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肺の超音波形態パターンから離乳の結果を予測する

2024年7月25日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital

ハイリスク人工呼吸器患者における肺の超音波形態パターンが治療反応とウィーンアウトカムに及ぼす影響

この前向き観察研究は、ハイリスク人工呼吸器患者の治療反応と離脱結果に対する肺の超音波形態パターンの影響を調査することを目的としています。 この研究は集中治療室(ICU)で実施され、24時間以上人工呼吸器を使用しており、年齢(65歳以上)または基礎疾患(慢性心臓または肺)のために再挿管のリスクが高い患者が含まれる。疾患)、肺超音波スコア(LUS)が 13 以上である。

患者は、肺の超音波パターンに基づいて、局所組織様パターン (TLP) とびまん性 B ライン (DBP) の 2 つのグループに層別されます。 毎日の肺超音波検査が実施され、患者は超音波所見に基づいて、肺リクルートメント操作、呼気終末陽圧(PEEP)換気、腹臥位、胸水ドレナージ、肺炎に対する抗生物質、戦略などの対象を絞った臨床介入を受けることになります。マイナスの体液バランスを達成するために。

主な結果は、TLP グループと DBP グループ間の肺リクルートメント スコア (LRS) の変化であり、肺リクルートメント効率を評価します。 二次アウトカムには、ウィーニング失敗率、人工呼吸器の継続時間、ICU 死亡率、総 ICU 滞在期間、および自発呼吸試験 (SBT) 前後の PaO2/FiO2 比が含まれます。

この研究は、高リスクの人工呼吸器患者における臨床介入の指導と離脱結果の予測における肺の超音波形態パターンの有用性についての洞察を提供することを目的としており、ICU環境での患者ケアと転帰の改善につながる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

「肺の超音波形態パターンは離脱結果を予測する(LUMP-WO)」と題されたこの前向き観察研究は、高リスクの人工呼吸器患者の治療反応と離脱結果に対する肺の超音波形態パターンの影響を調査することを目的としている。 研究は三次医療病院の集中治療室(ICU)で実施される。

この研究の対象基準は:(1)最初の自発呼吸試験の前に24時間以上人工呼吸を行っている、(2)年齢(65歳以上)または基礎疾患(慢性心疾患または慢性肺疾患)により再挿管のリスクが高いこと。 、および (3) 完全な超音波データと初期 LUS スコア > 13。 除外基準には次のものが含まれます: (1) 18 歳未満の年齢、妊娠、人工呼吸期間が 24 時間未満、または横隔膜機能障害。 (2) 抜管失敗のリスクが低い。 (3) 末梢神経筋障害。または (4) 最初の自発呼吸試行時に再挿管しない命令。

患者は、盲検の研究者によって毎日肺の超音波検査を受けます。 各肺は 6 つの領域でスキャンされ、超音波所見は正常 (N スコア 0)、中等度 (B1 ライン スコア 1)、重度 (B2 ライン スコア 2)、および硬化 (C) の 4 つの通気パターンに分類されます。 -スコア3)。 グローバル LUS スコアの範囲は 0 ~ 36 です。 患者は、いずれかの領域で組織様パターンを示す場合は TLP にグループ化され、ほとんどの領域でびまん性 B ラインと細断徴候を示す場合は DBP にグループ化されます。

患者は標準的な医療ケアと、肺の超音波所見に基づいた対象を絞った介入を受けます。 肺リクルートメント操作、PEEP換気、腹臥位、胸水排出、肺炎に対する抗生物質、および負の体液バランスを達成するための戦略が必要に応じて利用されます。 離脱基準は毎日評価され、自発呼吸テスト (SBT) は、T チューブまたは低 PEEP および圧力サポートを備えた機械換気を使用して実施されます。

主な結果は、TLP グループと DBP グループ間の肺リクルートメント スコア (LRS) の変化です。 副次的結果には、ウィーニング失敗率、人工呼吸器の継続時間、ICU 死亡率、ICU 滞在総期間、SBT 前後の PaO2/FiO2 比が含まれます。

データは適切な統計検定を使用して分析され、単変量回帰分析および多変量回帰分析が離乳結果に関連する危険因子を特定するために利用されます。

この研究は、高リスクの人工呼吸器患者における臨床介入の誘導と離脱結果の予測における肺超音波形態パターンの有用性について貴重な洞察を提供することを目的としています。 この発見は、ICU環境における個別の管理戦略の開発と患者の転帰の改善に貢献する可能性があります。 この研究結果は、離乳失敗のリスクがある患者を早期に特定するのにも役立ち、タイムリーな介入とリソースの割り当てが可能になる可能性がある。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究は遡及的に行われます。 肺の超音波形態パターンに基づいて、患者は局所組織様パターン (TLP) グループとびまん性 B ライン (DBP) グループに層別されます。 この研究では、一般化可能性を確保するために多様な集団を登録し、肺の超音波形態パターン、治療反応、および離脱結果の関係を包括的に分析する予定です。

説明

対象基準:(1) 年齢 18 歳以上、(2) 最初の自発呼吸試験の 24 時間以上前に人工呼吸器を使用している、(3) 年齢 (65 歳以上) または慢性心臓疾患または肺疾患により再挿管のリスクが高い、および(4) 完全な超音波データと初期 LUS >13。

除外基準:(1) 18 歳未満の年齢、妊娠、人工呼吸期間が 24 時間未満、または横隔膜機能障害。 (2) 抜管失敗のリスクが低い。 (3) 末梢神経筋障害。または (4) 最初の自発呼吸試行時に再挿管しない命令。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TLPグループ
患者は、いずれかの領域に組織様パターンを示した場合に TLP にグループ化されました。
盲検の研究者 2 名が毎日肺の超音波検査を実施しました。 各肺を 6 つの領域でスキャンし、超音波所見を正常 (N スコア 0)、中等度 (B1 ライン スコア 1)、重度 (B2 ライン スコア 2)、および硬化 (C スコア 3) の 4 つの通気パターンに分類しました。 。 グローバル LUS スコアの範囲は 0 ~ 36 でした。 患者は、いずれかの領域で組織様パターンを示した場合は TLP に、ほとんどの領域でびまん性 B ラインと細断徴候を示した場合は DBP にグループ化されました。 局所的な TLP は、非通気の集中領域を示しました。
DBPグループ
患者は、ほとんどの領域でびまん性 B ラインと細断徴候を示した場合に DBP にグループ化されました。
盲検の研究者 2 名が毎日肺の超音波検査を実施しました。 各肺を 6 つの領域でスキャンし、超音波所見を正常 (N スコア 0)、中等度 (B1 ライン スコア 1)、重度 (B2 ライン スコア 2)、および硬化 (C スコア 3) の 4 つの通気パターンに分類しました。 。 グローバル LUS スコアの範囲は 0 ~ 36 でした。 患者は、いずれかの領域で組織様パターンを示した場合は TLP に、ほとんどの領域でびまん性 B ラインと細断徴候を示した場合は DBP にグループ化されました。 局所的な TLP は、非通気の集中領域を示しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LRS
時間枠:学習完了まで、最長28日間
研究の主要評価項目は、TLP グループと DBP グループ間の肺リクルートメント スコア (LRS) の変化でした。 LRS は肺の動員効率を評価し、再通気には正のスコアを割り当て、通気の喪失には負のスコアを割り当てます (
学習完了まで、最長28日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウィーニング失敗率
時間枠:学習完了まで、最長 28 日間
自発呼吸試験を正常に完了できないこと、離乳後 48 時間以内に人工呼吸器を再導入する必要があること、または離乳に関連した死亡として定義されます。
学習完了まで、最長 28 日間
人工呼吸器の持続時間
時間枠:学習完了まで、最長 28 日間
患者が侵襲的人工呼吸器のサポートを受ける合計日数または時間数
学習完了まで、最長 28 日間
ICU死亡率
時間枠:学習完了まで、最長 28 日間
集中治療室(ICU)滞在中に死亡する患者の割合。
学習完了まで、最長 28 日間
ICU滞在期間の合計
時間枠:学習完了まで、最長 28 日間
患者が入院から退院、別の病棟への移送、または死亡までに ICU に留まる日数。
学習完了まで、最長 28 日間
自発呼吸試験(SBT)前後のPaO2/FiO2比
時間枠:学習完了まで、最長 28 日間
PaO2/FiO2 比は、動脈血酸素分圧 (PaO2) を吸気酸素分圧 (FiO2) で割ることによって計算されます。 測定は、(1) SBT の開始直前、および (2) SBT の終了時または SBT 失敗時の 2 つの時点で行われます。
学習完了まで、最長 28 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Ming Zhong, Ph.D、Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (推定)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月25日

最初の投稿 (実際)

2024年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月25日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • LUMP-WO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の個人参加者データ (IPD) 共有計画には、主要な研究結果の公開後に、要求に応じて他の研究者が特定のデータセットを利用できるようにすることが含まれます。 共有されるIPDには、患者の人口統計、臨床的特徴、肺超音波所見、治療介入、および人工呼吸器の継続期間、ICU死亡率、総ICU滞在期間、入院前のPaO2/FiO2比などの転帰に関する匿名化データが含まれる。自発呼吸トライアル(SBT)後。

IPD 共有時間枠

一次研究結果の発表後、IPD は 6 ~ 36 か月間、他の研究者によるリクエストに利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

IPD の取得に関心のある研究者は、研究目的、提案された分析計画、データの使用と保護計画を詳細に記載した書面による申請書を提出する必要があります。 すべての申請は研究チームによって審査され、提案された研究が元の研究参加者によって提供されたインフォームドコンセントと一致し、関連する倫理的および規制上の要件に準拠していることを確認します。 IPD にアクセスするには、データの使用、保管、共有などの条件を規定するデータ使用契約の締結が必要になる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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