por meio de medição precisa dos recém-nascidos a serem pesados dentro de uma hora após o nascimento, usando uma balança bem calibrada medindo em incrementos de 10 g.
Para evitar infecção cruzada, um pano ou papel limpo e fino será colocado na balança.
O aparelho será zerado, o recém-nascido será colocado nu na balança e o peso poderá se estabilizar antes de ser capturado e registrado.
Classificaremos o peso ao nascer como 2.500 gramas peso extremamente baixo ao nascer: menos de 1.000 gramas (até 999 gramas inclusive), muito baixo peso ao nascer: menos de 1.500 gramas (até 1.499 gramas inclusive), baixo peso ao nascer: menos de 2.500 gramas (até 2.499 gramas inclusive) e normal (peso ao nascer ≥2,5 kg < 4,0 kg), ou muito pesado (macrossomia) (peso ao nascer ≥ 4,0 kg)
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até a conclusão do estudo, em média 1 mês,
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB/098/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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