Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les modèles morphologiques de l’échographie pulmonaire prédisent les résultats du sevrage

25 juillet 2024 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

L'impact des modèles morphologiques de l'échographie pulmonaire sur la réponse au traitement et les résultats du sevrage chez les patients ventilés mécaniquement à haut risque

Cette étude observationnelle prospective vise à étudier l'impact des modèles morphologiques de l'échographie pulmonaire sur la réponse au traitement et les résultats du sevrage chez les patients ventilés mécaniquement à haut risque. L'étude sera menée en unité de soins intensifs (USI) et inclura des patients qui ont été sous ventilation mécanique pendant plus de 24 heures et qui présentent un risque élevé de réintubation en raison de leur âge (> 65 ans) ou de conditions sous-jacentes (cœur ou poumon chronique). maladie) et ont un score d'échographie pulmonaire (LUS) >13.

Les patients seront stratifiés en deux groupes en fonction de leurs modèles d'échographie pulmonaire : modèles localisés ressemblant à des tissus (TLP) et lignes B diffuses (DBP). Des examens échographiques pulmonaires quotidiens seront effectués et les patients recevront des interventions cliniques ciblées en fonction de leurs résultats échographiques, telles que des manœuvres de recrutement pulmonaire, une ventilation à pression expiratoire positive (PEP), une position couchée, un drainage d'épanchement pleural, des antibiotiques pour la pneumonie et des stratégies. pour atteindre un équilibre hydrique négatif.

Le principal résultat sera le changement du score de recrutement pulmonaire (LRS) entre les groupes TLP et DBP, qui évalue l'efficacité du recrutement pulmonaire. Les résultats secondaires comprendront le taux d'échec du sevrage, la durée de la ventilation mécanique, la mortalité en soins intensifs, la durée totale du séjour en soins intensifs et le rapport PaO2/FiO2 avant et après l'essai de respiration spontanée (SBT).

Cette étude vise à fournir un aperçu de l'utilité des modèles morphologiques de l'échographie pulmonaire pour guider les interventions cliniques et prédire les résultats du sevrage chez les patients ventilés mécaniquement à haut risque, conduisant potentiellement à une amélioration des soins aux patients et des résultats en soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude observationnelle prospective, intitulée « Les modèles morphologiques des ultrasons pulmonaires prédisent les résultats du sevrage (LUMP-WO) », vise à étudier l'impact des modèles morphologiques des ultrasons pulmonaires sur la réponse au traitement et les résultats du sevrage chez les patients ventilés mécaniquement à haut risque. L'étude sera menée dans l'unité de soins intensifs (USI) d'un hôpital de soins tertiaires.

Les critères d'inclusion de l'étude sont : (1) ventilation mécanique pendant plus de 24 heures avant le premier essai de respiration spontanée, (2) risque élevé de réintubation en raison de l'âge (> 65 ans) ou de conditions sous-jacentes (maladie cardiaque chronique ou maladie pulmonaire chronique). , et (3) données échographiques complètes et score LUS initial > 13. Les critères d'exclusion comprennent : (1) un âge de moins de 18 ans, une grossesse, une durée de ventilation mécanique inférieure à 24 heures ou un dysfonctionnement diaphragmatique ; (2) faible risque d'échec de l'extubation ; (3) troubles neuromusculaires périphériques ; ou (4) ordre de ne pas réintuber lors du premier essai de respiration spontanée.

Les patients subiront quotidiennement des échographies pulmonaires réalisées par des enquêteurs en aveugle. Chaque poumon sera scanné dans six régions et les résultats de l'échographie seront classés en quatre modèles d'aération : normal (score N 0), modéré (score des lignes B1 1), sévère (score des lignes B2 2) et consolidation (C -note 3). Le score LUS global sera compris entre 0 et 36. Les patients seront regroupés en TLP s'ils présentent un motif semblable à un tissu dans n'importe quelle région ou DBP s'ils présentent des lignes B diffuses et des signes de déchiquetage dans la plupart des régions.

Les patients recevront des soins médicaux standard et des interventions ciblées basées sur les résultats de leur échographie pulmonaire. Manœuvres de recrutement pulmonaire, ventilation PEP, position couchée, drainage de l'épanchement pleural, antibiotiques pour la pneumonie et stratégies pour atteindre un bilan hydrique négatif seront utilisés le cas échéant. Les critères de sevrage seront évalués quotidiennement et le test de respiration spontanée (SBT) sera effectué à l'aide d'un tube en T ou d'une ventilation mécanique avec une faible PEP et une aide inspiratoire.

Le résultat principal sera le changement du score de recrutement pulmonaire (LRS) entre les groupes TLP et DBP. Les critères de jugement secondaires incluront le taux d'échec du sevrage, la durée de la ventilation mécanique, la mortalité en soins intensifs, la durée totale du séjour en soins intensifs et le rapport PaO2/FiO2 avant et après le SBT.

Les données seront analysées à l'aide de tests statistiques appropriés, et des analyses de régression univariées et multivariées seront utilisées pour identifier les facteurs de risque associés aux résultats du sevrage.

Cette étude vise à fournir des informations précieuses sur l'utilité des modèles morphologiques de l'échographie pulmonaire pour guider les interventions cliniques et prédire les résultats du sevrage chez les patients ventilés mécaniquement à haut risque. Les résultats pourraient contribuer au développement de stratégies de gestion personnalisées et à l’amélioration des résultats pour les patients en soins intensifs. Les résultats de l'étude pourraient également contribuer à l'identification précoce des patients présentant un risque d'échec du sevrage, permettant ainsi des interventions et une allocation de ressources en temps opportun.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude sera rétrospective. Sur la base des modèles morphologiques de l'échographie pulmonaire, les patients seront stratifiés en groupes de modèles localisés ressemblant à des tissus (TLP) et de lignes B diffuses (DBP). L'étude recrutera une population diversifiée pour garantir la généralisabilité et analyser de manière approfondie la relation entre les modèles morphologiques de l'échographie pulmonaire, la réponse au traitement et les résultats du sevrage.

La description

Critères d'intégration : (1) âge ≥ 18 ans, (2) sous ventilation mécanique > 24 heures avant le premier essai de respiration spontanée, (3) risque élevé de réintubation en raison de l'âge (> 65 ans) ou d'une maladie cardiaque ou pulmonaire chronique, et (4) données échographiques complètes et LUS initial> 13.

Critères d'exclusion : (1) âge de moins de 18 ans, grossesse, durée de ventilation mécanique inférieure à 24 heures ou dysfonctionnement diaphragmatique ; (2) faible risque d'échec de l'extubation ; (3) troubles neuromusculaires périphériques ; ou (4) ordre de ne pas réintuber lors du premier essai de respiration spontanée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe TLP
Les patients ont été regroupés en TLP s'ils présentaient un motif semblable à un tissu dans n'importe quelle région.
Deux enquêteurs en aveugle ont effectué quotidiennement des échographies pulmonaires. Chaque poumon a été scanné dans six régions, catégorisant les résultats échographiques en quatre modèles d'aération : normal (score N 0), modéré (score des lignes B1 1), sévère (score des lignes B2 2) et consolidation (score C 3). . Le score LUS global variait de 0 à 36. Les patients ont été regroupés en TLP s'ils présentaient un motif ressemblant à un tissu dans une région ou en DBP s'ils présentaient des lignes B diffuses et des signes de déchiquetage dans la plupart des régions. Les TLP localisés indiquaient des zones concentrées de non-aération.
Groupe DBP
Les patients ont été regroupés dans le DBP s'ils présentaient des lignes B diffuses et des signes de déchiquetage dans la plupart des régions.
Deux enquêteurs en aveugle ont effectué quotidiennement des échographies pulmonaires. Chaque poumon a été scanné dans six régions, catégorisant les résultats échographiques en quatre modèles d'aération : normal (score N 0), modéré (score des lignes B1 1), sévère (score des lignes B2 2) et consolidation (score C 3). . Le score LUS global variait de 0 à 36. Les patients ont été regroupés en TLP s'ils présentaient un motif ressemblant à un tissu dans une région ou en DBP s'ils présentaient des lignes B diffuses et des signes de déchiquetage dans la plupart des régions. Les TLP localisés indiquaient des zones concentrées de non-aération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
LRS
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 28 jours
Le critère d'évaluation principal de l'étude était la modification du score de recrutement pulmonaire (LRS) entre les groupes TLP et DBP. LRS évalue l'efficacité du recrutement pulmonaire, en attribuant des scores positifs pour la réaération et des scores négatifs pour la perte d'aération (
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'échec du sevrage
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 28 jours
défini comme l'incapacité de mener à bien un essai de respiration spontanée, la nécessité d'une réintroduction de la ventilation mécanique dans les 48 heures suivant le sevrage ou la mortalité liée au sevrage.
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 28 jours
durée de la ventilation mécanique
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 28 jours
le nombre total de jours ou d'heures pendant lesquels un patient reçoit une assistance par ventilation mécanique invasive
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 28 jours
Mortalité en USI
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 28 jours
la proportion de patients qui décèdent pendant leur séjour en unité de soins intensifs (USI).
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 28 jours
durée totale du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 28 jours
le nombre de jours pendant lesquels un patient reste à l'USI depuis son admission jusqu'à sa sortie, son transfert vers une autre unité ou son décès.
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 28 jours
Rapport PaO2/FiO2 avant et après l'essai de respiration spontanée (SBT)
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 28 jours
Le rapport PaO2/FiO2 sera calculé en divisant la pression partielle d'oxygène artériel (PaO2) par la fraction d'oxygène inspiré (FiO2). Les mesures seront prises à deux moments : (1) immédiatement avant le début du SBT et (2) à la fin du SBT ou au moment de l'échec du SBT.
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ming Zhong, Ph.D, Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2024

Première publication (Réel)

26 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • LUMP-WO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le plan de partage des données individuelles des participants (IPD) pour cette étude impliquera la mise à disposition d'ensembles de données spécifiques à d'autres chercheurs sur demande et après la publication des principaux résultats de l'étude. L'IPD à partager comprendra des données anonymisées sur les données démographiques des patients, les caractéristiques cliniques, les résultats de l'échographie pulmonaire, les interventions thérapeutiques et les résultats, tels que la durée de la ventilation mécanique, la mortalité en soins intensifs, la durée totale du séjour en soins intensifs et le rapport PaO2/FiO2 avant et après l'essai de respiration spontanée (SBT).

Délai de partage IPD

Après la publication des principaux résultats de l’étude, l’IPD pourra être consulté par d’autres chercheurs pendant une période de 6 à 36 mois.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs intéressés à obtenir l'IPD doivent soumettre une demande écrite, détaillant l'objectif de la recherche, le plan d'analyse proposé et le plan d'utilisation et de protection des données. Toutes les candidatures seront examinées par l'équipe de recherche pour garantir que la recherche proposée est conforme au consentement éclairé fourni par les participants à l'étude d'origine et est conforme aux exigences éthiques et réglementaires pertinentes. L’accès à l’IPD peut nécessiter la signature d’un accord d’utilisation des données précisant les conditions d’utilisation, de stockage, de partage des données, etc.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner