- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06521515
Les modèles morphologiques de l’échographie pulmonaire prédisent les résultats du sevrage
L'impact des modèles morphologiques de l'échographie pulmonaire sur la réponse au traitement et les résultats du sevrage chez les patients ventilés mécaniquement à haut risque
Cette étude observationnelle prospective vise à étudier l'impact des modèles morphologiques de l'échographie pulmonaire sur la réponse au traitement et les résultats du sevrage chez les patients ventilés mécaniquement à haut risque. L'étude sera menée en unité de soins intensifs (USI) et inclura des patients qui ont été sous ventilation mécanique pendant plus de 24 heures et qui présentent un risque élevé de réintubation en raison de leur âge (> 65 ans) ou de conditions sous-jacentes (cœur ou poumon chronique). maladie) et ont un score d'échographie pulmonaire (LUS) >13.
Les patients seront stratifiés en deux groupes en fonction de leurs modèles d'échographie pulmonaire : modèles localisés ressemblant à des tissus (TLP) et lignes B diffuses (DBP). Des examens échographiques pulmonaires quotidiens seront effectués et les patients recevront des interventions cliniques ciblées en fonction de leurs résultats échographiques, telles que des manœuvres de recrutement pulmonaire, une ventilation à pression expiratoire positive (PEP), une position couchée, un drainage d'épanchement pleural, des antibiotiques pour la pneumonie et des stratégies. pour atteindre un équilibre hydrique négatif.
Le principal résultat sera le changement du score de recrutement pulmonaire (LRS) entre les groupes TLP et DBP, qui évalue l'efficacité du recrutement pulmonaire. Les résultats secondaires comprendront le taux d'échec du sevrage, la durée de la ventilation mécanique, la mortalité en soins intensifs, la durée totale du séjour en soins intensifs et le rapport PaO2/FiO2 avant et après l'essai de respiration spontanée (SBT).
Cette étude vise à fournir un aperçu de l'utilité des modèles morphologiques de l'échographie pulmonaire pour guider les interventions cliniques et prédire les résultats du sevrage chez les patients ventilés mécaniquement à haut risque, conduisant potentiellement à une amélioration des soins aux patients et des résultats en soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle prospective, intitulée « Les modèles morphologiques des ultrasons pulmonaires prédisent les résultats du sevrage (LUMP-WO) », vise à étudier l'impact des modèles morphologiques des ultrasons pulmonaires sur la réponse au traitement et les résultats du sevrage chez les patients ventilés mécaniquement à haut risque. L'étude sera menée dans l'unité de soins intensifs (USI) d'un hôpital de soins tertiaires.
Les critères d'inclusion de l'étude sont : (1) ventilation mécanique pendant plus de 24 heures avant le premier essai de respiration spontanée, (2) risque élevé de réintubation en raison de l'âge (> 65 ans) ou de conditions sous-jacentes (maladie cardiaque chronique ou maladie pulmonaire chronique). , et (3) données échographiques complètes et score LUS initial > 13. Les critères d'exclusion comprennent : (1) un âge de moins de 18 ans, une grossesse, une durée de ventilation mécanique inférieure à 24 heures ou un dysfonctionnement diaphragmatique ; (2) faible risque d'échec de l'extubation ; (3) troubles neuromusculaires périphériques ; ou (4) ordre de ne pas réintuber lors du premier essai de respiration spontanée.
Les patients subiront quotidiennement des échographies pulmonaires réalisées par des enquêteurs en aveugle. Chaque poumon sera scanné dans six régions et les résultats de l'échographie seront classés en quatre modèles d'aération : normal (score N 0), modéré (score des lignes B1 1), sévère (score des lignes B2 2) et consolidation (C -note 3). Le score LUS global sera compris entre 0 et 36. Les patients seront regroupés en TLP s'ils présentent un motif semblable à un tissu dans n'importe quelle région ou DBP s'ils présentent des lignes B diffuses et des signes de déchiquetage dans la plupart des régions.
Les patients recevront des soins médicaux standard et des interventions ciblées basées sur les résultats de leur échographie pulmonaire. Manœuvres de recrutement pulmonaire, ventilation PEP, position couchée, drainage de l'épanchement pleural, antibiotiques pour la pneumonie et stratégies pour atteindre un bilan hydrique négatif seront utilisés le cas échéant. Les critères de sevrage seront évalués quotidiennement et le test de respiration spontanée (SBT) sera effectué à l'aide d'un tube en T ou d'une ventilation mécanique avec une faible PEP et une aide inspiratoire.
Le résultat principal sera le changement du score de recrutement pulmonaire (LRS) entre les groupes TLP et DBP. Les critères de jugement secondaires incluront le taux d'échec du sevrage, la durée de la ventilation mécanique, la mortalité en soins intensifs, la durée totale du séjour en soins intensifs et le rapport PaO2/FiO2 avant et après le SBT.
Les données seront analysées à l'aide de tests statistiques appropriés, et des analyses de régression univariées et multivariées seront utilisées pour identifier les facteurs de risque associés aux résultats du sevrage.
Cette étude vise à fournir des informations précieuses sur l'utilité des modèles morphologiques de l'échographie pulmonaire pour guider les interventions cliniques et prédire les résultats du sevrage chez les patients ventilés mécaniquement à haut risque. Les résultats pourraient contribuer au développement de stratégies de gestion personnalisées et à l’amélioration des résultats pour les patients en soins intensifs. Les résultats de l'étude pourraient également contribuer à l'identification précoce des patients présentant un risque d'échec du sevrage, permettant ainsi des interventions et une allocation de ressources en temps opportun.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hongyu He
- Numéro de téléphone: 2980 021-64041990
- E-mail: he.hongyu@zs-hospital.sh.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lizhen Xuan
- Numéro de téléphone: 021-64041990
- E-mail: xuan.lizhen@zs-hospital.sh.cn
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Hongyu He
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Contact:
- Hongyu He
- E-mail: he.hongyu@zs-hospital.sh.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration : (1) âge ≥ 18 ans, (2) sous ventilation mécanique > 24 heures avant le premier essai de respiration spontanée, (3) risque élevé de réintubation en raison de l'âge (> 65 ans) ou d'une maladie cardiaque ou pulmonaire chronique, et (4) données échographiques complètes et LUS initial> 13.
Critères d'exclusion : (1) âge de moins de 18 ans, grossesse, durée de ventilation mécanique inférieure à 24 heures ou dysfonctionnement diaphragmatique ; (2) faible risque d'échec de l'extubation ; (3) troubles neuromusculaires périphériques ; ou (4) ordre de ne pas réintuber lors du premier essai de respiration spontanée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe TLP
Les patients ont été regroupés en TLP s'ils présentaient un motif semblable à un tissu dans n'importe quelle région.
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Deux enquêteurs en aveugle ont effectué quotidiennement des échographies pulmonaires.
Chaque poumon a été scanné dans six régions, catégorisant les résultats échographiques en quatre modèles d'aération : normal (score N 0), modéré (score des lignes B1 1), sévère (score des lignes B2 2) et consolidation (score C 3). .
Le score LUS global variait de 0 à 36.
Les patients ont été regroupés en TLP s'ils présentaient un motif ressemblant à un tissu dans une région ou en DBP s'ils présentaient des lignes B diffuses et des signes de déchiquetage dans la plupart des régions.
Les TLP localisés indiquaient des zones concentrées de non-aération.
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Groupe DBP
Les patients ont été regroupés dans le DBP s'ils présentaient des lignes B diffuses et des signes de déchiquetage dans la plupart des régions.
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Deux enquêteurs en aveugle ont effectué quotidiennement des échographies pulmonaires.
Chaque poumon a été scanné dans six régions, catégorisant les résultats échographiques en quatre modèles d'aération : normal (score N 0), modéré (score des lignes B1 1), sévère (score des lignes B2 2) et consolidation (score C 3). .
Le score LUS global variait de 0 à 36.
Les patients ont été regroupés en TLP s'ils présentaient un motif ressemblant à un tissu dans une région ou en DBP s'ils présentaient des lignes B diffuses et des signes de déchiquetage dans la plupart des régions.
Les TLP localisés indiquaient des zones concentrées de non-aération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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LRS
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 28 jours
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Le critère d'évaluation principal de l'étude était la modification du score de recrutement pulmonaire (LRS) entre les groupes TLP et DBP.
LRS évalue l'efficacité du recrutement pulmonaire, en attribuant des scores positifs pour la réaération et des scores négatifs pour la perte d'aération (
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux d'échec du sevrage
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 28 jours
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défini comme l'incapacité de mener à bien un essai de respiration spontanée, la nécessité d'une réintroduction de la ventilation mécanique dans les 48 heures suivant le sevrage ou la mortalité liée au sevrage.
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 28 jours
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durée de la ventilation mécanique
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 28 jours
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le nombre total de jours ou d'heures pendant lesquels un patient reçoit une assistance par ventilation mécanique invasive
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 28 jours
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Mortalité en USI
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 28 jours
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la proportion de patients qui décèdent pendant leur séjour en unité de soins intensifs (USI).
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 28 jours
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durée totale du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 28 jours
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le nombre de jours pendant lesquels un patient reste à l'USI depuis son admission jusqu'à sa sortie, son transfert vers une autre unité ou son décès.
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 28 jours
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Rapport PaO2/FiO2 avant et après l'essai de respiration spontanée (SBT)
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 28 jours
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Le rapport PaO2/FiO2 sera calculé en divisant la pression partielle d'oxygène artériel (PaO2) par la fraction d'oxygène inspiré (FiO2).
Les mesures seront prises à deux moments : (1) immédiatement avant le début du SBT et (2) à la fin du SBT ou au moment de l'échec du SBT.
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ming Zhong, Ph.D, Fudan University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bello G, Blanco P. Lung Ultrasonography for Assessing Lung Aeration in Acute Respiratory Distress Syndrome: A Narrative Review. J Ultrasound Med. 2019 Jan;38(1):27-37. doi: 10.1002/jum.14671. Epub 2018 May 6.
- Mojoli F, Bouhemad B, Mongodi S, Lichtenstein D. Lung Ultrasound for Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Mar 15;199(6):701-714. doi: 10.1164/rccm.201802-0236CI. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):1015. doi: 10.1164/rccm.v201erratum4. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 1;201(11):1454. doi: 10.1164/rccm.v201erratum5.
- Mayo P, Volpicelli G, Lerolle N, Schreiber A, Doelken P, Vieillard-Baron A. Ultrasonography evaluation during the weaning process: the heart, the diaphragm, the pleura and the lung. Intensive Care Med. 2016 Jul;42(7):1107-17. doi: 10.1007/s00134-016-4245-3. Epub 2016 Mar 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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