- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06521151
오디오 기반 영양 교육이 식이 섭취 실천에 미치는 영향, 계란 기반 다이어트 중재가 영양 적절성에 미치는 영향, 에티오피아 북부 시다마 지역 임산부와 신생아의 출생 체중 증가에 미치는 영향.
오디오 기반 영양 교육이 에티오피아 북부 시다마 지역의 임산부와 신생아 출생 체중의 영양 적절성과 임신 중 체중 증가에 대한 식이 섭취 실습과 계란 기반 식이 중재에 미치는 영향.
배경: 임신 중 부적절한 영양소 섭취 및 활용은 부적절한 영양 적절성과 관련이 있으며 차후 최적이 아닌 체중 증가에 중요한 영향을 미치며 저체중 출생 위험이 증가합니다. 마찬가지로, 대다수의 에티오피아 임산부는 영양 섭취가 부족합니다. 이는 그들의 잘못된 식습관 때문일 수도 있습니다. 영양 교육은 최적의 식이 요법을 강화하기 위한 확립된 개입이며, 임신 결과를 최적화하기 위해 다중 미량 영양소 및 단백질 에너지 보충제와 같은 적절한 식이 요법 개입을 설계하는 데 중요합니다.
그러나 국내에서는 임신 중 필수 영양소의 개입과 영양교육의 통합이 잘 연구되지 않았습니다. 따라서 본 연구는 North Sidama Zone의 임산부와 신생아의 출생체중을 대상으로 영양교육과 계란 기반 식이요법이 식이섭취 실천, 영양적정성, 임신중 체중증가에 미치는 영향을 측정하기 위해 고안되었습니다.
재료 및 방법: 이 연구에서는 각 특정 목표를 해결하기 위해 순차적으로 혼합 연구 설계를 사용합니다. 기본 조사: 임산부의 적절한 영양소 섭취에 대한 장벽과 촉진제를 평가하기 위해 2024년 2월 North Sidama Zone의 3개 와레다에서 실시될 설명적 질적 연구와 보완된 지역사회 기반의 단면적 정량적 연구로 구성된 혼합 방법입니다.
기본 조사에 이어 4군 군집 무작위 대조 시험(cRCT)을 실시하여 임산부와 출생 체중의 식이 섭취 관행, 영양 적절성, 임신 중 체중 증가에 대한 영양 교육 및 계란 기반 식이 중재의 효과를 평가할 예정입니다. 2024년 3월부터 8월까지. 총 300명의 임산부가 기준 조사 참가자 중에서 무작위로 선택되어 1:1:1:1 할당 비율로 4개 부문에 등록됩니다. 정량적 데이터에는 다단계 혼합 효과 로지스틱 회귀 모델이 사용됩니다. 분석을 실시하고 중재군과 대조군 사이의 식이 섭취 관행, 임신 중 체중 증가 및 영양 밀도의 평균 변화를 측정하기 위해 쌍을 이루는 독립적인 t-검정을 사용할 것입니다. 질적 데이터는 귀납적 주제 내용 분석 접근법에 따라 Atlas-Ti 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
예산 및 작업 계획: 이 연구에는 1,102,200 ETB가 필요합니다. 이 연구는 Norad 프로젝트, Hawassa 대학, Sidama 지역 정부 및 향후 기타 가능한 보조금을 통해 자금을 지원할 예정입니다. 연구기간은 2024년 3월부터 8월까지이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sidama
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Hawassa, Sidama, 에티오피아, 105
- Hawassa University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:-. 임신 12주 미만의 임산부.
.제외 기준: 다음 진단을 받은 임산부:-
- 확인된 고혈압
- 진성 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 계란 기반 다이어트 및 오디오 기반 영양 교육 - 그룹(arm-1)
76명의 임산부를 모집하여 계란 기반 다이어트와 오디오 기반 영양 교육을 모두 받게 됩니다.
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계란 기반 다이어트 및 오디오 기반 영양 교육 그룹(arm-1), 계란 기반 다이어트 단독 그룹(arm-2) 및 오디오 기반 영양 교육 단독 그룹(arm-3).
다른 이름들:
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실험적: 계란 기반 다이어트 단독-그룹(팔-2),
76명의 임산부를 모집하여 계란 기반 식단만 제공합니다.
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계란 기반 다이어트 및 오디오 기반 영양 교육 그룹(arm-1), 계란 기반 다이어트 단독 그룹(arm-2) 및 오디오 기반 영양 교육 단독 그룹(arm-3).
다른 이름들:
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실험적: 오디오 기반 영양 교육 단독 -그룹(팔-3).
임산부 76명 모집해 오디오 기반 영양교육 단독 진행
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계란 기반 다이어트 및 오디오 기반 영양 교육 그룹(arm-1), 계란 기반 다이어트 단독 그룹(arm-2) 및 오디오 기반 영양 교육 단독 그룹(arm-3).
다른 이름들:
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간섭 없음: 컨트롤 암(Arm-4)
임산부 72명을 대조군으로 채용해 정기적인 건강교육을 받게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 섭취 실습
기간: 연구 완료까지 평균 1개월
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임산부의 식이섭취실천은 전통적, 문화적 신념(식사습관, 의례, 믿음, 가치관), 임산부의 생활방식(신체활동(유형/빈도), 음주 및 흡연실습, 외식빈도, 이전 식이요법 교육, 식이 변화에 대한 관심, 약물 사용, 평소 및 현재 식욕, 체중 기록 및 식사 패턴을 임신 2기부터 3분기 말까지 월 2회 오디오 기반 및 배너 준비된 영양 메시지 전달 후 측정합니다. 표준화된 설문지를 사용하여 임산부들 사이에서•
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연구 완료까지 평균 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신중 체중 증가
기간: 연구 완료를 통해 평균 1개월,
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임신 체중은 이동식 무게가 있는 플랫폼 빔 저울 또는 고품질 전자 체중계를 사용하여 여성의 체중을 측정하여 평가됩니다.
저울은 100g(0.25lb)까지 눈금이 매겨져 있어야 하며 알려진 체중 또는 임상 환자가 접하는 체중 범위에 근접한 일련의 체중에 대해 주기적으로 보정되어야 합니다.
옷의 무게가 모든 여성과 일년 내내 상대적으로 일정하게 유지되는 한 옷의 수가 적을수록 좋습니다.
이를 위해서는 지갑, 신발, 부츠, 코트, 재킷 또는 동행하는 어린 자녀 없이 여성의 체중을 측정해야 합니다.
체중 측정 및 기타 측정을 담당하는 모든 직원은 표준 절차에 대한 교육을 받습니다.
최적의 체중 증가는 다음과 같이 분류됩니다. 정상 체중 여성은 만삭 시 17~25kg, 과체중 여성은 만삭 시 14~23kg, 비만 여성은 11~19kg 증가합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1개월,
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혈청 엽산과 철분의 적절성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1주일,
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엽산과 철분의 혈청 수치는 임신 2기 및 3기 동안 계란 기반 식이요법을 중재한 후 측정됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1주일,
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로 태어난 아기의 출생 체중
기간: 연구 완료를 통해 평균 1개월,
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출생체중은 10g 단위로 잘 교정된 저울을 이용하여 출생 후 1시간 이내에 체중을 측정하는 신생아의 정확한 측정을 통해 평가하게 됩니다.
교차 감염을 방지하기 위해 얇고 깨끗한 천이나 종이를 체중계 위에 올려 놓습니다.
장치가 영점화되고, 신생아가 알몸으로 체중계에 올려지며, 체중이 안정화된 후 캡처 및 기록됩니다.
출생 시 체중은 2,500g, 극저체중아: 1,000g 미만(999g 이내), 극소 저체중아: 1,500g 미만(1,499g 이내), 저체중아: 2,500g 미만으로 분류됩니다. (최대 2,499g 포함) 및 정상(출생 체중 ≥2.5kg < 4.0kg) 또는 너무 무거움(대소증)(출생 체중 ≥ 4.0kg)
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연구 완료를 통해 평균 1개월,
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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